РЗН 2017/6369
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6369
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.10.2017 по 25.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6369
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.10.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор вспомогательных реагентов для гематологических исследований ин витро ГемаТест-Р по ТУ 9398-028-27511906-2015
в составе: Комплектация 1: 1. Реагент 1 (Р1): натрий лимоннокислый трехзамещенный 5,5-водный (натрия цитрат) (ГОСТ 22280-76), 5% раствор (вид 128620). 2. Реагент 2 (Р2): натрий лимоннокислый трехзамещенный 5,5-водный (натрия цитрат) (ГОСТ 22280-76), 3,8% раствор (вид 128620). 3. Реагент 3 (Р3): натрий лимоннокислый трехзамещенный 5,5-водный (натрия цитрат) (ГОСТ 22280-76), 38% раствор (вид 128620). 4. Реагент 4 (Р4): фосфатный буфер, pH 6,8-7,2, концентрат: гидроксид натрия (ГОСТ 4328-77), 116 г/л, калий фосфорнокислый однозамещенный (ГОСТ 4198-75), 680 г/л, натрия азид (Sorachim, Франция, кат. № SAZ-167C), 1 г/л (вид 254450). В следующих фасовках: 1. Р1 4x10 мл + Р2 4x10 мл + Р3 4x10 мл + Р4 50 мл. 2. Р1 250 мл + Р2 250 мл + Р3 100 мл + Р4 100 мл.
в составе: Комплектация 1: 1. Реагент 1 (Р1): натрий лимоннокислый трехзамещенный 5,5-водный (натрия цитрат) (ГОСТ 22280-76), 5% раствор (вид 128620). 2. Реагент 2 (Р2): натрий лимоннокислый трехзамещенный 5,5-водный (натрия цитрат) (ГОСТ 22280-76), 3,8% раствор (вид 128620). 3. Реагент 3 (Р3): натрий лимоннокислый трехзамещенный 5,5-водный (натрия цитрат) (ГОСТ 22280-76), 38% раствор (вид 128620). 4. Реагент 4 (Р4): фосфатный буфер, pH 6,8-7,2, концентрат: гидроксид натрия (ГОСТ 4328-77), 116 г/л, калий фосфорнокислый однозамещенный (ГОСТ 4198-75), 680 г/л, натрия азид (Sorachim, Франция, кат. № SAZ-167C), 1 г/л (вид 254450). В следующих фасовках: 1. Р1 4x10 мл + Р2 4x10 мл + Р3 4x10 мл + Р4 50 мл. 2. Р1 250 мл + Р2 250 мл + Р3 100 мл + Р4 100 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Региональная общественная организация "Санкт-Петербургское Общество Естествоиспытателей"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194156, Россия, г. Санкт-Петербург, а/я 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
199034, Россия, г. Санкт-Петербург, Университетская наб., д. 7/9
ОКП
939819
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
128620
254450
Адрес
РОО "Санкт-Петербургское Общество Естествоиспытателей", 194156, Санкт-Петербург, пр-кт Энгельса, д. 27, лит. Т
Наименование
Набор вспомогательных реагентов для гематологических исследований ин витро ГемаТест-Р по ТУ 9398-028-27511906-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6369
Дата регистрации МИ
18.10.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933566
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.10.2023
Период действия
с 25.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
939819/21.20.23.110
Вид
128620; 254450
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.10.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы