Г004-00110-00/02930168 | РЗН 2017/6425
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930168 | РЗН 2017/6425
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6425
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930168
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гель-имплантат "Нейрамис" на основе гиалуроновой кислоты (20.0 мг/1 мл) для контурной пластики, в шприце 1 мл
варианты исполнения: 1. "Нейрамис Дип" 2. "Нейрамис с лидокаином" 3. "Нейрамис Дип с лидокаином" 4. "Нейрамис Лайт с лидокаином" 5. "Нейрамис Вольюм с лидокаином"
варианты исполнения: 1. "Нейрамис Дип" 2. "Нейрамис с лидокаином" 3. "Нейрамис Дип с лидокаином" 4. "Нейрамис Лайт с лидокаином" 5. "Нейрамис Вольюм с лидокаином"
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НЭОТЕКРУ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129626, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АЛЕКСЕЕВСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 102, СТР. 38, ЭТАЖ 2, КОМ. 3-5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129626, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АЛЕКСЕЕВСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 102, СТР. 38, ЭТАЖ 2, КОМ. 3-5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medytox Inc. (Медитокс Инк.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
78, Gangni 1-gil, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
78, Gangni 1-gil, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для внутрикожного введения для проведения контурной пластики тканей кожи лица.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
122160
Адрес
Medytox Inc. (Медитокс Инк.), 78, Gangni 1-gil, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea
Наименование
Гель-имплантат "Нейрамис" на основе гиалуроновой кислоты (20.0 мг/1 мл) для контурной пластики, в шприце 1 мл
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6425
Дата регистрации МИ
03.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930168
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.04.2022
Период действия
с 25.04.2022 по 25.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.190
Вид
122090; 122160
Наименование
Гель-имплантат "Нейрамис" на основе гиалуроновой кислоты (20.0 мг/1 мл) для контурной пластики, в шприце 1 мл
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6425
Дата регистрации МИ
03.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2021
Период действия
с 17.03.2021 по 25.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.190
Вид
122090; 122160
Наименование
Гель-имплантат "Нейрамис" на основе гиалуроновой кислоты (20.0 мг/1 мл) для контурной пластики, в шприце 1 мл
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6425
Дата регистрации МИ
03.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.11.2017 по 17.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.190
Вид
122090; 122160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы