Г004-00110-00/02914788 | РЗН 2017/6412
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914788 | РЗН 2017/6412
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.10.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6412
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914788
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.10.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат эндодонтический X-Smart iQ в различных комплектациях с принадлежностями
I. Комплектация X-Smart iQ Handpiece Motor: 1. Рукоятка моторизированная X-Smart iQ (Motor) - 1 шт. II. Комплектация X-Smart iQ Basic Starter Kit: 1. Рукоятка моторизированная X-Smart iQ (Motor) - 1 шт. 2. Наконечник угловой X-Smart iQ 6:1 (Contra-angle 6:1) - 1 шт. 3. Чехол для iPad mini (Endo iQ iPad Mini Protective Case) - 1 шт. 4. Зарядное устройство универсальное в комплекте c переходниками для различных электросетей (Universal Charger) - 1 шт. 5. Чехлы защитные полиэтиленовые одноразовые для X-Smart iQ (Handpiece Protective Sleeves) - 5 шт. 6. Адаптер спрея для смазывания углового наконечника (Spray Adapter) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 5 шт. 8. Подставка-чехол для рукоятки (Handpiece Support and Case) - 1 шт. III. Комплектация X-Smart iQ Waveone Gold Starter Kit: 1. Рукоятка моторизированная X-Smart iQ (Motor) - 1 шт. 2. Наконечник угловой X-Smart iQ 6:1 (Contra-angle 6:1) - 1 шт. 3. Чехол для iPad mini (Endo iQ iPad Mini Protective Case) - 1 шт. 4. Зарядное устройство универсальное в комплекте c переходниками для различных электросетей (Universal Charger) - 1 шт. 5. Чехлы защитные полиэтиленовые одноразовые для X-Smart iQ (Handpiece Protective Sleeves) - 5 шт. 6. Адаптер спрея для смазывания углового наконечника (Spray Adapter) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 5 шт. 8. Подставка-чехол для рукоятки (Handpiece Support and Case) - 1 шт. 9. Файлы WaveOne Gold стерильные, размер Primary, длина 25 мм, в блистерах по 3 шт. - 5 блистеров. 10. Файлы WaveOne Gold стерильные, размеры: Small, Primary, Medium, Large (Assortment), длина 25 мм, в блистерах по 4 файла - 4 блистера. 11. Файлы Proglider стерильные, длина 25 мм, в блистерах по 3 файла - 1 блистер. IV. Комплектация X-Smart iQ Protaper Next Starter Kit: 1. Рукоятка моторизированная X-Smart iQ (Motor) - 1 шт. 2. Наконечник угловой X-Smart iQ 6:1 (Contra-angle 6:1) - 1 шт. 3. Чехол для iPad mini (Endo iQ iPad Mini Protective Case) - 1 шт. 4. Зарядное устройство универсальное в комплекте c переходниками для различных электросетей (Universal Charger) - 1 шт. 5. Чехлы защитные полиэтиленовые одноразовые для X-Smart iQ (Handpiece Protective Sleeves) - 5 шт. 6. Адаптер спрея для смазывания углового наконечника (Spray Adapter) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 5 шт. 8. Подставка-чехол для рукоятки (Handpiece Support and Case) - 1 шт. 9. Файлы Protaper Next, размеры: X1, X2, X3 (Assortment), стерильные, длина 25 мм, в блистерах по 3 шт. - 10 блистеров. 10. Файлы Proglider стерильные, длина 25 мм, в блистерах по 3 файла - 1 блистер. V. Комплектация X-Smart iQ Endodontic Handpiece Set: 1. Рукоятка моторизированная X-Smart iQ (Motor) - 1 шт. 2. Наконечник угловой X-Smart iQ 6:1 (Contra-angle 6:1) - 1 шт. 3. Зарядное устройство универсальное в комплекте c переходниками для различных электросетей (Universal Charger) - 1 шт. 4. Чехлы защитные полиэтиленовые одноразовые для X-Smart iQ (Handpiece Protective Sleeves) - 5 шт. 5. Адаптер спрея для смазывания углового наконечника (Spray Adapter) - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 5 шт. 7. Подставка-чехол для рукоятки (Handpiece Support and Case) - 1 шт. VI. Принадлежности: 1. Программное обеспечение (приложение) для контрольного устройства Dentsply Endo iQ. 2. Наконечник угловой X-Smart iQ 6:1 (Contra-angle 6:1). 3. Подставка-чехол для рукоятки (Handpiece Support and Case). 4. Чехол для iPad mini (Endo iQ iPad Mini Protective Case). 5. Адаптер спрея для смазывания углового наконечника (Spray Adapter). 6. Чехлы защитные полиэтиленовые одноразовые для X-Smart iQ (Handpiece Protective Sleeves), 100 шт./уп.
I. Комплектация X-Smart iQ Handpiece Motor: 1. Рукоятка моторизированная X-Smart iQ (Motor) - 1 шт. II. Комплектация X-Smart iQ Basic Starter Kit: 1. Рукоятка моторизированная X-Smart iQ (Motor) - 1 шт. 2. Наконечник угловой X-Smart iQ 6:1 (Contra-angle 6:1) - 1 шт. 3. Чехол для iPad mini (Endo iQ iPad Mini Protective Case) - 1 шт. 4. Зарядное устройство универсальное в комплекте c переходниками для различных электросетей (Universal Charger) - 1 шт. 5. Чехлы защитные полиэтиленовые одноразовые для X-Smart iQ (Handpiece Protective Sleeves) - 5 шт. 6. Адаптер спрея для смазывания углового наконечника (Spray Adapter) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 5 шт. 8. Подставка-чехол для рукоятки (Handpiece Support and Case) - 1 шт. III. Комплектация X-Smart iQ Waveone Gold Starter Kit: 1. Рукоятка моторизированная X-Smart iQ (Motor) - 1 шт. 2. Наконечник угловой X-Smart iQ 6:1 (Contra-angle 6:1) - 1 шт. 3. Чехол для iPad mini (Endo iQ iPad Mini Protective Case) - 1 шт. 4. Зарядное устройство универсальное в комплекте c переходниками для различных электросетей (Universal Charger) - 1 шт. 5. Чехлы защитные полиэтиленовые одноразовые для X-Smart iQ (Handpiece Protective Sleeves) - 5 шт. 6. Адаптер спрея для смазывания углового наконечника (Spray Adapter) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 5 шт. 8. Подставка-чехол для рукоятки (Handpiece Support and Case) - 1 шт. 9. Файлы WaveOne Gold стерильные, размер Primary, длина 25 мм, в блистерах по 3 шт. - 5 блистеров. 10. Файлы WaveOne Gold стерильные, размеры: Small, Primary, Medium, Large (Assortment), длина 25 мм, в блистерах по 4 файла - 4 блистера. 11. Файлы Proglider стерильные, длина 25 мм, в блистерах по 3 файла - 1 блистер. IV. Комплектация X-Smart iQ Protaper Next Starter Kit: 1. Рукоятка моторизированная X-Smart iQ (Motor) - 1 шт. 2. Наконечник угловой X-Smart iQ 6:1 (Contra-angle 6:1) - 1 шт. 3. Чехол для iPad mini (Endo iQ iPad Mini Protective Case) - 1 шт. 4. Зарядное устройство универсальное в комплекте c переходниками для различных электросетей (Universal Charger) - 1 шт. 5. Чехлы защитные полиэтиленовые одноразовые для X-Smart iQ (Handpiece Protective Sleeves) - 5 шт. 6. Адаптер спрея для смазывания углового наконечника (Spray Adapter) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 5 шт. 8. Подставка-чехол для рукоятки (Handpiece Support and Case) - 1 шт. 9. Файлы Protaper Next, размеры: X1, X2, X3 (Assortment), стерильные, длина 25 мм, в блистерах по 3 шт. - 10 блистеров. 10. Файлы Proglider стерильные, длина 25 мм, в блистерах по 3 файла - 1 блистер. V. Комплектация X-Smart iQ Endodontic Handpiece Set: 1. Рукоятка моторизированная X-Smart iQ (Motor) - 1 шт. 2. Наконечник угловой X-Smart iQ 6:1 (Contra-angle 6:1) - 1 шт. 3. Зарядное устройство универсальное в комплекте c переходниками для различных электросетей (Universal Charger) - 1 шт. 4. Чехлы защитные полиэтиленовые одноразовые для X-Smart iQ (Handpiece Protective Sleeves) - 5 шт. 5. Адаптер спрея для смазывания углового наконечника (Spray Adapter) - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 5 шт. 7. Подставка-чехол для рукоятки (Handpiece Support and Case) - 1 шт. VI. Принадлежности: 1. Программное обеспечение (приложение) для контрольного устройства Dentsply Endo iQ. 2. Наконечник угловой X-Smart iQ 6:1 (Contra-angle 6:1). 3. Подставка-чехол для рукоятки (Handpiece Support and Case). 4. Чехол для iPad mini (Endo iQ iPad Mini Protective Case). 5. Адаптер спрея для смазывания углового наконечника (Spray Adapter). 6. Чехлы защитные полиэтиленовые одноразовые для X-Smart iQ (Handpiece Protective Sleeves), 100 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентсплай Сирона"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6, офисы 1 39 40
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МАЙЛЛЕФЕР ИНСТРУМЕНТС ХОЛДИНГ Сарл"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING Sàrl, 3 chemin du Verger, 1338 Ballaigues, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING Sàrl, 3 chemin du Verger, 1338 Ballaigues, Switzerland
ОКП
945220
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
256310
Адрес
1. MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING Sàrl, 3 chemin du Verger, 1338 Ballaigues, Switzerland.
2. VDW GmbH, Bayerwaldstraße 15, 81737, München, Germany.
3. W & H Dentalwerk Bürmoos GmbH, Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria.
4. Omnia SPA, Via Francesco Del Nevo 190, IT - 43036 Fidenza (PR), Italy.