Г004-00110-00/02936914 | РЗН 2017/6461
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936914 | РЗН 2017/6461
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6461
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936914
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса A к вирусу ветряной оспы» "ИФА - Ветряная оспа - IgA", ТУ 9398-163-70423725-2016
I. Состав: 1. Иммуносорбент - 1 планшет. 2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл). 3. Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (1,2 мл). 4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,2 мл). 5. Конъюгат - 1 фл. (13 мл). 6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл). 7. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл). 8. 25-кратный концентрат промывочного раствора (ПР(х25)) - 2 фл. (по 40 мл). 9. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл). 10. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл). II. Принадлежности: 1. Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов (1 шт.). 2. Вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.). 3. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). 4. Клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
I. Состав: 1. Иммуносорбент - 1 планшет. 2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл). 3. Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (1,2 мл). 4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,2 мл). 5. Конъюгат - 1 фл. (13 мл). 6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл). 7. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл). 8. 25-кратный концентрат промывочного раствора (ПР(х25)) - 2 фл. (по 40 мл). 9. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл). 10. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл). II. Принадлежности: 1. Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов (1 шт.). 2. Вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.). 3. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). 4. Клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
939817
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
138130
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса A к вирусу ветряной оспы» "ИФА - Ветряная оспа - IgA", ТУ 9398-163-70423725-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6461
Дата регистрации МИ
09.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.11.2017 по 25.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
138130
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы