Г004-00110-00/02914429 | РЗН 2017/6333
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914429 | РЗН 2017/6333
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6333
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914429
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.10.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Частицы эмболизационные BEARING nsPVA
варианты исполнения: 1. 45-150 μm. 2. 150-250 μm. 3. 250-355 μm. 4. 355-500 μm. 5. 500-710 μm. 6. 710-1000 μm. 7. 1000-1180 μm.
варианты исполнения: 1. 45-150 μm. 2. 150-250 μm. 3. 250-355 μm. 4. 355-500 μm. 5. 500-710 μm. 6. 710-1000 μm. 7. 1000-1180 μm.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕРИТ ТЕКНОЛОДЖИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Merit Medical Systems, Inc./"Мерит Медикал Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah, 84095, USA.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah, 84095, USA.
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.193
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Эмболизационные частицы BEARING nsPVA применяются в целях эмболизации гиперваскуляризированных периферических опухолей, включая лейомиому матки и периферические артериовенозные мальформации (АВМ).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323490
Адрес
Biosphere Medical SA, Parc des Nations, Paris Nord 2, 383 rue de la Belle Etoile, 95700 Roissy en France, France
Наименование
Частицы эмболизационные BEARING nsPVA
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6333
Дата регистрации МИ
06.10.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914429
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2019
Период действия
с 05.03.2019 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.22.190
Вид
323490
Наименование
Частицы эмболизационные BEARING nsPVA
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6333
Дата регистрации МИ
06.10.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914429
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.10.2017 по 05.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.22.190
Вид
323490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы