РЗН 2017/6286
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6286
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.03.2018 по 04.06.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6286
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.03.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программное обеспечение, предназначенное для просмотра, обработки, передачи и хранения медицинских изображений syngo.via, с принадлежностями
Базовый блок: 1. Программное обеспечение syngo.via. 2. Интерфейс syngo.via «Вызов изображения». 3. Документация пользователя: - руководство пользователя; - руководство администратора; - приложение к руководству пользователя для России. 4. Программные функции, интерфейсы, приложения, модули и компоненты: - интерфейс пользователя клинических исследований и/или - интерфейс пользователя администрирования и обслуживания, и/или - интерфейс «Прямая передача данных», и/или - интерфейс HL7/DICOM, и/или - функция для аутентификации пользователей, и/или - функция для отправки системных сообщений или SMS, и/или - функция для сопоставления имен с IP-адресами, и/или - универсальные функциональные возможности (не более 10 шт.), и/или: - функции 2D многомодального просмотра; - функции 3D многомодального просмотра; - функция диагностического просмотра КТ; - функция диагностического просмотра МР; - функция диагностического просмотра ПЭТ/КТ; - функция диагностического просмотра ОФЭКТ/КТ. - стандартные приложения (не более 300 шт.). и/или - дополнительные приложения (не более 300 шт.), и/или - модули «Engine» (не более 300 шт.), и/или - модули «Engine Pro» (не более 300 шт.), и/или - компонент управления передачей данных, и/или - компонент управления рабочими процессами, и/или - компонент «Сервер приложений», и/или - компонент управления данными, и/или - компонент «Кратковременная память», и/или - интерфейс «Инфраструктура SRS» Принадлежности: 1. Лицензионный ключ для активации интерфейса пользователя клинических исследований. 2. Лицензионный ключ для активации интерфейса пользователя администрирования и обслуживания. 3. Лицензионный ключ для активации интерфейса «Прямая передача данных». 4. Лицензионный ключ для активации интерфейса HL7/DICOM. 5. Лицензионный ключ для активации функции для аутентификации пользователей. 6. Лицензионный ключ для активации функции для отправки системных сообщений или SMS. 7. Лицензионный ключ для активации функции для сопоставления имен с IP-адресами. 8. Лицензионный ключ для активации универсальных функциональных возможностей (не более 10 шт.): - функции 2D многомодального просмотра; - функции 3D многомодального просмотра; - функция диагностического просмотра КТ; - функция диагностического просмотра МР; - функция диагностического просмотра ПЭТ/КТ; - функция диагностического просмотра ОФЭКТ/КТ. 9. Лицензионный ключ для активации стандартных приложений (не более 300 шт.). 10. Лицензионный ключ для активации дополнительных приложений (не более 300 шт.). 11. Лицензионный ключ для активации модуля «Engine» (не более 300 шт.). 12. Лицензионный ключ для активации модуля «Engine Pro» (не более 300 шт.). 13. Лицензионный ключ для активации компонента управпения передачей данных. 14. Лицензионный ключ для активации компонента управления рабочими процессами. 15. Лицензионный ключ для активации компонента «Сервер приложений». 16. Лицензионный ключ для активации компонента управления данными. 17. Лицензионный ключ для активации компонента «Кратковременная память». 18. Лицензионный ключ для активации интерфейса «Инфраструктура SRS».
Базовый блок: 1. Программное обеспечение syngo.via. 2. Интерфейс syngo.via «Вызов изображения». 3. Документация пользователя: - руководство пользователя; - руководство администратора; - приложение к руководству пользователя для России. 4. Программные функции, интерфейсы, приложения, модули и компоненты: - интерфейс пользователя клинических исследований и/или - интерфейс пользователя администрирования и обслуживания, и/или - интерфейс «Прямая передача данных», и/или - интерфейс HL7/DICOM, и/или - функция для аутентификации пользователей, и/или - функция для отправки системных сообщений или SMS, и/или - функция для сопоставления имен с IP-адресами, и/или - универсальные функциональные возможности (не более 10 шт.), и/или: - функции 2D многомодального просмотра; - функции 3D многомодального просмотра; - функция диагностического просмотра КТ; - функция диагностического просмотра МР; - функция диагностического просмотра ПЭТ/КТ; - функция диагностического просмотра ОФЭКТ/КТ. - стандартные приложения (не более 300 шт.). и/или - дополнительные приложения (не более 300 шт.), и/или - модули «Engine» (не более 300 шт.), и/или - модули «Engine Pro» (не более 300 шт.), и/или - компонент управления передачей данных, и/или - компонент управления рабочими процессами, и/или - компонент «Сервер приложений», и/или - компонент управления данными, и/или - компонент «Кратковременная память», и/или - интерфейс «Инфраструктура SRS» Принадлежности: 1. Лицензионный ключ для активации интерфейса пользователя клинических исследований. 2. Лицензионный ключ для активации интерфейса пользователя администрирования и обслуживания. 3. Лицензионный ключ для активации интерфейса «Прямая передача данных». 4. Лицензионный ключ для активации интерфейса HL7/DICOM. 5. Лицензионный ключ для активации функции для аутентификации пользователей. 6. Лицензионный ключ для активации функции для отправки системных сообщений или SMS. 7. Лицензионный ключ для активации функции для сопоставления имен с IP-адресами. 8. Лицензионный ключ для активации универсальных функциональных возможностей (не более 10 шт.): - функции 2D многомодального просмотра; - функции 3D многомодального просмотра; - функция диагностического просмотра КТ; - функция диагностического просмотра МР; - функция диагностического просмотра ПЭТ/КТ; - функция диагностического просмотра ОФЭКТ/КТ. 9. Лицензионный ключ для активации стандартных приложений (не более 300 шт.). 10. Лицензионный ключ для активации дополнительных приложений (не более 300 шт.). 11. Лицензионный ключ для активации модуля «Engine» (не более 300 шт.). 12. Лицензионный ключ для активации модуля «Engine Pro» (не более 300 шт.). 13. Лицензионный ключ для активации компонента управпения передачей данных. 14. Лицензионный ключ для активации компонента управления рабочими процессами. 15. Лицензионный ключ для активации компонента «Сервер приложений». 16. Лицензионный ключ для активации компонента управления данными. 17. Лицензионный ключ для активации компонента «Кратковременная память». 18. Лицензионный ключ для активации интерфейса «Инфраструктура SRS».
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
58.29.32.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
240240
Адрес
Siemens Healthcare GmbH, SYNGO (SY), Siemensstr. 1, 91301, Forchheim, Germany
Наименование
Программное обеспечение, предназначенное для просмотра, обработки, передачи и хранения медицинских изображений syngo.via, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6286
Дата регистрации МИ
21.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933297
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.11.2025
Период действия
с 05.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
240240
Наименование
Программное обеспечение, предназначенное для просмотра, обработки, передачи и хранения медицинских изображений syngo.via, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6286
Дата регистрации МИ
21.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933297
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2023
Период действия
с 27.03.2023 по 05.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
240240
Наименование
Программное обеспечение, предназначенное для просмотра, обработки, передачи и хранения медицинских изображений syngo.via, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6286
Дата регистрации МИ
21.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2021
Период действия
с 11.06.2021 по 27.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
240240
Наименование
Программное обеспечение, предназначенное для просмотра, обработки, передачи и хранения медицинских изображений syngo.via, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6286
Дата регистрации МИ
21.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.06.2019
Период действия
с 04.06.2019 по 11.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
240240
Наименование
Программное обеспечение, предназначенное для просмотра, обработки, передачи и хранения медицинских изображений syngo.via, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6286
Дата регистрации МИ
21.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.09.2017 по 12.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280/58.29.32.000
Вид
240240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.06.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы