Г004-00110-00/02918353 | РЗН 2017/6428
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918353 | РЗН 2017/6428
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.11.2017 по 17.01.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6428
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918353
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Бинт медицинский гипсовый клеевой на марлевой основе "МЕДИТЕК" по ТУ 21.20.24-001-54783613-2017
в вариантах исполнения: I. Зигзагообразная лента ("лонгет"), в вариантах исполнения: 1. "Лонгет", неокрашенный (Л). 1.1. Варианты исполнения: 1.1.1. Л 1 (1 слой бинта). 1.1.2. Л 2 (2 слоя бинта). 1.1.3. Л 3 (3 слоя бинта). 1.1.4. Л 4 (4 слоя бинта). 1.1.5. Л 6 (6 слоев бинта). 1.1.6. Л 8 (8 слоев бинта). 1.1.7. Л 10 (10 слоев бинта). 1.2. Длина, м: 2,0±0,15; 3,0±0,20; 4,0±0,30; 5,0±0,35; 10,0±0,40; 20,0±0,50; 30,0±0,60; 50,0±1. 1.3. Ширина, см: 5,0±0,2; 6,0±0,3; 7,5±0,3; 8,0±0,4; 10,0±0,5; 12,0±0,8; 14,0±0,9; 15,0±1,0; 17,5±1,0; 20,0±1,0; 25,0±1,2; 30±1,2. 2. "Лонгет", окрашенный в розовый или голубой или салатовый цвет (ЛО). 2.1. Варианты исполнения: 2.1.1. ЛО 1 (1 слой бинта). 2.1.2. ЛО 2 (2 слоя бинта). 2.1.3. ЛО 3 (3 слоя бинта). 2.1.4. ЛО 4 (4 слоя бинта). 2.1.5. ЛО 6 (6 слоев бинта). 2.1.6. ЛО 8 (8 слоев бинта). 2.1.7. ЛО 10 (10 слоев бинта). 2.2. Длина, м: 2,0±0,15; 3,0±0,20; 4,0±0,30; 5,0±0,35; 10,0±0,40; 20,0±0,50; 30,0±0,60; 50,0±1. 2.3. Ширина, см: 5,0±0,2; 6,0±0,3; 7,5±0,3; 8,0±0,4; 10,0±0,5; 12,0±0,8; 14,0±0,9; 15,0±1,0; 17,5±1,0; 20,0±1,0; 25,0±1,2; 30±1,2. II. Рулон, в вариантах исполнения: 1. Рулон без стержня, неокрашенный (Р). 1.1. Варианты исполнения: 1.1.1. Р 1 (1 слой бинта). 1.1.2. Р 2 (2 слоя бинта). 1.1.3. Р 3 (3 слоя бинта). 1.1.4. Р 4 (4 слоя бинта). 1.1.5. Р 6 (6 слоев бинта). 1.2. Длина, м: 2,0±0,15; 2,7±0,15; 3,0±0,20; 4,0±0,30; 4,6±0,35; 5,0±0,35; 8,0±0,40; 10,0±0,40; 15,0±0,5; 20,0±0,50. 1.3. Ширина, см: 5,0±0,2; 6,0±0,3; 7,5±0,3; 8,0±0,4; 10,0±0,5; 12,0±0,8; 14,0±0,9; 15,0±1,0; 17,5±1,0; 20,0±1,0; 25,0±1,2; 30±1,2. 2. Рулон без стержня, окрашенный в розовый или голубой или салатовый цвет (РО). 2.1. Варианты исполнения: 2.1.1. РО 1 (1 слой бинта). 2.1.2. РО 2 (2 слоя бинта). 2.1.3. РО 3 (3 слоя бинта). 2.1.4. РО 4 (4 слоя бинта). 2.1.5. РО 6 (6 слоев бинта). 2.2. Длина, м: 2,0±0,15; 2,7±0,15; 3,0±0,20; 4,0±0,30; 4,6±0,35; 5,0±0,35; 8,0±0,40; 10,0±0,40; 15,0±0,5; 20,0±0,50. 2.3. Ширина, см: 5,0±0,2; 6,0±0,3; 7,5±0,3; 8,0±0,4; 10,0±0,5; 12,0±0,8; 14,0±0,9; 15,0±1,0; 17,5±1,0; 20,0±1,0; 25,0±1,2; 30±1,2. 3. Рулон со стержнем, неокрашенный (РС). 3.1. Варианты исполнения: 3.1.1. РС 1 (1 слой бинта). 3.1.2. РС 2 (2 слоя бинта). 3.1.3. РС 3 (3 слоя бинта). 3.1.4. РС 4 (4 слоя бинта). 3.1.5. РС 6 (6 слоев бинта). 3.2. Длина, м: 2,0±0,15; 2,7±0,15; 3,0±0,20; 4,0±0,30; 4,6±0,35; 5,0±0,35; 8,0±0,40; 10,0±0,40; 15,0±0,5; 20,0±0,50. 3.3. Ширина, см: 5,0±0,2; 6,0±0,3; 7,5±0,3; 8,0±0,4; 10,0±0,5; 12,0±0,8; 14,0±0,9; 15,0±1,0; 17,5±1,0; 20,0±1,0; 25,0±1,2; 30±1,2. 4. Рулон со стержнем, окрашенный в розовый или голубой или салатовый цвет (РСО). 4.1. Варианты исполнения: 4.1.1. РСО 1 (1 слой бинта). 4.1.2. РСО 2 (2 слоя бинта). 4.1.3. РСО 3 (3 слоя бинта). 4.1.4. РСО 4 (4 слоя бинта). 4.1.5. РСО 6 (6 слоев бинта). 4.2. Длина, м: 2,0±0,15; 2,7±0,15; 3,0±0,20; 4,0±0,30; 4,6±0,35; 5,0±0,35; 8,0±0,40; 10,0±0,40; 15,0±0,5; 20,0±0,50. 4.3. Ширина, см: 5,0±0,2; 6,0±0,3; 7,5±0,3; 8,0±0,4; 10,0±0,5; 12,0±0,8; 14,0±0,9; 15,0±1,0; 17,5±1,0; 20,0±1,0; 25,0±1,2; 30±1,2.
в вариантах исполнения: I. Зигзагообразная лента ("лонгет"), в вариантах исполнения: 1. "Лонгет", неокрашенный (Л). 1.1. Варианты исполнения: 1.1.1. Л 1 (1 слой бинта). 1.1.2. Л 2 (2 слоя бинта). 1.1.3. Л 3 (3 слоя бинта). 1.1.4. Л 4 (4 слоя бинта). 1.1.5. Л 6 (6 слоев бинта). 1.1.6. Л 8 (8 слоев бинта). 1.1.7. Л 10 (10 слоев бинта). 1.2. Длина, м: 2,0±0,15; 3,0±0,20; 4,0±0,30; 5,0±0,35; 10,0±0,40; 20,0±0,50; 30,0±0,60; 50,0±1. 1.3. Ширина, см: 5,0±0,2; 6,0±0,3; 7,5±0,3; 8,0±0,4; 10,0±0,5; 12,0±0,8; 14,0±0,9; 15,0±1,0; 17,5±1,0; 20,0±1,0; 25,0±1,2; 30±1,2. 2. "Лонгет", окрашенный в розовый или голубой или салатовый цвет (ЛО). 2.1. Варианты исполнения: 2.1.1. ЛО 1 (1 слой бинта). 2.1.2. ЛО 2 (2 слоя бинта). 2.1.3. ЛО 3 (3 слоя бинта). 2.1.4. ЛО 4 (4 слоя бинта). 2.1.5. ЛО 6 (6 слоев бинта). 2.1.6. ЛО 8 (8 слоев бинта). 2.1.7. ЛО 10 (10 слоев бинта). 2.2. Длина, м: 2,0±0,15; 3,0±0,20; 4,0±0,30; 5,0±0,35; 10,0±0,40; 20,0±0,50; 30,0±0,60; 50,0±1. 2.3. Ширина, см: 5,0±0,2; 6,0±0,3; 7,5±0,3; 8,0±0,4; 10,0±0,5; 12,0±0,8; 14,0±0,9; 15,0±1,0; 17,5±1,0; 20,0±1,0; 25,0±1,2; 30±1,2. II. Рулон, в вариантах исполнения: 1. Рулон без стержня, неокрашенный (Р). 1.1. Варианты исполнения: 1.1.1. Р 1 (1 слой бинта). 1.1.2. Р 2 (2 слоя бинта). 1.1.3. Р 3 (3 слоя бинта). 1.1.4. Р 4 (4 слоя бинта). 1.1.5. Р 6 (6 слоев бинта). 1.2. Длина, м: 2,0±0,15; 2,7±0,15; 3,0±0,20; 4,0±0,30; 4,6±0,35; 5,0±0,35; 8,0±0,40; 10,0±0,40; 15,0±0,5; 20,0±0,50. 1.3. Ширина, см: 5,0±0,2; 6,0±0,3; 7,5±0,3; 8,0±0,4; 10,0±0,5; 12,0±0,8; 14,0±0,9; 15,0±1,0; 17,5±1,0; 20,0±1,0; 25,0±1,2; 30±1,2. 2. Рулон без стержня, окрашенный в розовый или голубой или салатовый цвет (РО). 2.1. Варианты исполнения: 2.1.1. РО 1 (1 слой бинта). 2.1.2. РО 2 (2 слоя бинта). 2.1.3. РО 3 (3 слоя бинта). 2.1.4. РО 4 (4 слоя бинта). 2.1.5. РО 6 (6 слоев бинта). 2.2. Длина, м: 2,0±0,15; 2,7±0,15; 3,0±0,20; 4,0±0,30; 4,6±0,35; 5,0±0,35; 8,0±0,40; 10,0±0,40; 15,0±0,5; 20,0±0,50. 2.3. Ширина, см: 5,0±0,2; 6,0±0,3; 7,5±0,3; 8,0±0,4; 10,0±0,5; 12,0±0,8; 14,0±0,9; 15,0±1,0; 17,5±1,0; 20,0±1,0; 25,0±1,2; 30±1,2. 3. Рулон со стержнем, неокрашенный (РС). 3.1. Варианты исполнения: 3.1.1. РС 1 (1 слой бинта). 3.1.2. РС 2 (2 слоя бинта). 3.1.3. РС 3 (3 слоя бинта). 3.1.4. РС 4 (4 слоя бинта). 3.1.5. РС 6 (6 слоев бинта). 3.2. Длина, м: 2,0±0,15; 2,7±0,15; 3,0±0,20; 4,0±0,30; 4,6±0,35; 5,0±0,35; 8,0±0,40; 10,0±0,40; 15,0±0,5; 20,0±0,50. 3.3. Ширина, см: 5,0±0,2; 6,0±0,3; 7,5±0,3; 8,0±0,4; 10,0±0,5; 12,0±0,8; 14,0±0,9; 15,0±1,0; 17,5±1,0; 20,0±1,0; 25,0±1,2; 30±1,2. 4. Рулон со стержнем, окрашенный в розовый или голубой или салатовый цвет (РСО). 4.1. Варианты исполнения: 4.1.1. РСО 1 (1 слой бинта). 4.1.2. РСО 2 (2 слоя бинта). 4.1.3. РСО 3 (3 слоя бинта). 4.1.4. РСО 4 (4 слоя бинта). 4.1.5. РСО 6 (6 слоев бинта). 4.2. Длина, м: 2,0±0,15; 2,7±0,15; 3,0±0,20; 4,0±0,30; 4,6±0,35; 5,0±0,35; 8,0±0,40; 10,0±0,40; 15,0±0,5; 20,0±0,50. 4.3. Ширина, см: 5,0±0,2; 6,0±0,3; 7,5±0,3; 8,0±0,4; 10,0±0,5; 12,0±0,8; 14,0±0,9; 15,0±1,0; 17,5±1,0; 20,0±1,0; 25,0±1,2; 30±1,2.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Медитек М"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123022, Россия, Москва, Столярный пер., д. 14, кв. 5
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123022, Россия, Москва, Столярный пер., д. 14, кв. 5
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
102970
Адрес
ООО "Медитек М", 142073, Московская область, г. Домодедово, дер. Ильинское, вл. "Аретей", стр. 1, 2, 3, 5
Наименование
Бинт медицинский гипсовый клеевой на марлевой основе "МЕДИТЕК" по ТУ 21.20.24-001-54783613-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6428
Дата регистрации МИ
02.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918353
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.01.2020
Период действия
с 17.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.132
Вид
102970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы