Г004-00110-00/02913702 | РЗН 2017/6367
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913702 | РЗН 2017/6367
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.10.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6367
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913702
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.10.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения генетических полиморфизмов, влияющих на подбор дозы варфарина, методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика Варфарин) по ТУ 9398-548-23548172-2016
варианты комплектации: 1. РеалБест-Генетика Варфарин (GGCX): - контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка; - контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка; - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок); - элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона; - инструкция по применению; - паспорт. Принадлежности: - оптическая плёнка - 1 лист. 2. РеалБест-Генетика Варфарин (CYP2C9*2/CYP2C9*3): - контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка; - контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка; - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок); - элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона; - инструкция по применению; - паспорт. Принадлежности: - оптическая плёнка - 1 лист. 3. РеалБест-Генетика Варфарин (CYP2C9*5/CYP2C9*6): - контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка; - контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка; - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок); - элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона; - инструкция по применению; - паспорт. Принадлежности; - оптическая плёнка - 1 лист. 4. РеалБест-Генетика Варфарин (VKORC1/CYP4F2*3): - контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KOI) - 1 пробирка; - контрольный образец «Мутантная гомозигота» (К02) - 1 пробирка; - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок); - элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона; - инструкция по применению; - паспорт. Принадлежности: - оптическая плёнка - 1 лист.
варианты комплектации: 1. РеалБест-Генетика Варфарин (GGCX): - контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка; - контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка; - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок); - элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона; - инструкция по применению; - паспорт. Принадлежности: - оптическая плёнка - 1 лист. 2. РеалБест-Генетика Варфарин (CYP2C9*2/CYP2C9*3): - контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка; - контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка; - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок); - элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона; - инструкция по применению; - паспорт. Принадлежности: - оптическая плёнка - 1 лист. 3. РеалБест-Генетика Варфарин (CYP2C9*5/CYP2C9*6): - контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка; - контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка; - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок); - элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона; - инструкция по применению; - паспорт. Принадлежности; - оптическая плёнка - 1 лист. 4. РеалБест-Генетика Варфарин (VKORC1/CYP4F2*3): - контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KOI) - 1 пробирка; - контрольный образец «Мутантная гомозигота» (К02) - 1 пробирка; - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок); - элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона; - инструкция по применению; - паспорт. Принадлежности: - оптическая плёнка - 1 лист.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335130
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.