РЗН 2017/6387
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6387
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.10.2017 по 17.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6387
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.10.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инкубатор реанимационный для новорожденных IT-158-TS с принадлежностями
I. Базовый состав: 1. Блок управления инкубатора. 2. Купол инкубатора с двойными стенками. 3. Матрац. 4. Батарея - 2 шт. 5. Дисплей специальный (Микропроцессорная панель). 6. Датчик температуры кожи - не более 20 шт. (при необходимости). 7. Датчик температуры воздуха - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Порт овальный (5 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости). 9. Порт типа «ирис» (1 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости). 10. Фильтр воздушный - не более 50 шт. (при необходимости). 11. Рукав порта овального для манипуляций (8 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 12. Рукав порта типа «ирис» (5 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 13. Резервуар увлажнителя - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Плата съемная электронная управления узлами инкубатора - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Блок съемный электронный контролирующий для инкубатора - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Редуктор с флоуметром для кислородного баллона - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Редуктор с флоуметром для воздушного баллона - не более 10 шт. (при необходимости). 18. Аппарат искусственной вентиляции легких Babypuff - 1 шт. (при необходимости). 19. Шланг высокого давления (воздух) - 1 шт. (при необходимости). 20. Шланг высокого давления (кислород) - 1 шт. (при необходимости). 21. Втулка изолирующая для шлангов и кабелей (4 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 22. Баллон для кислорода - не более 10 шт. (при необходимости). 23. Баллон для воздуха - не более 10 шт. (при необходимости). 24. Каталка транспортная (при необходимости). 25. Пластырь для фиксации датчика температуры кожи (100 шт./уп.) - не более 20 уп. (при необходимости). 26. Подушка неонатальная для фиксации головы - не более 20 шт. (при необходимости). 27. Шлем акриловый с кислородным клапаном - не более 20 шт. (при необходимости). 28. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Стойка вертикальная для в/в инфузий. 2. Полка поворотная. 3. Устройство приемное для фиксации инкубатора в автомобиле СМП. 4. Крепление инкубатора к приемному устройству.
I. Базовый состав: 1. Блок управления инкубатора. 2. Купол инкубатора с двойными стенками. 3. Матрац. 4. Батарея - 2 шт. 5. Дисплей специальный (Микропроцессорная панель). 6. Датчик температуры кожи - не более 20 шт. (при необходимости). 7. Датчик температуры воздуха - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Порт овальный (5 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости). 9. Порт типа «ирис» (1 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости). 10. Фильтр воздушный - не более 50 шт. (при необходимости). 11. Рукав порта овального для манипуляций (8 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 12. Рукав порта типа «ирис» (5 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 13. Резервуар увлажнителя - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Плата съемная электронная управления узлами инкубатора - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Блок съемный электронный контролирующий для инкубатора - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Редуктор с флоуметром для кислородного баллона - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Редуктор с флоуметром для воздушного баллона - не более 10 шт. (при необходимости). 18. Аппарат искусственной вентиляции легких Babypuff - 1 шт. (при необходимости). 19. Шланг высокого давления (воздух) - 1 шт. (при необходимости). 20. Шланг высокого давления (кислород) - 1 шт. (при необходимости). 21. Втулка изолирующая для шлангов и кабелей (4 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 22. Баллон для кислорода - не более 10 шт. (при необходимости). 23. Баллон для воздуха - не более 10 шт. (при необходимости). 24. Каталка транспортная (при необходимости). 25. Пластырь для фиксации датчика температуры кожи (100 шт./уп.) - не более 20 уп. (при необходимости). 26. Подушка неонатальная для фиксации головы - не более 20 шт. (при необходимости). 27. Шлем акриловый с кислородным клапаном - не более 20 шт. (при необходимости). 28. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Стойка вертикальная для в/в инфузий. 2. Полка поворотная. 3. Устройство приемное для фиксации инкубатора в автомобиле СМП. 4. Крепление инкубатора к приемному устройству.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РИПЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125130, Россия, г. Москва, Старопетровский проезд, д. 7а, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125130, Россия, Москва, Старопетровский проезд, д. 7а, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФАНЕМ ЛТДА"
Страна производителя
Федеративная Республика Бразилия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бразилия, FANEM LTDA, Rua Arthur Carl Schmidt, 186, Cumbica, Guarulhos, SP, CEP 07222-050, Brazil
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бразилия, FANEM LTDA, Rua Arthur Carl Schmidt, 186, Cumbica, Guarulhos, SP, CEP 07222-050, Brazil
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
274550
Адрес
FANEM LTDA, Rua Arthur Carl Schmidt, 186, Cumbica, Guarulhos, SP, CEP 07222-050, Brazil
Наименование
Инкубатор реанимационный для новорожденных IT-158-TS с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6387
Дата регистрации МИ
19.10.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922975
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2026
Период действия
с 17.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.160
Вид
274550
Наименование
Инкубатор реанимационный для новорожденных IT-158-TS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6387
Дата регистрации МИ
19.10.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922975
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2019
Период действия
с 17.04.2019 по 17.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
274550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы