РЗН 2017/6325

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6325
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.10.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6325
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.10.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигенам вируса Зика "Вектор ИФА Зика-АТ скрин" по ТУ 9398-066-05664012-2016
в составе: 1. ИС-Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с сорбированной смесью антигенов вируса Зика, 1 шт. 2. К+ положительный контрольный образец, 0.25 мл, 1 флакон. 3. К- отрицательный контрольный образец, 0.5 мл, 1 флакон. 4. РК-1 - Конъюгат 1 - смесь биотинилированных рекомбинантных антигенов и синтетических пептидов, мимикрирующих консервативные иммунодоминантные антигенные детерминанты эктодомена белков оболочки (envelop) и неструктурных белков (NS) вируса Зика, 9.0 мл, 1 флакон. 5. РК-2-А - Конъюгат 2 компонет А, 50-х кратный концентрат - наноструктурированый (ядро/оболочка) конъюгат рекомбинантного Core- фрагмента стрептавидина с гетерополимером пероксидазы хрена (СПХ), 0.4 мл, флакон. 6. РК-2-Б - Конъюгат 2 компонент Б - раствор для разведения СПХ, 13.0 мл, 1 флакон. 7. ТМБ - хромоген тетраметилбензидин, 0.7 мл, 1 флакон. 8. РС - субстратный буферный раствор с перекисью водорода для разведения хромогена, 13.0 мл, 1 флакон. 9. ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, 26.0 мл, 1 флакон. 10. СТОП-реагент, 1М раствор серной кислоты, 6.0 мл, 1 флакон. Принадлежности: 1. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. 2. Ванночка для реагентов - 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
ОКП
939817
ОКПД2
21.10.60.196
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
199810
Адрес
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово
Документы