РЗН 2017/6449
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6449
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.03.2020 по 16.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6449
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.03.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программное обеспечение myPKFiT на основе веб-приложения
в вариантах исполнения: 1. Программное обеспечение myPKFiT версия 3.3 (для медицинских работников). 2. Программное обеспечение myPKFiT версия 2.1 (мобильное приложение для пациентов).
в вариантах исполнения: 1. Программное обеспечение myPKFiT версия 3.3 (для медицинских работников). 2. Программное обеспечение myPKFiT версия 2.1 (мобильное приложение для пациентов).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Шайер Биотех Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119021, Россия, г. Москва, ул. Тимура Фрунзе, дом 11, стр. 1, этаж 6, помещение I, комн. 6, 8, 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119021, Россия, г. Москва, ул. Тимура Фрунзе, дом 11, стр. 1, этаж 6, помещение I, комн. 6, 8, 12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Баксалта ЮС, Инк"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Baxalta US, Inc., 1200 Lakeside Drive, Bannockburn, Illinois 60015, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Baxalta US, Inc., 1200 Lakeside Drive, Bannockburn, Illinois 60015, USA
ОКП
-
ОКПД2
58.29.32.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326280
Адрес
Baxalta US, Inc., 1200 Lakeside Drive, Bannockburn, Illinois 60015, USA
Наименование
Программное обеспечение myPKFiT на основе веб-приложения, версия 3 и ее варианты от 3.4.3 до 3.9.9 (для медицинских работников)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6449
Дата регистрации МИ
09.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939215
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2024
Период действия
с 16.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
326280
Наименование
Программное обеспечение myPKFiT 2.0 на основе веб-приложения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6449
Дата регистрации МИ
09.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2018
Период действия
с 04.09.2018 по 12.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
326280
Наименование
Программное обеспечение "myPKFiT" на основе веб-приложения для моделирования режимов дозирования препарата "Адвейт" с использованием индивидуальных фармакокинетических профилей пациентов, страдающих гемофилией А
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6449
Дата регистрации МИ
09.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.02.2018
Период действия
с 01.02.2018 по 04.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
326280
Наименование
Программное обеспечение "myPKFiT" на основе веб-приложения для моделирования режимов дозирования препарата "Адвейт" с использованием индивидуальных фармакокинетических профилей пациентов, страдающих гемофилией А
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6449
Дата регистрации МИ
09.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.11.2017 по 01.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
326280
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы