РЗН 2017/6298
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6298
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.12.2017 по 12.01.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6298
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.12.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты слуховые электронные цифровые программируемые воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 4UP", "Т-РЕКС 6UP", "Т-РЕКС 8UP", "Т-РЕКС 12UP", "Т-РЕКС 20UP" по ТУ 9444-005-11303948-2016
Варианты комплектации: 1. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 4UP": - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 4UР" (005-00-00) - 1 шт.; - звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.; - звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.; - звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.; - элемент питания 1,4 В (ТИП 675) - 2 шт.; - футляр (227-00-00) - 1 шт.; - коробка (126-00-14) - 1 шт.; - руководство по эксплуатации (005-00-00 РЭ) - 1 шт. 2. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 6UP": - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 6UP" (005-00-00-01) - 1 шт.; - звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.; - звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.; - звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.; - элемент питания 1,4 В (ТИП 675) - 2 шт.; - футляр (227-00-00) - 1 шт.; - коробка (126-00-14) - 1 шт.; - руководство по эксплуатации (005-00-00 РЭ) - 1 шт. 3. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 8UP": - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 8UP" (005-00-00-02) - 1 шт.; - звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.; - звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.; - звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.; - элемент питания 1,4 В (ТИП 675) - 2 шт.; - футляр (227-00-00) - 1 шт.; - коробка (126-00-14) - 1 шт.; - руководство по эксплуатации (005-00-00 РЭ) - 1 шт. 4. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 12UP": - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 12UP" (005-00-00-03) - 1 шт.; - звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.; - звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.; - звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.; - элемент питания 1,4 В (ТИП 675) - 2 шт.; - футляр (227-00-00) - 1 шт.; - коробка (126-00-14) - 1 шт.; - руководство по эксплуатации (005-00-00 РЭ) - 1 шт. 5. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 20UP": - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 20UP" (005-00-00-04) - 1 шт.; - звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.; - звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.; - звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.; - элемент питания 1,4 В (ТИП 675) - 2 шт.; - футляр (227-00-00) - 1 шт.; - коробка (126-00-14) - 1 шт.; - руководство по эксплуатации (005-00-00 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 1.0 и выше.
Варианты комплектации: 1. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 4UP": - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 4UР" (005-00-00) - 1 шт.; - звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.; - звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.; - звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.; - элемент питания 1,4 В (ТИП 675) - 2 шт.; - футляр (227-00-00) - 1 шт.; - коробка (126-00-14) - 1 шт.; - руководство по эксплуатации (005-00-00 РЭ) - 1 шт. 2. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 6UP": - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 6UP" (005-00-00-01) - 1 шт.; - звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.; - звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.; - звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.; - элемент питания 1,4 В (ТИП 675) - 2 шт.; - футляр (227-00-00) - 1 шт.; - коробка (126-00-14) - 1 шт.; - руководство по эксплуатации (005-00-00 РЭ) - 1 шт. 3. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 8UP": - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 8UP" (005-00-00-02) - 1 шт.; - звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.; - звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.; - звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.; - элемент питания 1,4 В (ТИП 675) - 2 шт.; - футляр (227-00-00) - 1 шт.; - коробка (126-00-14) - 1 шт.; - руководство по эксплуатации (005-00-00 РЭ) - 1 шт. 4. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 12UP": - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 12UP" (005-00-00-03) - 1 шт.; - звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.; - звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.; - звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.; - элемент питания 1,4 В (ТИП 675) - 2 шт.; - футляр (227-00-00) - 1 шт.; - коробка (126-00-14) - 1 шт.; - руководство по эксплуатации (005-00-00 РЭ) - 1 шт. 5. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 20UP": - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 20UP" (005-00-00-04) - 1 шт.; - звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.; - звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.; - звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.; - элемент питания 1,4 В (ТИП 675) - 2 шт.; - футляр (227-00-00) - 1 шт.; - коробка (126-00-14) - 1 шт.; - руководство по эксплуатации (005-00-00 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 1.0 и выше.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО ЗСА "РИТМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 11/10, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 11/10, стр. 4
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
ООО ЗСА "РИТМ", Россия, 127540, Москва, ул. Дубнинская, д. 12А
Документы
Наименование
Аппараты слуховые электронные цифровые программируемые воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 4UP", "Т-РЕКС 6UP", "Т-РЕКС 8UP", "Т-РЕКС 12UP", "Т-РЕКС 20UP" по ТУ 9444-005-11303948-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6298
Дата регистрации МИ
26.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926121
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.01.2021
Период действия
с 12.01.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Вид
228560
Файлы
Наименование
Аппараты слуховые электронные цифровые программируемые воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 4UP", "Т-РЕКС 6UP", "Т-РЕКС 8UP", "Т-РЕКС 12UP", "Т-РЕКС 20UP" по ТУ 9444-005-11303948-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6298
Дата регистрации МИ
26.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.09.2017 по 29.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.120
Вид
228560
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.01.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы