Г004-00110-00/02917329 | РЗН 2017/6373
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917329 | РЗН 2017/6373
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.10.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6373
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917329
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.10.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты стоматологические Premium TG с принадлежностями
I. Состав: 1. Имплантаты: 1.1. Имплантат Premium TG ZIRTI, диаметр 3,30 мм, длина: 10; 11,5; 13; 15 мм. 1.2. Имплантат Premium TG ZIRTI, диаметр 3,80 мм, длина: 6; 7; 8,5; 10; 11,5; 13; 15 мм. 1.3. Имплантат Premium TG ZIRTI, диаметр 4,25 мм, длина: 6; 7; 8,5; 10; 11,5; 13; 15 мм. 1.4. Имплантат Premium TG ZIRTI, диаметр 5,00 мм, длина: 6; 7; 8,5; 10; 11,5; 13; 15 мм. 2. Абатменты: 2.1. Абатмент постоянный прямой с шестигранником: - диаметр 4,80 мм (М), длина 7,1; 10,1 мм, высота 4; 7 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 7; 10 мм, высота 4; 7 мм. 2.2. Абатмент постоянный угловой 15 град. с шестигранником: - диаметр 4,80 мм (М), длина 9,18 мм, высота 6 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 9,22 мм, высота 6 мм. 2.3. Абатмент постоянный угловой 20 град. с шестигранником: - диаметр 4,80 мм (М), длина 9,54 мм, высота 5,9 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 9,59 мм, высота 5,9 мм. 2.4. Абатмент фрезеруемый стандартный конический с шестигранником: - диаметр 4,80 мм (М), длина 13,1 мм, высота 10 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 13 мм, высота 10 мм. 2.5. Абатмент фрезеруемый стандартный цилиндрический с шестигранником: - диаметр 4,80 мм (М), длина 12,75 мм, высота 10 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 12,5 мм, высота 10 мм. 2.6. Абатмент из сплава с шестигранником: - диаметр 4,80 мм (М), длина 7,25 мм, высота шейки 1,8 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 7,25 мм, высота шейки 1,8 мм. 2.7. Абатмент из сплава без шестигранника: - диаметр 4,80 мм (М), длина 5,75 мм, высота шейки 1,8 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 5,65 мм, высота шейки 1,8 мм. 2.8. Абатмент выжигаемый с шестигранником: - диаметр 4,80 мм (М), длина 12,75 мм, высота 10 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 12,5 мм, высота 10 мм. 2.9. Абатмент выжигаемый без шестигранника: - диаметр 4,80 мм (М), длина 11,25 мм, высота 10 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 10,9 мм, высота 10 мм. 2.10. Абатмент промежуточный прямой с шестигранником: - диаметр 4,80 мм (М), длина 4,2 мм, высота 1 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 4,2 мм, высота 1 мм. 2.11. Абатмент промежуточный из сплава (с шестигранником и без шестигранника): - диаметр 4,80 мм (М), длина 5,1 мм, высота шейки 1,8 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 5,1 мм, высота шейки 1,8 мм. 2.12. Основание T-Connect с шестигранником для одиночных протезов: - диаметр 4,80 мм (М), длина 7,55 мм, высота 4 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 7,55 мм, высота 4 мм. 2.13. Абатмент фрезеруемый CAD/CAM (заготовка) титановый с шестигранником: - диаметр 4,80 мм (М), эффективный диаметр 8,00; 12,00 мм, длина 12,75 мм; - диаметр 5,80 мм (W), эффективный диаметр 10,00; 12,00 мм, длина 12,75 мм. 2.14. Абатмент фрезеруемый CAD/CAM (заготовка) из кобальто-хромового сплава с шестигранником: - диаметр 4,80 мм (М), эффективный диаметр 8,00; 12,00 мм, длина 12,75 мм; - диаметр 5,80 мм (W), эффективный диаметр 10,00; 12,00 мм, длина 12,75 мм. 2.15. Абатмент прямой цельный: - диаметр 4,80 мм (М), длина 10,5; 13,5 мм, высота 4; 7 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 10,8; 13,8 мм, высота 4; 7 мм. 2.16. Абатмент промежуточный прямой титановый без шестигранника: - диаметр 4,80 мм (М), длина 8 мм, высота 1,4 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 8,3 мм, высота 1,4 мм. 2.17. Абатмент Locator (производства "Zest Anchors, LLC", США): - диаметр 4,80 мм (М), длина 7,41; 8,2; 9,21 мм, высота 0,2; 1; 2 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 8,29; 9,06 мм, высота 1,25; 2 мм. 2.18. Абатмент (аттачмент) шаровидный цельный: - диаметр 4,80 мм (М), длина 10,13 мм. 3. Принадлежности для протезирования на уровне имплантата: 3.1. Винт-заглушка: - диаметр номинальный (эффективный) 4,80 (3,45) мм (М); - диаметр номинальный (эффективный) 5,80 (4,40) мм (W). 3.2. Формирователь десны прямой: - диаметр 4,80 мм (М), длина 7,7; 9,2 мм, высота 1,3; 2,8 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 7; 8,5 мм, высота 1,3; 2,8 мм. 3.3. Формирователь десны анатомический: - диаметр 4,80 мм (М), длина 7,7; 9,2; 10,7 мм, высота 1,3; 2,8; 4,3 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 7,7; 9,2; 10,7 мм, высота 1,3; 2,8; 4,3 мм. 3.4. Аналог имплантата: - диаметр 4,80 мм (М), длина 14,6 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 14,6 мм. 3.5. Трансфер Pull-up: - диаметр 4,80 мм (М), длина 12,35 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 12,15 мм. 3.6. Трансфер для открытой ложки: - диаметр 4,80 мм (М), длина 11,75 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 11,75 мм. 3.7. Винт для трансфера: - M1,8, длина 20 мм; - М2, длина 20 мм. 3.8. Абатмент SIMPLE временный пластиковый с шестигранником: - диаметр 4,80 мм (М), длина 12,75 мм, высота 10 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 12,5 мм, высота 10 мм. 3.9. Абатмент SIMPLE временный титановый с шестигранником: - диаметр 4,80 мм (М), длина 13 мм, высота 10 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 13 мм, высота 10 мм. 3.10. Абатмент SIMPLE временный титановый без шестигранника: - диаметр 4,80 мм (М), длина 11,45 мм, высота 10 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 11,5 мм, высота 10 мм. 3.11. Винт для абатментов: - М1,8, длина 7,1 мм; - М2, длина 7,1 мм. 3.12. Колпачок выжигаемый для абатментов (с шестигранником и без шестигранника): - диаметр 4,80 мм (М), длина 8,2 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 8,2 мм. 3.13. Цилиндр выжигаемый для постоянных угловых 20 град. абатментов: - диаметр 4,80 мм (М), длина 12,7 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 12,7 мм. 3.14. Винт M1,4 для протезных конструкций, длина 5,2 мм. 3.15. Цилиндр выжигаемый для абатментов из сплава: - диаметр 4,80 мм (М), длина 10 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 10 мм. 3.16. Колпачок заживляющий для цельных абатментов: - диаметр 4,80 мм (М), длина 5,2; 8,2 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 5,2; 8,2 мм. 3.17. Колпачок слепочный: - диаметр 4,80 мм (М), длина 8,2 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 8,2 мм. 3.18. Аналог прямого цельного абатмента: - диаметр 4,80 мм (М), длина 18,6; 21,6 мм, высота 4; 7 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 18,6; 21,6 мм, высота 4; 7 мм. 4. Принадлежности для протезирования на уровне абатмента: 4.1. Винт для промежуточных абатментов с шестигранником: - M1,8, длина 7,8 мм; - М2, длина 7,8 мм. 4.2. Колпачок заживляющий: - диаметр 4,80 мм (М), длина 5,1 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 5,1 мм. 4.3. Трансфер для открытой ложки (с шестигранником и без шестигранника): - диаметр 4,80 мм (М), длина 10 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 10 мм. 4.4. Аналог промежуточного абатмента: - диаметр 4,80 мм (М), длина 16,1 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 16,1 мм. 4.5. Цилиндр титановый (с шестигранником и без шестигранника): - диаметр 4,80 мм (М), длина 10 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 10 мм. 4.6. Цилиндр выжигаемый (с шестигранником и без шестигранника): - диаметр 4,80 мм (М), длина 10 мм; - диаметр 4,80 мм (W), длина 10 мм. 4.7. Винт М1,4 для трансфера, длина 15,3 мм. 5. Принадлежности для изготовления индивидуальных абатментов: 5.1. Трансфер ECHO c шестигранником для имплантата: - диаметр 4,80 мм (М), длина 17,4 мм; - диаметр 4,80 мм (W), длина 17,4 мм. 5.2. Трансфер ECHO для абатмента: - диаметр 4,80 мм (М), длина 15 мм; - диаметр 4,80 мм (W), длина 15 мм. 5.3. Винт для фиксации ECHO-протезных конструкций из оксида циркония: - M1,8, длина 10,5 мм; - М2, длина 10,5 мм. 5.4. Трансфер сканируемый пластиковый: - диаметр 4,80 мм (М), длина 9,75 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 9,75 мм. 6. Принадлежности для изготовления съемных протезов с шаровидным креплением: 6.1. Аналог цельного шаровидного абатмента (аттачмента): - диаметр 4,80 мм (М), длина 17,93 мм.
I. Состав: 1. Имплантаты: 1.1. Имплантат Premium TG ZIRTI, диаметр 3,30 мм, длина: 10; 11,5; 13; 15 мм. 1.2. Имплантат Premium TG ZIRTI, диаметр 3,80 мм, длина: 6; 7; 8,5; 10; 11,5; 13; 15 мм. 1.3. Имплантат Premium TG ZIRTI, диаметр 4,25 мм, длина: 6; 7; 8,5; 10; 11,5; 13; 15 мм. 1.4. Имплантат Premium TG ZIRTI, диаметр 5,00 мм, длина: 6; 7; 8,5; 10; 11,5; 13; 15 мм. 2. Абатменты: 2.1. Абатмент постоянный прямой с шестигранником: - диаметр 4,80 мм (М), длина 7,1; 10,1 мм, высота 4; 7 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 7; 10 мм, высота 4; 7 мм. 2.2. Абатмент постоянный угловой 15 град. с шестигранником: - диаметр 4,80 мм (М), длина 9,18 мм, высота 6 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 9,22 мм, высота 6 мм. 2.3. Абатмент постоянный угловой 20 град. с шестигранником: - диаметр 4,80 мм (М), длина 9,54 мм, высота 5,9 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 9,59 мм, высота 5,9 мм. 2.4. Абатмент фрезеруемый стандартный конический с шестигранником: - диаметр 4,80 мм (М), длина 13,1 мм, высота 10 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 13 мм, высота 10 мм. 2.5. Абатмент фрезеруемый стандартный цилиндрический с шестигранником: - диаметр 4,80 мм (М), длина 12,75 мм, высота 10 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 12,5 мм, высота 10 мм. 2.6. Абатмент из сплава с шестигранником: - диаметр 4,80 мм (М), длина 7,25 мм, высота шейки 1,8 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 7,25 мм, высота шейки 1,8 мм. 2.7. Абатмент из сплава без шестигранника: - диаметр 4,80 мм (М), длина 5,75 мм, высота шейки 1,8 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 5,65 мм, высота шейки 1,8 мм. 2.8. Абатмент выжигаемый с шестигранником: - диаметр 4,80 мм (М), длина 12,75 мм, высота 10 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 12,5 мм, высота 10 мм. 2.9. Абатмент выжигаемый без шестигранника: - диаметр 4,80 мм (М), длина 11,25 мм, высота 10 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 10,9 мм, высота 10 мм. 2.10. Абатмент промежуточный прямой с шестигранником: - диаметр 4,80 мм (М), длина 4,2 мм, высота 1 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 4,2 мм, высота 1 мм. 2.11. Абатмент промежуточный из сплава (с шестигранником и без шестигранника): - диаметр 4,80 мм (М), длина 5,1 мм, высота шейки 1,8 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 5,1 мм, высота шейки 1,8 мм. 2.12. Основание T-Connect с шестигранником для одиночных протезов: - диаметр 4,80 мм (М), длина 7,55 мм, высота 4 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 7,55 мм, высота 4 мм. 2.13. Абатмент фрезеруемый CAD/CAM (заготовка) титановый с шестигранником: - диаметр 4,80 мм (М), эффективный диаметр 8,00; 12,00 мм, длина 12,75 мм; - диаметр 5,80 мм (W), эффективный диаметр 10,00; 12,00 мм, длина 12,75 мм. 2.14. Абатмент фрезеруемый CAD/CAM (заготовка) из кобальто-хромового сплава с шестигранником: - диаметр 4,80 мм (М), эффективный диаметр 8,00; 12,00 мм, длина 12,75 мм; - диаметр 5,80 мм (W), эффективный диаметр 10,00; 12,00 мм, длина 12,75 мм. 2.15. Абатмент прямой цельный: - диаметр 4,80 мм (М), длина 10,5; 13,5 мм, высота 4; 7 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 10,8; 13,8 мм, высота 4; 7 мм. 2.16. Абатмент промежуточный прямой титановый без шестигранника: - диаметр 4,80 мм (М), длина 8 мм, высота 1,4 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 8,3 мм, высота 1,4 мм. 2.17. Абатмент Locator (производства "Zest Anchors, LLC", США): - диаметр 4,80 мм (М), длина 7,41; 8,2; 9,21 мм, высота 0,2; 1; 2 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 8,29; 9,06 мм, высота 1,25; 2 мм. 2.18. Абатмент (аттачмент) шаровидный цельный: - диаметр 4,80 мм (М), длина 10,13 мм. 3. Принадлежности для протезирования на уровне имплантата: 3.1. Винт-заглушка: - диаметр номинальный (эффективный) 4,80 (3,45) мм (М); - диаметр номинальный (эффективный) 5,80 (4,40) мм (W). 3.2. Формирователь десны прямой: - диаметр 4,80 мм (М), длина 7,7; 9,2 мм, высота 1,3; 2,8 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 7; 8,5 мм, высота 1,3; 2,8 мм. 3.3. Формирователь десны анатомический: - диаметр 4,80 мм (М), длина 7,7; 9,2; 10,7 мм, высота 1,3; 2,8; 4,3 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 7,7; 9,2; 10,7 мм, высота 1,3; 2,8; 4,3 мм. 3.4. Аналог имплантата: - диаметр 4,80 мм (М), длина 14,6 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 14,6 мм. 3.5. Трансфер Pull-up: - диаметр 4,80 мм (М), длина 12,35 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 12,15 мм. 3.6. Трансфер для открытой ложки: - диаметр 4,80 мм (М), длина 11,75 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 11,75 мм. 3.7. Винт для трансфера: - M1,8, длина 20 мм; - М2, длина 20 мм. 3.8. Абатмент SIMPLE временный пластиковый с шестигранником: - диаметр 4,80 мм (М), длина 12,75 мм, высота 10 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 12,5 мм, высота 10 мм. 3.9. Абатмент SIMPLE временный титановый с шестигранником: - диаметр 4,80 мм (М), длина 13 мм, высота 10 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 13 мм, высота 10 мм. 3.10. Абатмент SIMPLE временный титановый без шестигранника: - диаметр 4,80 мм (М), длина 11,45 мм, высота 10 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 11,5 мм, высота 10 мм. 3.11. Винт для абатментов: - М1,8, длина 7,1 мм; - М2, длина 7,1 мм. 3.12. Колпачок выжигаемый для абатментов (с шестигранником и без шестигранника): - диаметр 4,80 мм (М), длина 8,2 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 8,2 мм. 3.13. Цилиндр выжигаемый для постоянных угловых 20 град. абатментов: - диаметр 4,80 мм (М), длина 12,7 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 12,7 мм. 3.14. Винт M1,4 для протезных конструкций, длина 5,2 мм. 3.15. Цилиндр выжигаемый для абатментов из сплава: - диаметр 4,80 мм (М), длина 10 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 10 мм. 3.16. Колпачок заживляющий для цельных абатментов: - диаметр 4,80 мм (М), длина 5,2; 8,2 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 5,2; 8,2 мм. 3.17. Колпачок слепочный: - диаметр 4,80 мм (М), длина 8,2 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 8,2 мм. 3.18. Аналог прямого цельного абатмента: - диаметр 4,80 мм (М), длина 18,6; 21,6 мм, высота 4; 7 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 18,6; 21,6 мм, высота 4; 7 мм. 4. Принадлежности для протезирования на уровне абатмента: 4.1. Винт для промежуточных абатментов с шестигранником: - M1,8, длина 7,8 мм; - М2, длина 7,8 мм. 4.2. Колпачок заживляющий: - диаметр 4,80 мм (М), длина 5,1 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 5,1 мм. 4.3. Трансфер для открытой ложки (с шестигранником и без шестигранника): - диаметр 4,80 мм (М), длина 10 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 10 мм. 4.4. Аналог промежуточного абатмента: - диаметр 4,80 мм (М), длина 16,1 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 16,1 мм. 4.5. Цилиндр титановый (с шестигранником и без шестигранника): - диаметр 4,80 мм (М), длина 10 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 10 мм. 4.6. Цилиндр выжигаемый (с шестигранником и без шестигранника): - диаметр 4,80 мм (М), длина 10 мм; - диаметр 4,80 мм (W), длина 10 мм. 4.7. Винт М1,4 для трансфера, длина 15,3 мм. 5. Принадлежности для изготовления индивидуальных абатментов: 5.1. Трансфер ECHO c шестигранником для имплантата: - диаметр 4,80 мм (М), длина 17,4 мм; - диаметр 4,80 мм (W), длина 17,4 мм. 5.2. Трансфер ECHO для абатмента: - диаметр 4,80 мм (М), длина 15 мм; - диаметр 4,80 мм (W), длина 15 мм. 5.3. Винт для фиксации ECHO-протезных конструкций из оксида циркония: - M1,8, длина 10,5 мм; - М2, длина 10,5 мм. 5.4. Трансфер сканируемый пластиковый: - диаметр 4,80 мм (М), длина 9,75 мм; - диаметр 5,80 мм (W), длина 9,75 мм. 6. Принадлежности для изготовления съемных протезов с шаровидным креплением: 6.1. Аналог цельного шаровидного абатмента (аттачмента): - диаметр 4,80 мм (М), длина 17,93 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рустандарт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127322, Россия, Москва, ул. Милашенкова, д. 1, кв. 68
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127322, Россия, Москва, ул. Милашенкова, д. 1, кв. 68
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СВИДЕН ЭНД МАРТИНА С.П.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, SWEDEN & MARTINA S.P.A., Via Veneto, 10, 35020 Due Carrare PD, Italia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, SWEDEN & MARTINA S.P.A., Via Veneto, 10, 35020 Due Carrare PD, Italia
ОКП
939818
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
302490
Адрес
1. SWEDEN & MARTINA S.P.A., Via Veneto, 10, 35020 Due Carrare PD, Italia.
2. Zest Anchors, LLC, Also Trading As Zest Anchors, Inc. and Zest Anchors, 2061 Wineridge Place, Escondido, California, 92029, USA.