РЗН 2017/6454
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6454
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.11.2017 по 08.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6454
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения активности МВ-фракции креатинкиназы в сыворотке и плазме крови кинетическим УФ-методом (Креатинкиназа-МВ-Ново) по ТУ 9398-629-23548172-2016
в следующих вариантах комплектации: I. "Креатинкиназа-МВ-Ново (100)": 1. Набор реагентов в составе: - реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); - реагент 2: 4 флакона (по 5 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. "Креатинкиназа-МВ-Ново (Сапфир 400-24)": 1. Набор реагентов в составе: - реагент 1: 4 флакона (по 36 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 20 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. III. "Креатинкиназа-МВ-Ново (Сапфир 400-36)": 1. Набор реагентов в составе: - реагент 1: 4 флакона (по 23 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 13 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. IV. "Креатинкиназа-МВ-Ново (Миура)": 1. Набор реагентов в составе: - реагент 1: 4 флакона (по 48 мл); - реагент 2: 4 флакона (по 14 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. V. "Креатинкиназа-МВ-Ново (Таурус)": 1. Набор реагентов в составе: - реагент 1: 8 флаконов (по 42 мл); - реагент 2: 4 флакона (по 22 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. VI. "Креатинкиназа-МВ-Ново (ВА400)": 1. Набор реагентов в составе: - реагент 1: 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2: 1 флакон (20 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
в следующих вариантах комплектации: I. "Креатинкиназа-МВ-Ново (100)": 1. Набор реагентов в составе: - реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); - реагент 2: 4 флакона (по 5 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. "Креатинкиназа-МВ-Ново (Сапфир 400-24)": 1. Набор реагентов в составе: - реагент 1: 4 флакона (по 36 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 20 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. III. "Креатинкиназа-МВ-Ново (Сапфир 400-36)": 1. Набор реагентов в составе: - реагент 1: 4 флакона (по 23 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 13 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. IV. "Креатинкиназа-МВ-Ново (Миура)": 1. Набор реагентов в составе: - реагент 1: 4 флакона (по 48 мл); - реагент 2: 4 флакона (по 14 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. V. "Креатинкиназа-МВ-Ново (Таурус)": 1. Набор реагентов в составе: - реагент 1: 8 флаконов (по 42 мл); - реагент 2: 4 флакона (по 22 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. VI. "Креатинкиназа-МВ-Ново (ВА400)": 1. Набор реагентов в составе: - реагент 1: 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2: 1 флакон (20 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284440
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Наименование
Набор реагентов для определения активности МВ-фракции креатинкиназы в сыворотке и плазме крови кинетическим УФ-методом (Креатинкиназа MB IFCC) по ТУ 9398-629-23548172-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6454
Дата регистрации МИ
09.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940111
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.08.2024
Период действия
с 16.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
284440
Наименование
Набор реагентов для определения активности МВ-фракции креатинкиназы в сыворотке и плазме крови кинетическим УФ-методом (Креатинкиназа MB IFCC) по ТУ 9398-629-23548172-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6454
Дата регистрации МИ
09.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.02.2022
Период действия
с 08.02.2022 по 16.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
284440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.02.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы