Г004-00110-00/02936248 | РЗН 2017/6431
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936248 | РЗН 2017/6431
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6431
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936248
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Карта для забора и транспортировки биологического материала по ТУ 9398-001-63802255-2016
Варианты исполнения: 1. Карта с 1-м кругом. 2. Карта с 2-я кругами. 3. Карта с 3-я кругами. 4. Карта с 4-я кругами. 5. Карта с 5-ю кругами. 6. Карта II с 1-м кругом. 7. Карта II с 2-я кругами. 8. Карта II с 3-я кругами. 9. Карта II с 4-я кругами. 10. Карта II с 5-ю кругами.
Варианты исполнения: 1. Карта с 1-м кругом. 2. Карта с 2-я кругами. 3. Карта с 3-я кругами. 4. Карта с 4-я кругами. 5. Карта с 5-ю кругами. 6. Карта II с 1-м кругом. 7. Карта II с 2-я кругами. 8. Карта II с 3-я кругами. 9. Карта II с 4-я кругами. 10. Карта II с 5-ю кругами.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ГРИНВЭН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125362, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПОКРОВСКОЕ-СТРЕШНЕВО, УЛ ВОДНИКОВ, ДВЛД. 2, СТР. 16
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125362, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПОКРОВСКОЕ-СТРЕШНЕВО, УЛ ВОДНИКОВ, ДВЛД. 2, СТР. 16
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначена для использования в качестве средства для забора, хранения и переноса образцов крови (свежая цельная кровь) в лабораторию для биохимического анализа (флуоресцентный анализ), иммунохимических исследований (люминесцентный анализ с временным разрешением) и для молекулярно-генетических исследований (методом полимеразной цепной реакции), а также для забора, хранения и переноса образцов мочи, щечного эпителия, мазков со слизистых в лабораторию для молекулярно-генетических исследований (методом полимеразной цепной реакции).
Карта для забора и транспортировки биологического материала предназначена только для профессионального использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
144070
Адрес
ООО "ГРИНВЭН", 143006, Московская область, г. Одинцово, Транспортный пр-д, д. 10; ООО "ГРИНВЭН", 125362, г. Москва, ул. Водников, д. 2, стр. 16
Наименование
Карта для забора и транспортировки биологического материала по ТУ 9398-001-63802255-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6431
Дата регистрации МИ
03.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936248
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.03.2023
Период действия
с 31.03.2023 по 08.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.50.190
Вид
144070
Наименование
Карта для забора и транспортировки биологического материала по ТУ 9398-001-63802255-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6431
Дата регистрации МИ
03.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.01.2023
Период действия
с 18.01.2023 по 31.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.50.190
Вид
144070
Наименование
Карта для забора и транспортировки биологического материала по ТУ 9398-001-63802255-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6431
Дата регистрации МИ
03.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.11.2017 по 18.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
144070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.01.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.03.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы