Г004-00110-00/02931609 | РЗН 2017/6342
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931609 | РЗН 2017/6342
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.08.2022 по 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6342
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931609
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.10.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.08.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор инструментов SYNCERA для интрамедуллярного остеосинтеза по ТУ 32.50.13-002-75253569-2017
варианты исполнения: I. Набор инструментов SYNCERA для интрамедуллярного остеосинтеза голени, в составе: 1. Винт для удаления стержня М16, № 50.10.5010 - 1 шт. 2. Винт соединительный, № 50.10.3010 - 1 шт. 3. Держатель спицы-направителя, № 50.00.9020 - 1 шт. 4. Измеритель длины винтов, № 50.10.6010 - 1 шт. 5. Измеритель длины стержня по направителю, № 50.10.6020 - 1 шт. 6. Импактор-экстрактор, № 50.00.5020 - 1 шт. 7. Кассета для инструментов, № 50.10.0010 - 1 шт.; № 50.10.0020 - 1 шт. 8. Ключ торцевой S11, № 50.10.7010 - 1 шт. 9. Молоток щелевидный, № 50.00.5030 - 1 шт. 10. Направитель большеберцовый на дистальные отверстия, № 50.10.1020 - 1 шт. 11. Направитель большеберцовый на проксимальные отверстия, № 50.10.1010 - 1 шт. 12. Направитель большеберцовый на реконструктивные отверстия, № 50.10.1030 - 1 шт. 13. Направитель «свободная рука» на дистальные отверстия, № 50.00.1040 - 1 шт. 14. Направитель 6,5 для сверл, № 50.10.2020 - 2 шт.; № 50.10.2030 - 1 шт. 15. Направитель 7,0 для сверл, № 50.00.2260 - 1 шт. 16. Направитель 9,0 для сверл, № 50.10.2010 - 2 шт. 17. Направитель-трубка, № 50.10.2040 - 1 шт. 18. Направитель установочный 9,0/4,5 мм, № 50.10.6030 - 2 шт. 19. Отвертка шестигранная S3,5 мм, № 50.10.4050 - 1 шт. 20. Сверло, № 50.00.4020 - 1 шт.; № 50.00.4040 - 1 шт. 21. Сверло с измерительной шкалой, № 50.00.4030 - 2 шт. 22. Спица-направитель, № 50.10.4010 - 1 шт. 23. Троакар, № 50.00.4350 - 1 шт.; № 50.10.4140 - 1 шт. 24. Шаблон-заглушка, № 50.00.9030 - 4 шт. 25. Шило канюлированное, № 50.10.4380 - 1 шт. 26. Контейнер большой, № 50.00.9050.01 - 1 шт. II. Набор инструментов SYNCERA для интрамедуллярного остеосинтеза бедра, в составе: 1. Винт для удаления стержня М12, № 50.20.3060 - 1 шт. 2. Винт компрессионный, № 50.20.3050 - 1 шт. 3. Винт соединительный, № 50.20.3030 - 1 шт.; № 50.20.3040 - 1 шт. 4. Держатель бедренного стержня № 50.20.1050 - 1 шт. 5. Держатель спицы-направителя, № 50.00.9020 - 1 шт. 6. Измеритель длины винтов, № 50.10.6010 - 1 шт. 7. Измеритель длины реконструктивных винтов, № 50.20.6060 - 1 шт. 8. Измеритель длины канюлированных винтов, № 50.20.6050 - 1 шт. 9. Измеритель длины стержня по направителю, № 50.20.6040 - 1 шт. 10. Импактор-экстрактор, № 50.00.5040 - 1 шт. 11. Кассета для инструментов № 50.20.0010 - 1 шт.; № 50.20.0020 - 1 шт. 12. Молоток щелевидный № 50.00.5030 - 1 шт. 13. Направитель 11,0/9,0, № 50.20.2110 - 1 шт.; № 50.20.2060 - 2 шт. 14. Направитель бедренный на проксимальные отверстия, № 50.20.1060 - 1 шт. 15. Направитель бедренный на дистальные отверстия, № 50.20.1070 - 1 шт. 16. Направитель «свободная рука» на дистальные отверстия 50.00.1040 - 1 шт. 17. Направитель для блокирующего комплекта, № 50.20.2100 - 1 шт. 18. Направитель 6,5 для сверл, № 50.10.2020 - 3 шт.; № 50.10.2030 - 1 шт. 19. Направитель 7,0 для сверл, № 50.00.2260 - 1 шт. 20. Направитель 9,0 для сверл, № 50.10.2010 - 3 шт.; № 50.20.2070 - 1 шт.; № 50.20.2080 - 1 шт. 21. Направитель для спицы, № 50.20.2090 - 1 шт. 22. Направитель установочный 9,0/4,5 мм, № 50.10.6030 - 2 шт. 23. Направитель-трубка, № 50.20.2050 - 1 шт. 24. Отвертка шаровая S10 мм, № 50.20.4060 - 1 шт. 25. Отвертка шестигранная S3,5 мм, № 50.20.4080 - 1 шт. 26. Отвертка канюлированная шестигранная, № 50.20.4120 - 1 шт. 27. Отвертка Т-образная шестигранная S3,5 мм, № 50.20.4130 - 1 шт. 28. Сверло, № 50.00.4040 - 1 шт.; № 50.00.4100 - 1 шт. 29. Сверло с измерительной шкалой, № 50.00.4030 - 3 шт.; № 50.00.4090 - 1 шт. 30. Сверло канюлированное, № 50.00.4110 - 1 шт. 31. Спица-направитель, № 50.20.4070 - 1 шт.; № 50.20.4360 - 4 шт. 32. Троакар, № 50.00.4350 - 1 шт.; № 50.10.4140 - 1 шт.; № 50.20.4150 - 1 шт. 33. Шило канюлированное, № 50.20.4390 - 1 шт. 34. Шаблон-заглушка, № 50.00.9030 - 2 шт.; № 50.00.9040 - 2 шт. 35. Контейнер большой, № 50.00.9050.02 - 1 шт. III. Набор инструментов SYNCERA для интрамедуллярного остеосинтеза проксимального отдела бедра, в составе: 1. Винт для удаления стержня М12, № 50.30.3080 - 1 шт. 2. Винт соединительный, № 50.30.3070 - 1 шт. 3. Держатель проксимального бедренного стержня, № 50.30.1080 - 1 шт. 4. Держатель спицы-направителя, № 50.00.9020 - 1 шт. 5. Измеритель длины винтов, № 50.30.6070 - 1 шт. 6. Измеритель длины канюлированных винтов, № 50.30.6080 - 1 шт. 7. Измеритель длины стержня по направителю, № 50.20.6040 - 1 шт. 8. Импактор-экстрактор, № 50.00.5040 - 1 шт. 9. Кассета для инструментов, № 50.30.0010 - 1 шт.; № 50.30.0020 - 1 шт. 10. Ключ компрессионный, № 50.30.7030 - 1 шт. 11. Молоток щелевидный, № 50.00.5030 - 1 шт. 12. Направитель бедренный на дистальные отверстия, № 50.30.1100 - 1 шт. 13. Направитель бедренный на проксимальные отверстия 120°/130°, № 50.30.1090 - 1 шт. 14. Направитель 17,0/3,0мм, № 50.30.2190 - 1 шт. 15. Направитель 20,0/17,0 мм, № 50.30.2140 - 1 шт. 16. Направитель для сверла 14,0/12,0 мм, № 50.30.2150 - 1 шт. 17. Направитель 6,5 для сверл, № 50.30.2130 - 2 шт. 18. Направитель 9,0 для сверл, № 50.30.2120 - 2 шт.; № 50.30.2170 - 1 шт. 19. Направитель для спицы, № 50.30.2180 - 1 шт. 20. Направитель для спицы 12,0/3,0 мм, № 50.30.2160 - 1 шт. 21. Направитель установочный 9,0/4,5 мм, № 50.30.6090 - 2 шт. 22. Направитель-трубка, № 50.20.2050 - 1 шт. 23. Отвертка канюлированная шестигранная, № 50.30.4180 - 1 шт. 24. Отвертка шаровая S10 мм, № 50.20.4060 - 1 шт. 25. Отвертка шестигранная S10 мм с направителем, № 50.30.4260 - 1 шт. 26. Отвертка шестигранная S3,5 мм, № 50.30.4170 - 1 шт. 27. Сверло канюлированное, № 50.00.4220 - 1 шт. 28. Сверло канюлированное 17,0 мм, № 50.30.4190 - 1 шт. 29. Сверло канюлированное 2-ступенчатое 11,0/6,5/2,8 мм, № 50.00.4230 - 1 шт. 30. Сверло с измерительной шкалой, № 50.00.4210 - 2 шт. 31. Спица-направитель, № 50.30.4370 - 4 шт.; № 50.20.4070 - 1 шт. 32. Троакар, № 50.30.4240 - 1 шт., № 50.30.4250 - 1 шт. 33. Шило канюлированное, № 50.20.4390 - 1 шт. 34. Контейнер большой, № 50.00.9050.03 - 1 шт. IV. Набор инструментов SYNCERA для интрамедуллярного остеосинтеза эластичными стержнями, в составе: 1. Кассета для инструментов, № 50.80.0010 - 1 шт. 2. Кусачки для стержней гильотинные, № 50.80.9100 - 1 шт. 3. Отвертка для заглушки, № 50.80.4410 - 1 шт.; № 50.80.4420 - 1 шт. 4. Рукоятка для стержней эластичных, № 50.80.5050 - 2 шт. 5. Рукоятка универсальная, № 29.22.20 - 1 шт. 6. Шило костное, № 50.80.4400 - 1 шт. 7. Контейнер малый, № 50.00.9060.01 - 1 шт.
варианты исполнения: I. Набор инструментов SYNCERA для интрамедуллярного остеосинтеза голени, в составе: 1. Винт для удаления стержня М16, № 50.10.5010 - 1 шт. 2. Винт соединительный, № 50.10.3010 - 1 шт. 3. Держатель спицы-направителя, № 50.00.9020 - 1 шт. 4. Измеритель длины винтов, № 50.10.6010 - 1 шт. 5. Измеритель длины стержня по направителю, № 50.10.6020 - 1 шт. 6. Импактор-экстрактор, № 50.00.5020 - 1 шт. 7. Кассета для инструментов, № 50.10.0010 - 1 шт.; № 50.10.0020 - 1 шт. 8. Ключ торцевой S11, № 50.10.7010 - 1 шт. 9. Молоток щелевидный, № 50.00.5030 - 1 шт. 10. Направитель большеберцовый на дистальные отверстия, № 50.10.1020 - 1 шт. 11. Направитель большеберцовый на проксимальные отверстия, № 50.10.1010 - 1 шт. 12. Направитель большеберцовый на реконструктивные отверстия, № 50.10.1030 - 1 шт. 13. Направитель «свободная рука» на дистальные отверстия, № 50.00.1040 - 1 шт. 14. Направитель 6,5 для сверл, № 50.10.2020 - 2 шт.; № 50.10.2030 - 1 шт. 15. Направитель 7,0 для сверл, № 50.00.2260 - 1 шт. 16. Направитель 9,0 для сверл, № 50.10.2010 - 2 шт. 17. Направитель-трубка, № 50.10.2040 - 1 шт. 18. Направитель установочный 9,0/4,5 мм, № 50.10.6030 - 2 шт. 19. Отвертка шестигранная S3,5 мм, № 50.10.4050 - 1 шт. 20. Сверло, № 50.00.4020 - 1 шт.; № 50.00.4040 - 1 шт. 21. Сверло с измерительной шкалой, № 50.00.4030 - 2 шт. 22. Спица-направитель, № 50.10.4010 - 1 шт. 23. Троакар, № 50.00.4350 - 1 шт.; № 50.10.4140 - 1 шт. 24. Шаблон-заглушка, № 50.00.9030 - 4 шт. 25. Шило канюлированное, № 50.10.4380 - 1 шт. 26. Контейнер большой, № 50.00.9050.01 - 1 шт. II. Набор инструментов SYNCERA для интрамедуллярного остеосинтеза бедра, в составе: 1. Винт для удаления стержня М12, № 50.20.3060 - 1 шт. 2. Винт компрессионный, № 50.20.3050 - 1 шт. 3. Винт соединительный, № 50.20.3030 - 1 шт.; № 50.20.3040 - 1 шт. 4. Держатель бедренного стержня № 50.20.1050 - 1 шт. 5. Держатель спицы-направителя, № 50.00.9020 - 1 шт. 6. Измеритель длины винтов, № 50.10.6010 - 1 шт. 7. Измеритель длины реконструктивных винтов, № 50.20.6060 - 1 шт. 8. Измеритель длины канюлированных винтов, № 50.20.6050 - 1 шт. 9. Измеритель длины стержня по направителю, № 50.20.6040 - 1 шт. 10. Импактор-экстрактор, № 50.00.5040 - 1 шт. 11. Кассета для инструментов № 50.20.0010 - 1 шт.; № 50.20.0020 - 1 шт. 12. Молоток щелевидный № 50.00.5030 - 1 шт. 13. Направитель 11,0/9,0, № 50.20.2110 - 1 шт.; № 50.20.2060 - 2 шт. 14. Направитель бедренный на проксимальные отверстия, № 50.20.1060 - 1 шт. 15. Направитель бедренный на дистальные отверстия, № 50.20.1070 - 1 шт. 16. Направитель «свободная рука» на дистальные отверстия 50.00.1040 - 1 шт. 17. Направитель для блокирующего комплекта, № 50.20.2100 - 1 шт. 18. Направитель 6,5 для сверл, № 50.10.2020 - 3 шт.; № 50.10.2030 - 1 шт. 19. Направитель 7,0 для сверл, № 50.00.2260 - 1 шт. 20. Направитель 9,0 для сверл, № 50.10.2010 - 3 шт.; № 50.20.2070 - 1 шт.; № 50.20.2080 - 1 шт. 21. Направитель для спицы, № 50.20.2090 - 1 шт. 22. Направитель установочный 9,0/4,5 мм, № 50.10.6030 - 2 шт. 23. Направитель-трубка, № 50.20.2050 - 1 шт. 24. Отвертка шаровая S10 мм, № 50.20.4060 - 1 шт. 25. Отвертка шестигранная S3,5 мм, № 50.20.4080 - 1 шт. 26. Отвертка канюлированная шестигранная, № 50.20.4120 - 1 шт. 27. Отвертка Т-образная шестигранная S3,5 мм, № 50.20.4130 - 1 шт. 28. Сверло, № 50.00.4040 - 1 шт.; № 50.00.4100 - 1 шт. 29. Сверло с измерительной шкалой, № 50.00.4030 - 3 шт.; № 50.00.4090 - 1 шт. 30. Сверло канюлированное, № 50.00.4110 - 1 шт. 31. Спица-направитель, № 50.20.4070 - 1 шт.; № 50.20.4360 - 4 шт. 32. Троакар, № 50.00.4350 - 1 шт.; № 50.10.4140 - 1 шт.; № 50.20.4150 - 1 шт. 33. Шило канюлированное, № 50.20.4390 - 1 шт. 34. Шаблон-заглушка, № 50.00.9030 - 2 шт.; № 50.00.9040 - 2 шт. 35. Контейнер большой, № 50.00.9050.02 - 1 шт. III. Набор инструментов SYNCERA для интрамедуллярного остеосинтеза проксимального отдела бедра, в составе: 1. Винт для удаления стержня М12, № 50.30.3080 - 1 шт. 2. Винт соединительный, № 50.30.3070 - 1 шт. 3. Держатель проксимального бедренного стержня, № 50.30.1080 - 1 шт. 4. Держатель спицы-направителя, № 50.00.9020 - 1 шт. 5. Измеритель длины винтов, № 50.30.6070 - 1 шт. 6. Измеритель длины канюлированных винтов, № 50.30.6080 - 1 шт. 7. Измеритель длины стержня по направителю, № 50.20.6040 - 1 шт. 8. Импактор-экстрактор, № 50.00.5040 - 1 шт. 9. Кассета для инструментов, № 50.30.0010 - 1 шт.; № 50.30.0020 - 1 шт. 10. Ключ компрессионный, № 50.30.7030 - 1 шт. 11. Молоток щелевидный, № 50.00.5030 - 1 шт. 12. Направитель бедренный на дистальные отверстия, № 50.30.1100 - 1 шт. 13. Направитель бедренный на проксимальные отверстия 120°/130°, № 50.30.1090 - 1 шт. 14. Направитель 17,0/3,0мм, № 50.30.2190 - 1 шт. 15. Направитель 20,0/17,0 мм, № 50.30.2140 - 1 шт. 16. Направитель для сверла 14,0/12,0 мм, № 50.30.2150 - 1 шт. 17. Направитель 6,5 для сверл, № 50.30.2130 - 2 шт. 18. Направитель 9,0 для сверл, № 50.30.2120 - 2 шт.; № 50.30.2170 - 1 шт. 19. Направитель для спицы, № 50.30.2180 - 1 шт. 20. Направитель для спицы 12,0/3,0 мм, № 50.30.2160 - 1 шт. 21. Направитель установочный 9,0/4,5 мм, № 50.30.6090 - 2 шт. 22. Направитель-трубка, № 50.20.2050 - 1 шт. 23. Отвертка канюлированная шестигранная, № 50.30.4180 - 1 шт. 24. Отвертка шаровая S10 мм, № 50.20.4060 - 1 шт. 25. Отвертка шестигранная S10 мм с направителем, № 50.30.4260 - 1 шт. 26. Отвертка шестигранная S3,5 мм, № 50.30.4170 - 1 шт. 27. Сверло канюлированное, № 50.00.4220 - 1 шт. 28. Сверло канюлированное 17,0 мм, № 50.30.4190 - 1 шт. 29. Сверло канюлированное 2-ступенчатое 11,0/6,5/2,8 мм, № 50.00.4230 - 1 шт. 30. Сверло с измерительной шкалой, № 50.00.4210 - 2 шт. 31. Спица-направитель, № 50.30.4370 - 4 шт.; № 50.20.4070 - 1 шт. 32. Троакар, № 50.30.4240 - 1 шт., № 50.30.4250 - 1 шт. 33. Шило канюлированное, № 50.20.4390 - 1 шт. 34. Контейнер большой, № 50.00.9050.03 - 1 шт. IV. Набор инструментов SYNCERA для интрамедуллярного остеосинтеза эластичными стержнями, в составе: 1. Кассета для инструментов, № 50.80.0010 - 1 шт. 2. Кусачки для стержней гильотинные, № 50.80.9100 - 1 шт. 3. Отвертка для заглушки, № 50.80.4410 - 1 шт.; № 50.80.4420 - 1 шт. 4. Рукоятка для стержней эластичных, № 50.80.5050 - 2 шт. 5. Рукоятка универсальная, № 29.22.20 - 1 шт. 6. Шило костное, № 50.80.4400 - 1 шт. 7. Контейнер малый, № 50.00.9060.01 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Здоровье +"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г.о. Пущино, г. Пущино, ул. Строителей, д. 8/1, помещ. 20
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г.о. Пущино, г. Пущино, ул. Строителей, д. 8/1, помещ. 20
ОКП
943720
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
266660
Адрес
ООО "Здоровье +", 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Строителей, д. 8/1; Suzhou Ahno Medical Devices Co., LTD, Room B204, No.8, Baoda Road, Suzhou Industrial Park, 215122 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China
Наименование
Набор инструментов SYNCERA для интрамедуллярного остеосинтеза по ТУ 32.50.13-002-75253569-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6342
Дата регистрации МИ
06.10.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931609
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
266660
Наименование
Набор инструментов SYNCERA для интрамедуллярного остеосинтеза по ТУ 32.50.13-002-75253569-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6342
Дата регистрации МИ
06.10.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2020
Период действия
с 12.02.2020 по 23.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
943720/32.50.13.190
Вид
266660
Наименование
Набор инструментов SYNCERA для интрамедуллярного остеосинтеза по ТУ 32.50.13-002-75253569-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6342
Дата регистрации МИ
06.10.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.10.2017 по 12.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
943720/32.50.13.190
Вид
259980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы