Г004-00110-00/02917686 | РЗН 2017/6401
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917686 | РЗН 2017/6401
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6401
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917686
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.10.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат костнозаменяемый OSTEOSET Pellet Injector
Вариант исполнения 87003012, в составе:
1. Имплантат, размещенный в контейнер-цилиндре.
2. Контейнер-цилиндр.
3. Ограничитель.
4. Стержень-толкатель короткий.
5. Стержень-толкатель удлинённый.
II. Вариант исполнения 87004805, в составе:
1. Имплантат, размещенный в контейнер-цилиндре.
2. Ограничитель.
3. Контейнер-цилиндр.
4. Стержень-толкатель короткий.
5. Стержень-толкатель удлинённый.
Вариант исполнения 87003012, в составе:
1. Имплантат, размещенный в контейнер-цилиндре.
2. Контейнер-цилиндр.
3. Ограничитель.
4. Стержень-толкатель короткий.
5. Стержень-толкатель удлинённый.
II. Вариант исполнения 87004805, в составе:
1. Имплантат, размещенный в контейнер-цилиндре.
2. Ограничитель.
3. Контейнер-цилиндр.
4. Стержень-толкатель короткий.
5. Стержень-толкатель удлинённый.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТРАЙКЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Wright Medical Technology, Inc.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для обеспечения остеокондуктивного каркаса для костной ткани и, иногда, остеоваскуляризации для замены кости, утраченной в результате травмы, хирургической операции или патологического состояния (например, остеопороза). Используется для заполнения кистозных дефектов, лечения переломов и/или растяжения аутокостного трансплантата.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105460
Адрес
Wright Medical Technology, Inc. (Райт Медикал Текнолоджи, Инк.), 1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA
Наименование
Имплантат костнозаменяемый OSTEOSET Pellet Injector
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6401
Дата регистрации МИ
25.10.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917686
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.10.2017 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.190
Вид
105460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы