Г004-00110-00/02941383 | РЗН 2017/6459
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941383 | РЗН 2017/6459
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6459
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941383
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линзы контактные жесткие корригирующие, в том числе для ортокератологии по ТУ 32.50.41-002-29192836-2016
варианты исполнения: I. Линзы контактные жесткие корригирующие газопроницаемые дневного ношения OKV-RGP, в составе: 1. Линза контактная жесткая корригирующая газопроницаемая дневного ношения OKV-RGP - 1 шт.; - общий диаметр линзы (D): от 7,0 мм до 22,0 мм с шагом 0,1 мм; - радиус кривизны оптической зоны (BC): от 4,5 мм до 15,0 мм с интервалом 0,1 мм; - задняя вершинная рефракция (Sph): от -7,00 дптр до +7,00 дптр с шагом 0,25 дптр; от -15,00 дптр до -7,00 дптр и от +7,00 дптр до +15,00 дптр с шагом 0,50 дптр; от -45,00 дптр до -15,00 дптр и от +15,00 дптр до +40,00 дптр с шагом 1,00 дптр; - кислородопроницаемость (Dk): от 20 до 180 [10-11 cм2/с]. 2. Индивидуальная пластиковая упаковка (контейнер) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Линзы контактные жесткие корригирующие газопроницаемые длительного ношения OKV-RGP, в составе: 1. Линза контактная жесткая корригирующая газопроницаемая длительного ношения OKV-RGP - 1 шт.; - общий диаметр линзы (D): от 7,0 мм до 22,0 мм с шагом 0,1 мм; - радиус кривизны оптической зоны (BC): от 4,5 мм до 15,0 мм с интервалом 0,1 мм; - задняя вершинная рефракция (Sph): от -7,00 дптр до +7,00 дптр с шагом 0,25 дптр; от -15,00 дптр до -7,00 дптр и от +7,00 дптр до +15,00 дптр с шагом 0,50 дптр; от -45,00 дптр до -15,00 дптр и от +15,00 дптр до +40,00 дптр с шагом 1,00 дптр; - кислородопроницаемость (Dk): от 60 до 180 [10-11 cм2/с]. 2. Индивидуальная пластиковая упаковка (контейнер) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. III. Линзы контактные ортокератологические OKV-RGP OK, в составе: 1. Линза контактная ортокератологическая OKV-RGP OK - 1 шт.; - общий диаметр линзы (D): от 7,0 мм до 22,0 мм с шагом 0,1 мм; - радиус кривизны оптической зоны (BC): от 4,5 мм до 15,0 мм с интервалом 0,1 мм; - задняя вершинная рефракция (Sph): от -7,00 дптр до +7,00 дптр с шагом 0,25 дптр; от -15,00 дптр до -7,00 дптр и от +7,00 дптр до +15,00 дптр с шагом 0,50 дптр; от -45,00 дптр до -15,00 дптр и от +15,00 дптр до +40,00 дптр с шагом 1,00 дптр; - кислородопроницаемость (Dk): от 60 до 180 [10-11 cм2/с]; - кератометрия роговицы по плоскому меридиану (FK) от 38,00 дптр до 48,00 дптр c шагом 0,25 дптр; - заданная рефракция (TP) от 0,00 дптр до -10,00 дптр с шагом 0,25 дптр; - торичность (Tor) от 0,00 дптр до -5,00 дптр с шагом 0,25 дптр. 2. Индивидуальная пластиковая упаковка (контейнер) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Линзы контактные жесткие корригирующие газопроницаемые дневного ношения OKV-RGP, в составе: 1. Линза контактная жесткая корригирующая газопроницаемая дневного ношения OKV-RGP - 1 шт.; - общий диаметр линзы (D): от 7,0 мм до 22,0 мм с шагом 0,1 мм; - радиус кривизны оптической зоны (BC): от 4,5 мм до 15,0 мм с интервалом 0,1 мм; - задняя вершинная рефракция (Sph): от -7,00 дптр до +7,00 дптр с шагом 0,25 дптр; от -15,00 дптр до -7,00 дптр и от +7,00 дптр до +15,00 дптр с шагом 0,50 дптр; от -45,00 дптр до -15,00 дптр и от +15,00 дптр до +40,00 дптр с шагом 1,00 дптр; - кислородопроницаемость (Dk): от 20 до 180 [10-11 cм2/с]. 2. Индивидуальная пластиковая упаковка (контейнер) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Линзы контактные жесткие корригирующие газопроницаемые длительного ношения OKV-RGP, в составе: 1. Линза контактная жесткая корригирующая газопроницаемая длительного ношения OKV-RGP - 1 шт.; - общий диаметр линзы (D): от 7,0 мм до 22,0 мм с шагом 0,1 мм; - радиус кривизны оптической зоны (BC): от 4,5 мм до 15,0 мм с интервалом 0,1 мм; - задняя вершинная рефракция (Sph): от -7,00 дптр до +7,00 дптр с шагом 0,25 дптр; от -15,00 дптр до -7,00 дптр и от +7,00 дптр до +15,00 дптр с шагом 0,50 дптр; от -45,00 дптр до -15,00 дптр и от +15,00 дптр до +40,00 дптр с шагом 1,00 дптр; - кислородопроницаемость (Dk): от 60 до 180 [10-11 cм2/с]. 2. Индивидуальная пластиковая упаковка (контейнер) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. III. Линзы контактные ортокератологические OKV-RGP OK, в составе: 1. Линза контактная ортокератологическая OKV-RGP OK - 1 шт.; - общий диаметр линзы (D): от 7,0 мм до 22,0 мм с шагом 0,1 мм; - радиус кривизны оптической зоны (BC): от 4,5 мм до 15,0 мм с интервалом 0,1 мм; - задняя вершинная рефракция (Sph): от -7,00 дптр до +7,00 дптр с шагом 0,25 дптр; от -15,00 дптр до -7,00 дптр и от +7,00 дптр до +15,00 дптр с шагом 0,50 дптр; от -45,00 дптр до -15,00 дптр и от +15,00 дптр до +40,00 дптр с шагом 1,00 дптр; - кислородопроницаемость (Dk): от 60 до 180 [10-11 cм2/с]; - кератометрия роговицы по плоскому меридиану (FK) от 38,00 дптр до 48,00 дптр c шагом 0,25 дптр; - заданная рефракция (TP) от 0,00 дптр до -10,00 дптр с шагом 0,25 дптр; - торичность (Tor) от 0,00 дптр до -5,00 дптр с шагом 0,25 дптр. 2. Индивидуальная пластиковая упаковка (контейнер) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Окей Вижен Ритейл"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127486, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Западное Дегунино, ул. Дегунинская, д. 7, помещ. 1Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127486, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Западное Дегунино, ул. Дегунинская, д. 7, помещ. 1Н
ОКП
948800
ОКПД2
32.50.41.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
146460
146470
239930
Адрес
ООО "Окей Вижен Ритейл", 127486, Москва, ул. Дегунинская, д. 7, помещ. 1Н; ООО "Окей Вижен Ритейл", 125438, г. Москва, ул. Михалковская, д. 63Б, стр. 2, помещ. № V
Наименование
Линзы контактные жесткие корригирующие, в том числе для ортокератологии по ТУ 32.50.41-002-29192836-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6459
Дата регистрации МИ
09.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.05.2023
Период действия
с 03.05.2023 по 18.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
948800/32.50.41.110
Вид
146460; 146470; 239930
Наименование
Линзы контактные жесткие корригирующие, в том числе для ортокератологии по ТУ 32.50.41-002-29192836-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6459
Дата регистрации МИ
09.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.07.2022
Период действия
с 25.07.2022 по 03.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
948800/32.50.41.110
Вид
146460; 146470
Наименование
Линзы контактные жесткие корригирующие, в том числе для ортокератологии по ТУ 32.50.41-002-29192836-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6459
Дата регистрации МИ
09.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.10.2020
Период действия
с 21.10.2020 по 25.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
948800/32.50.41.110
Вид
146460; 146470
Наименование
Линзы контактные жесткие корригирующие, в том числе для ортокератологии по ТУ 32.50.41-002-29192836-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6459
Дата регистрации МИ
09.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.12.2019
Период действия
с 09.12.2019 по 21.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
948800/32.50.41.110
Вид
146460; 146470
Наименование
Линзы контактные жесткие корригирующие, в том числе для ортокератологии по ТУ 9488-002-29192836-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6459
Дата регистрации МИ
09.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.11.2017 по 09.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
948800/32.50.41.110
Вид
146460; 146470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.12.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.10.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.05.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.12.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы