РЗН 2017/6329
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6329
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.10.2017 по 30.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6329
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.10.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме крови человека для анализатора иммунохимического cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Сobas 6000, сobas 8000 (Vitamin B12 II Elecsys and cobas e analyzers)
в составе: 1. Реагенты в кассете для количественного определения витамина В12 - 1 шт. 2. Реагенты в кассете для предварительной обработки для количественного определения витамина В12 - 1 шт. 3. Инструкция по применению.
в составе: 1. Реагенты в кассете для количественного определения витамина В12 - 1 шт. 2. Реагенты в кассете для предварительной обработки для количественного определения витамина В12 - 1 шт. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
321360
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор реагентов для количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Vitamin B12 II)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6329
Дата регистрации МИ
06.10.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942978
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2026
Период действия
с 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
321360
Наименование
Набор реагентов для количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Vitamin B12 II)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6329
Дата регистрации МИ
06.10.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942978
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.02.2025
Период действия
с 24.02.2025 по 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
321360
Наименование
Набор реагентов для количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Vitamin B12 II)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6329
Дата регистрации МИ
06.10.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.08.2024
Период действия
с 23.08.2024 по 24.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
321360
Наименование
Набор реагентов для количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Vitamin B12 II)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6329
Дата регистрации МИ
06.10.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2024
Период действия
с 08.05.2024 по 23.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
321360
Наименование
Набор реагентов для количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Vitamin В12 II), в вариантах исполнения 100, 300 тестов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6329
Дата регистрации МИ
06.10.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2023
Период действия
с 09.08.2023 по 08.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
321360
Наименование
Набор реагентов для количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Vitamin В12 II), в вариантах исполнения 100, 300 тестов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6329
Дата регистрации МИ
06.10.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.03.2021
Период действия
с 30.03.2021 по 09.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
321360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.03.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы