РЗН 2017/6339
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6339
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.10.2017 по 30.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6339
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.10.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стент нитиноловый саморасширяющийся Epic Over-the-Wire, предустановленный на систему доставки
варианты исполнения: 1. Стент нитиноловый саморасширяющийся Epic Over-the-Wire предустановленный на систему доставки с рабочей (эффективной) длиной 75 см, диаметром: 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм; длиной 20 мм, 30 мм, 40 мм, 50 мм, 60 мм, 70 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм. 2. Стент нитиноловый саморасширяющийся Epic Over-the-Wire предустановленный на систему доставки с рабочей (эффективной) длиной 120 см, диаметром: 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм; длиной 20 мм, 30 мм, 40 мм, 50 мм, 60 мм, 70 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм.
варианты исполнения: 1. Стент нитиноловый саморасширяющийся Epic Over-the-Wire предустановленный на систему доставки с рабочей (эффективной) длиной 75 см, диаметром: 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм; длиной 20 мм, 30 мм, 40 мм, 50 мм, 60 мм, 70 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм. 2. Стент нитиноловый саморасширяющийся Epic Over-the-Wire предустановленный на систему доставки с рабочей (эффективной) длиной 120 см, диаметром: 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм; длиной 20 мм, 30 мм, 40 мм, 50 мм, 60 мм, 70 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЦЕНТР ИЗУЧЕНИЯ СИСТЕМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127473, Россия, г. Москва, ул. Селезневская, д. 11А, стр. 2, к. 403
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127473, Россия, г. Москва, ул. Селезневская, д. 11А, стр. 2, к. 403
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
194510
Адрес
1. Boston Scientific Corporation, 5905 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442, USA.
2. Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland.
Наименование
Стент нитиноловый саморасширяющийся Epic Over-the-Wire, предустановленный на систему доставки
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6339
Дата регистрации МИ
06.10.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936207
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2026
Период действия
с 27.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
194510
Файлы
Наименование
Стент нитиноловый саморасширяющийся Epic Over-the-Wire, предустановленный на систему доставки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6339
Дата регистрации МИ
06.10.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936207
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.05.2024
Период действия
с 30.05.2024 по 27.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
194510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы