Г004-00110-00/02941475 | РЗН 2017/6452
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941475 | РЗН 2017/6452
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6452
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941475
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.08.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации неорганического фосфора в сыворотке, плазме крови и моче (Фосфор УФ) по ТУ 9398-625-23548172-2016
- реагент (Р); - калибратор (К) (только в вариантах комплектации 1, 2). Состав вариантов комплектации: 1) - реагент - 1 флакон (100 мл); - калибратор - 1 флакон (3 мл); 2) - реагент - 1 флакон (200 мл); - калибратор - 1 флакон (3 мл); 3) - реагент - 3 флакона (по 50 мл); для автоматического анализатора MIURA; 4) - реагент - 5 флаконов (по 42 мл); для автоматического анализатора ILab Taurus; 5) - реагент - 3 флакона (по 60 мл); для автоматического анализатора ВА400; 6) - реагент - 6 флаконов (по 15 мл); для автоматического анализатора Aspect.
- реагент (Р); - калибратор (К) (только в вариантах комплектации 1, 2). Состав вариантов комплектации: 1) - реагент - 1 флакон (100 мл); - калибратор - 1 флакон (3 мл); 2) - реагент - 1 флакон (200 мл); - калибратор - 1 флакон (3 мл); 3) - реагент - 3 флакона (по 50 мл); для автоматического анализатора MIURA; 4) - реагент - 5 флаконов (по 42 мл); для автоматического анализатора ILab Taurus; 5) - реагент - 3 флакона (по 60 мл); для автоматического анализатора ВА400; 6) - реагент - 6 флаконов (по 15 мл); для автоматического анализатора Aspect.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
169420
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации неорганического фосфора в сыворотке, плазме крови и моче (Фосфор УФ) по ТУ 9398-625-23548172-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6452
Дата регистрации МИ
09.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2022
Период действия
с 18.04.2022 по 13.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
169420
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации неорганического фосфора в сыворотке, плазме крови и моче (Фосфор-Ново) по ТУ 9398-625-23548172-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6452
Дата регистрации МИ
09.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.11.2017 по 18.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
169410; 169420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы