Г004-00110-00/02929907 | РЗН 2017/6456
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929907 | РЗН 2017/6456
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6456
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929907
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке, плазме крови и моче кинетическим методом Яффе (Креатинин Яффе) по ТУ 9398-627-23548172-2016
в составе: - реагент 1 (Р1); - реагент 2 (Р2); - калибратор (К). Состав вариантов комплектации: 1) - реагент 1:2 флакона (по 80 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 20 мл); -калибратор: 1 флакон (5 мл); 2) - реагент 1:2 флакона (по 200 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 50 мл); - калибратор: 1 флакон (5 мл); 3) - реагент 1:4 флакона (по 48 мл); - реагент 2: 4 флакона (по 14 мл); для автоматического анализатора MIURA; 4) - реагент 1: 8 флаконов (по 60 мл); - реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл); для автоматического анализатора ВА400.
в составе: - реагент 1 (Р1); - реагент 2 (Р2); - калибратор (К). Состав вариантов комплектации: 1) - реагент 1:2 флакона (по 80 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 20 мл); -калибратор: 1 флакон (5 мл); 2) - реагент 1:2 флакона (по 200 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 50 мл); - калибратор: 1 флакон (5 мл); 3) - реагент 1:4 флакона (по 48 мл); - реагент 2: 4 флакона (по 14 мл); для автоматического анализатора MIURA; 4) - реагент 1: 8 флаконов (по 60 мл); - реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл); для автоматического анализатора ВА400.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284650
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке, плазме крови и моче кинетическим методом Яффе (Креатинин-Яффе-Ново) по ТУ 9398-627-23548172-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6456
Дата регистрации МИ
09.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.11.2017 по 26.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
284650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.07.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы