Г004-00110-00/02933681 | РЗН 2017/6313
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933681 | РЗН 2017/6313
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6313
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933681
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.10.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для установки дентальных имплантатов в наборах
I. Набор хирургический полный для Strong SW Kit Srong SW, в составе: 1. Индикаторы направления, следующих размеров: - короткий, Short Direction Indicator; - длинный, Long Direction Indicator. 2. Зонд-глубиномер Depth Sounder. 3. Отвертка хирургическая для фиксации валика Surgical Torque Rod Fixer. 4. Ключ установочный, ручной, Bi-Digital Fixer. 5. Метчики, следующих размеров: - Drill Male 3.5 ø 3,5; - Drill Male 3.7 ø 3,7 mm; - Drill Male 3.8 ø 3,8 mm; - Drill Male 4.5 ø 4,5 mm; - Drill Male 5.0 ø 5,0 mm. 6. Отвертка шестигранная ручная, 1,2x24,0 мм, длинная - Insertion Wrench Screw Hex 1.2x24.0 mm, Long. 7. Ключ установочный для имплантата с конусом Морзе, следующих размеров: - 20 мм, короткий - Ratchet Driver Morse Cone 20.0 mm Short; - 24 мм, длинный - Ratchet Driver Morse 24.0 mm Long. 8. Ключ установочный для контруглового наконечника для имплантатов с конусом Морзе, следующих размеров: - 20 мм, короткий, Handpiece Inst. Key CM Imp; - 24 мм, длинный, Handpiece Inst. Key CM Imp Long. 9. Ключ установочный для винтового имплантата с внутренним шестигранником, следующих размеров: - 20 мм, короткий, Screw Drive Implant Internal Hexagon 20; - 24 мм, длинный, Screw Drive Implant Internal Hexagon 24. 10. Ключ установочный для углового наконечника с внутренним шестигранником, следующих размеров: - 20 мм, короткий, Handpiece Inst. Key Int Hex Implant; - 24 мм, длинный, Handpiece Inst. Key Int Hex Implant. 11. Ключ установочный, следующих размеров: - 20 мм, короткий, Handpiece Inst. Key; - 24 мм, длинный, Handpiece Inst. Key Long. 12. Ключ установочный для имплантата, следующих размеров: - 20 мм, короткий, Screw Drive Implant 20,0 mm; - 24 мм, длинный, Screw Drive Implant 24,0 mm. 13. Удлинитель фрезы 16,0 мм Extender Drill. 14. Фреза винтовая Helicoidal Drill Ø 2.0X15 mm. 15. Фреза укороченная Cutter Drill Ø 2,0 mm. 16. Фреза-развертка Countersink Drill Ø 4,1 mm. 17. Фреза коническая, следующих размеров: - Conic Drill ø 3,0 mm; - Conic Drill ø 3,3 mm; - Conic Drill ø 4,0 mm; - Conic Drill ø 4,25 mm. II. Набор для синус-лифтинга Sinus Elevation Organizer Box, в составе: 1. Кюретка двусторонняя Rod Cal Quadruple. 2. Кюретка для синус-лифтинга, размер 2 Валик Rod N° 2. 3. Кюретка для синус-лифтинга, размер 3 Валик Rod N° 3. 4. Ретрактор для разделения костного материала угловой Валик Rod Molt Ang. 5. Кюретка для подъема синус-мембраны Валик Rod Molt 90°. III. Набор экспандеров ротационных - Rotating Expander Kit, в составе: 1. Экспандер ротационный Rotating Expander N° 01. 2. Экспандер ротационный Rotating Expander N° 02. 3. Экспандер ротационный Rotating Expander N° 03. 4. Экспандер ротационный Rotating Expander N° 04. 5. Фиксатор протезный Prosthetic Fixer Square. 6. Фреза укороченная Cutter Drill Ø 2.0X18. 7. Ключ с квадратным сечением для контруглового наконечника Handpiece Inst. Key. IV. Набор инструментов для установки абатментов Prosthetic Kit, в составе: 1. Отвертка шестигранная короткая для реверсивного ключа, следующих размеров: - короткая, Screw Drive Hex 0.9x20.0 мм; - длинная, Screw Drive Hex 0.9X24 мм. 2. Ключ-вставка короткая для реверсивного ключа для абатмента Screw Drive Abut 20. 3. Отвертка шестигранная длинная для реверсивного ключа для углового мини-абатмента, Screw Drive Mini ABUT ANG. 4. Ключ-вставка с квадратным сечением для реверсивного ключа, следующих размеров: - короткая, 20,0 мм, Screw Drive Square Turnstile 20; - длинная, 24,0 мм, Screw Drive Square Turnstile 24. 5. Ключ динамометрический механический Surgical Torque Fixer. 6. Ключ-вставка короткая для реверсивного ключа для шаровидного абатмента, Screw Drive Abut O'Ring 20. 7. Фиксатор протезный квардратный Prosthetic Fixer Square. 8. Бокс для набора расширителей-Rotating Expander Organizer Box. V. Набор хирургический полный Surgical Kit External Hexagon, в составе: 1. Адаптер-соединитель для углового наконечника Handpiece Connector. 2. Ключ фиксирующий Open Drive. 3. Адаптер-удлинитель для установочного ключа, следующих размеров: - короткий Screw Drive Extender; - длинный Screw Drive Extender. 4. Фреза-развертка Ø 3.5 мм Countersink Drill Ø 3.5. 5. Фреза коническая Ø 3.5 мм Conic Drill Ø 3.5. 6. Ключ установочный для имплантатов микро-мини 15 мм Implant Transfer. 7. Ключ установочный для имплантатов микро-мини 3,4 мм Implant Transfer. 8. Отвертка шестигранная для реверсивного ключа, следующих размеров: - короткая 0,9х20,0 мм, Screw Drive Hex 0.9X20. - короткая 1,2х20,0 мм, Screw Drive Hex 1.2X20. 9. Фреза удлиненная 16,0 мм Extender Drill. 10. Фреза-развертка Ø 4,1 мм Countersink Drill P/ IMP Ø 4.1. 11. Фреза для имплантатов на расширенной платформе - Drill Imp Platform Extended. 12. Фреза цилиндрическая, следующих размеров: - Cilindric Drill Ø 2.0X15 мм; - Cilindric Drill Ø 2.75X15 мм; - Cilindric Drill Ø 3.0X15 мм; - Cilindric Drill Ø 3.25X15 мм; - Cilindric Drill Ø 4.25X15 мм. 13. Фреза пилотная от Ø 2,0 мм до Ø 3,0 мм Drill Pilot Ø 2.0 P/ Ø 3.0. 14. Фреза-развертка пилотная Ø 4.25X5.0 мм Drill Pilot COUNTERSINK. 15. Фреза коническая, следующих размеров: - Conic Drill Ø 4.1X10 мм; - Conic Drill Ø 4.1X11.5 мм; - Conic Drill Ø 4.1X13 мм; - Conic Drill Ø 4.1X15 мм; - Conic Drill Ø 4.1X8.5 мм; - Conic Drill Ø 5.0X10 мм; - Conic Drill Ø 5.0X11.5 мм; - Conic Drill Ø 5.0X13 мм; - Conic Drill Ø 5.0X15 мм; - Conic Drill Ø 5.0X8.5 мм. 16. Фреза укороченная Cutter Drill Ø 2.0X18 мм. 17. Индикаторы направления, следующих размеров: - короткий, Short Direction Indicator; - длинный, Long Direction Indicator. 18. Метчики, следующих размеров: - Ø 3,75 мм Drill Screw 3.75; - Ø 3,75 мм Drill Screw 4.0; - Ø 3,75 мм Drill Screw Ext 5.0. 19. Зажим титановый Clamp Titanium. 20. Зонд-глубиномер Depth Sounder. 21. Отвертка фиксирующая хирургическая Surgical Torque Fixer. 22. Ключ установочный для имплантатов, следующих размеров: - короткий, 20 мм, Screw Drive Imp Try On 20; - длинный, 24 мм, Screw Drive Imp Try On 24. 23. Ключ установочный для контруглового наконечника, следующих размеров: - короткий, 20 мм Handpiece Inst. Key TryOn Implant; - длинный, 24 мм Handpiece Inst. Key TryOn Implant.
I. Набор хирургический полный для Strong SW Kit Srong SW, в составе: 1. Индикаторы направления, следующих размеров: - короткий, Short Direction Indicator; - длинный, Long Direction Indicator. 2. Зонд-глубиномер Depth Sounder. 3. Отвертка хирургическая для фиксации валика Surgical Torque Rod Fixer. 4. Ключ установочный, ручной, Bi-Digital Fixer. 5. Метчики, следующих размеров: - Drill Male 3.5 ø 3,5; - Drill Male 3.7 ø 3,7 mm; - Drill Male 3.8 ø 3,8 mm; - Drill Male 4.5 ø 4,5 mm; - Drill Male 5.0 ø 5,0 mm. 6. Отвертка шестигранная ручная, 1,2x24,0 мм, длинная - Insertion Wrench Screw Hex 1.2x24.0 mm, Long. 7. Ключ установочный для имплантата с конусом Морзе, следующих размеров: - 20 мм, короткий - Ratchet Driver Morse Cone 20.0 mm Short; - 24 мм, длинный - Ratchet Driver Morse 24.0 mm Long. 8. Ключ установочный для контруглового наконечника для имплантатов с конусом Морзе, следующих размеров: - 20 мм, короткий, Handpiece Inst. Key CM Imp; - 24 мм, длинный, Handpiece Inst. Key CM Imp Long. 9. Ключ установочный для винтового имплантата с внутренним шестигранником, следующих размеров: - 20 мм, короткий, Screw Drive Implant Internal Hexagon 20; - 24 мм, длинный, Screw Drive Implant Internal Hexagon 24. 10. Ключ установочный для углового наконечника с внутренним шестигранником, следующих размеров: - 20 мм, короткий, Handpiece Inst. Key Int Hex Implant; - 24 мм, длинный, Handpiece Inst. Key Int Hex Implant. 11. Ключ установочный, следующих размеров: - 20 мм, короткий, Handpiece Inst. Key; - 24 мм, длинный, Handpiece Inst. Key Long. 12. Ключ установочный для имплантата, следующих размеров: - 20 мм, короткий, Screw Drive Implant 20,0 mm; - 24 мм, длинный, Screw Drive Implant 24,0 mm. 13. Удлинитель фрезы 16,0 мм Extender Drill. 14. Фреза винтовая Helicoidal Drill Ø 2.0X15 mm. 15. Фреза укороченная Cutter Drill Ø 2,0 mm. 16. Фреза-развертка Countersink Drill Ø 4,1 mm. 17. Фреза коническая, следующих размеров: - Conic Drill ø 3,0 mm; - Conic Drill ø 3,3 mm; - Conic Drill ø 4,0 mm; - Conic Drill ø 4,25 mm. II. Набор для синус-лифтинга Sinus Elevation Organizer Box, в составе: 1. Кюретка двусторонняя Rod Cal Quadruple. 2. Кюретка для синус-лифтинга, размер 2 Валик Rod N° 2. 3. Кюретка для синус-лифтинга, размер 3 Валик Rod N° 3. 4. Ретрактор для разделения костного материала угловой Валик Rod Molt Ang. 5. Кюретка для подъема синус-мембраны Валик Rod Molt 90°. III. Набор экспандеров ротационных - Rotating Expander Kit, в составе: 1. Экспандер ротационный Rotating Expander N° 01. 2. Экспандер ротационный Rotating Expander N° 02. 3. Экспандер ротационный Rotating Expander N° 03. 4. Экспандер ротационный Rotating Expander N° 04. 5. Фиксатор протезный Prosthetic Fixer Square. 6. Фреза укороченная Cutter Drill Ø 2.0X18. 7. Ключ с квадратным сечением для контруглового наконечника Handpiece Inst. Key. IV. Набор инструментов для установки абатментов Prosthetic Kit, в составе: 1. Отвертка шестигранная короткая для реверсивного ключа, следующих размеров: - короткая, Screw Drive Hex 0.9x20.0 мм; - длинная, Screw Drive Hex 0.9X24 мм. 2. Ключ-вставка короткая для реверсивного ключа для абатмента Screw Drive Abut 20. 3. Отвертка шестигранная длинная для реверсивного ключа для углового мини-абатмента, Screw Drive Mini ABUT ANG. 4. Ключ-вставка с квадратным сечением для реверсивного ключа, следующих размеров: - короткая, 20,0 мм, Screw Drive Square Turnstile 20; - длинная, 24,0 мм, Screw Drive Square Turnstile 24. 5. Ключ динамометрический механический Surgical Torque Fixer. 6. Ключ-вставка короткая для реверсивного ключа для шаровидного абатмента, Screw Drive Abut O'Ring 20. 7. Фиксатор протезный квардратный Prosthetic Fixer Square. 8. Бокс для набора расширителей-Rotating Expander Organizer Box. V. Набор хирургический полный Surgical Kit External Hexagon, в составе: 1. Адаптер-соединитель для углового наконечника Handpiece Connector. 2. Ключ фиксирующий Open Drive. 3. Адаптер-удлинитель для установочного ключа, следующих размеров: - короткий Screw Drive Extender; - длинный Screw Drive Extender. 4. Фреза-развертка Ø 3.5 мм Countersink Drill Ø 3.5. 5. Фреза коническая Ø 3.5 мм Conic Drill Ø 3.5. 6. Ключ установочный для имплантатов микро-мини 15 мм Implant Transfer. 7. Ключ установочный для имплантатов микро-мини 3,4 мм Implant Transfer. 8. Отвертка шестигранная для реверсивного ключа, следующих размеров: - короткая 0,9х20,0 мм, Screw Drive Hex 0.9X20. - короткая 1,2х20,0 мм, Screw Drive Hex 1.2X20. 9. Фреза удлиненная 16,0 мм Extender Drill. 10. Фреза-развертка Ø 4,1 мм Countersink Drill P/ IMP Ø 4.1. 11. Фреза для имплантатов на расширенной платформе - Drill Imp Platform Extended. 12. Фреза цилиндрическая, следующих размеров: - Cilindric Drill Ø 2.0X15 мм; - Cilindric Drill Ø 2.75X15 мм; - Cilindric Drill Ø 3.0X15 мм; - Cilindric Drill Ø 3.25X15 мм; - Cilindric Drill Ø 4.25X15 мм. 13. Фреза пилотная от Ø 2,0 мм до Ø 3,0 мм Drill Pilot Ø 2.0 P/ Ø 3.0. 14. Фреза-развертка пилотная Ø 4.25X5.0 мм Drill Pilot COUNTERSINK. 15. Фреза коническая, следующих размеров: - Conic Drill Ø 4.1X10 мм; - Conic Drill Ø 4.1X11.5 мм; - Conic Drill Ø 4.1X13 мм; - Conic Drill Ø 4.1X15 мм; - Conic Drill Ø 4.1X8.5 мм; - Conic Drill Ø 5.0X10 мм; - Conic Drill Ø 5.0X11.5 мм; - Conic Drill Ø 5.0X13 мм; - Conic Drill Ø 5.0X15 мм; - Conic Drill Ø 5.0X8.5 мм. 16. Фреза укороченная Cutter Drill Ø 2.0X18 мм. 17. Индикаторы направления, следующих размеров: - короткий, Short Direction Indicator; - длинный, Long Direction Indicator. 18. Метчики, следующих размеров: - Ø 3,75 мм Drill Screw 3.75; - Ø 3,75 мм Drill Screw 4.0; - Ø 3,75 мм Drill Screw Ext 5.0. 19. Зажим титановый Clamp Titanium. 20. Зонд-глубиномер Depth Sounder. 21. Отвертка фиксирующая хирургическая Surgical Torque Fixer. 22. Ключ установочный для имплантатов, следующих размеров: - короткий, 20 мм, Screw Drive Imp Try On 20; - длинный, 24 мм, Screw Drive Imp Try On 24. 23. Ключ установочный для контруглового наконечника, следующих размеров: - короткий, 20 мм Handpiece Inst. Key TryOn Implant; - длинный, 24 мм Handpiece Inst. Key TryOn Implant.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АВОСДЕНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109153, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Выхино-Жулебино, 1-й Люберецкий пр-д, д. 2, стр. 1, эт. 4, оф. 407/4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109153, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Выхино-Жулебино, 1-й Люберецкий пр-д, д. 2, стр. 1, эт. 4, оф. 407/4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Син - Система де Импланте Насионал С.А."
Страна производителя
Федеративная Республика Бразилия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бразилия, Sin-Sistema de Implante Nacional S.A., Avenida Soldado Ocimar Guimarães, 2445, Vila Rio Branco, São Paulo - SP, Brazil
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бразилия, Sin-Sistema de Implante Nacional S.A., Avenida Soldado Ocimar Guimarães, 2445, Vila Rio Branco, São Paulo - SP, Brazil
ОКП
943750
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120400
Адрес
Sin-Sistema de Implante Nacional S.A., Front Gate - Avenida Vereador Abel Ferreira 1100, Jd. Analia Franco, 03340-000, São Paulo, SP, Brazil; Sin-Sistema de Implante Nacional S.A., Back Gate - Rua Soldado Ocimar Guimarães, 03348-060, São Paulo, SP, Brazil
Наименование
Инструменты для установки дентальных имплантатов в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6313
Дата регистрации МИ
02.10.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.10.2017 по 11.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
943750/32.50.13.190
Вид
120400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы