РЗН 2017/6328
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6328
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.03.2021 по 02.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6328
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.10.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.03.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Vitamin В12 II CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
в составе: 1. Калибратор 1, объем 1,0 мл - 2 шт. 2. Калибратор 2, объем 1,0 мл - 2 шт. 3. Флакон пустой, объем 1,0 мл - 4 шт. 4. Этикетка - 12 шт. 5. Карта со штрих-кодом. 6. Лист со штрих-кодом. 7. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор 1, объем 1,0 мл - 2 шт. 2. Калибратор 2, объем 1,0 мл - 2 шт. 3. Флакон пустой, объем 1,0 мл - 4 шт. 4. Этикетка - 12 шт. 5. Карта со штрих-кодом. 6. Лист со штрих-кодом. 7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
219320
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Vitamin B12 II CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6328
Дата регистрации МИ
06.10.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935516
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2026
Период действия
с 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
219320
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Vitamin B12 II CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6328
Дата регистрации МИ
06.10.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935516
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2024
Период действия
с 08.05.2024 по 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
219320
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Vitamin В12 II CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6328
Дата регистрации МИ
06.10.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2023
Период действия
с 02.08.2023 по 08.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
219320
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме крови человека для анализатора иммунохимического cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Сobas 6000, сobas 8000 (Vitamin B12 II CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6328
Дата регистрации МИ
06.10.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.10.2017 по 29.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
219320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы