РЗН 2017/6365
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6365
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.10.2017 по 20.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6365
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.10.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации общего билирубина в сыворотке и плазме крови (Билирубин общий-Ново-А) по ТУ 9398-583-23548172-2016
варианты исполнения: 1. Билирубин общий-Ново-А (120): ‒ реагент 1 – 1 флакон (100 мл); ‒ реагент 2 – 1 флакон (20 мл); ‒ калибратор, лиофилизированный – 1 флакон; ‒ инструкция по применению; ‒ паспорт. 2. Билирубин общий-Ново-А (600): ‒ реагент 1 – 2 флакона (по 250 мл); ‒ реагент 2 – 2 флакона (по 50 мл); ‒ калибратор, лиофилизированный – 4 флакона; ‒ инструкция по применению; ‒ паспорт. 3. Билирубин общий-Ново-А (Сапфир 400-24): ‒ реагент 1 – 4 флакона (по 40 мл); ‒ реагент 2 – 2 флакона (по 20 мл); ‒ калибратор, лиофилизированный – 2 флакона; ‒ инструкция по применению; ‒ паспорт. 4. Билирубин общий-Ново-А (Сапфир 400-36): ‒ реагент 1 – 6 флаконов (по 20 мл); ‒ реагент 2 – 3 флакона (по 10 мл); ‒ калибратор, лиофилизированный – 2 флакона; ‒ инструкция по применению; ‒ паспорт. 5. Билирубин общий-Ново-А (Миура): ‒ реагент 1 – 4 флакона (по 40 мл); ‒ реагент 2 – 4 флакона (по 10 мл); ‒ калибратор, лиофилизированный – 2 флакона; ‒ инструкция по применению; ‒ паспорт. 6. Билирубин общий-Ново-А (Таурус): ‒ реагент 1 – 9 флаконов (по 82 мл); ‒ реагент 2 – 4 флакона (по 40 мл); ‒ калибратор, лиофилизированный – 4 флакона; ‒ инструкция по применению; ‒ паспорт. 7. Билирубин общий-Ново-А (ВА400): ‒ реагент 1 – 8 флаконов (по 50 мл); ‒ реагент 2 – 4 флакона (по 20 мл); ‒ калибратор, лиофилизированный – 3 флакона; ‒ инструкция по применению; ‒ паспорт.
варианты исполнения: 1. Билирубин общий-Ново-А (120): ‒ реагент 1 – 1 флакон (100 мл); ‒ реагент 2 – 1 флакон (20 мл); ‒ калибратор, лиофилизированный – 1 флакон; ‒ инструкция по применению; ‒ паспорт. 2. Билирубин общий-Ново-А (600): ‒ реагент 1 – 2 флакона (по 250 мл); ‒ реагент 2 – 2 флакона (по 50 мл); ‒ калибратор, лиофилизированный – 4 флакона; ‒ инструкция по применению; ‒ паспорт. 3. Билирубин общий-Ново-А (Сапфир 400-24): ‒ реагент 1 – 4 флакона (по 40 мл); ‒ реагент 2 – 2 флакона (по 20 мл); ‒ калибратор, лиофилизированный – 2 флакона; ‒ инструкция по применению; ‒ паспорт. 4. Билирубин общий-Ново-А (Сапфир 400-36): ‒ реагент 1 – 6 флаконов (по 20 мл); ‒ реагент 2 – 3 флакона (по 10 мл); ‒ калибратор, лиофилизированный – 2 флакона; ‒ инструкция по применению; ‒ паспорт. 5. Билирубин общий-Ново-А (Миура): ‒ реагент 1 – 4 флакона (по 40 мл); ‒ реагент 2 – 4 флакона (по 10 мл); ‒ калибратор, лиофилизированный – 2 флакона; ‒ инструкция по применению; ‒ паспорт. 6. Билирубин общий-Ново-А (Таурус): ‒ реагент 1 – 9 флаконов (по 82 мл); ‒ реагент 2 – 4 флакона (по 40 мл); ‒ калибратор, лиофилизированный – 4 флакона; ‒ инструкция по применению; ‒ паспорт. 7. Билирубин общий-Ново-А (ВА400): ‒ реагент 1 – 8 флаконов (по 50 мл); ‒ реагент 2 – 4 флакона (по 20 мл); ‒ калибратор, лиофилизированный – 3 флакона; ‒ инструкция по применению; ‒ паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204700
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации общего билирубина в сыворотке и плазме крови (Билирубин общий DPD) по ТУ 9398-583-23548172-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6365
Дата регистрации МИ
18.10.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943132
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2025
Период действия
с 04.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/20.59.52.195
Вид
204700
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации общего билирубина в сыворотке и плазме крови (Билирубин общий DPD) по ТУ 9398-583-23548172-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6365
Дата регистрации МИ
18.10.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.09.2021
Период действия
с 20.09.2021 по 04.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
204700
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.09.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы