Г004-00110-00/02918550 | РЗН 2017/6267
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918550 | РЗН 2017/6267
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.09.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6267
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918550
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом ПЦР-РВ (Тест-EGFR) по ТУ 9398-004-97638376-2015
варианты исполнения: I. «Тест-EGFR-12» на 12 определений в составе: 1. ПЦР-смесь Норма, Норма: 1 пробирка (192 мкл). 2. ПЦР-смесь del, del: 1 пробирка (288 мкл). 3. ПЦР-смесь L858R, L858R: 1 пробирка (288 мкл). 4. ПЦР-смесь T790M, T790M: 1 пробирка (288 мкл). 5. ПКО 0,5%, К+ 0,5%: 1 пробирка (400 мкл). 6. ПКО 5%, К+ 5%: 1 пробирка (400 мкл). 7. ПКО-1к 0%, К+ 1к 0%: 1 пробирка (150 мкл). 8. ПКО-10к 0%, К+ 10к 0%: 1 пробирка (150 мкл). 9. ОКО, К-: 1 пробирка (1600 мкл). 10. Taq-полимераза, Taq: 1 пробирка (55 мкл). 11. Инструкция по применению – 1 шт. 12. Паспорт качества – 1 шт. II. «Тест-EGFR-24» на 24 определения в составе: 1. ПЦР-смесь Норма, Норма: 1 пробирка (384 мкл). 2. ПЦР-смесь del, del: 2 пробирки (по 288 мкл). 3. ПЦР-смесь L858R, L858R: 2 пробирки (по 288 мкл). 4. ПЦР-смесь T790M, T790M: 2 пробирки (по 288 мкл). 5. ПКО 0,5%, К+ 0,5%: 2 пробирки (по 400 мкл). 6. ПКО 5%, К+ 5%: 2 пробирки (по 400 мкл). 7. ПКО-1к 0%, К+ 1к 0%: 2 пробирки (по 150 мкл). 8. ПКО-10к 0%, К+ 10к 0%: 2 пробирки (по 150 мкл). 9. ОКО, К-: 2 пробирки (по 1600 мкл). 10. Taq-полимераза, Taq: 1 пробирка (110 мкл). 11. Инструкция по применению – 1 шт. 12. Паспорт качества – 1 шт.
варианты исполнения: I. «Тест-EGFR-12» на 12 определений в составе: 1. ПЦР-смесь Норма, Норма: 1 пробирка (192 мкл). 2. ПЦР-смесь del, del: 1 пробирка (288 мкл). 3. ПЦР-смесь L858R, L858R: 1 пробирка (288 мкл). 4. ПЦР-смесь T790M, T790M: 1 пробирка (288 мкл). 5. ПКО 0,5%, К+ 0,5%: 1 пробирка (400 мкл). 6. ПКО 5%, К+ 5%: 1 пробирка (400 мкл). 7. ПКО-1к 0%, К+ 1к 0%: 1 пробирка (150 мкл). 8. ПКО-10к 0%, К+ 10к 0%: 1 пробирка (150 мкл). 9. ОКО, К-: 1 пробирка (1600 мкл). 10. Taq-полимераза, Taq: 1 пробирка (55 мкл). 11. Инструкция по применению – 1 шт. 12. Паспорт качества – 1 шт. II. «Тест-EGFR-24» на 24 определения в составе: 1. ПЦР-смесь Норма, Норма: 1 пробирка (384 мкл). 2. ПЦР-смесь del, del: 2 пробирки (по 288 мкл). 3. ПЦР-смесь L858R, L858R: 2 пробирки (по 288 мкл). 4. ПЦР-смесь T790M, T790M: 2 пробирки (по 288 мкл). 5. ПКО 0,5%, К+ 0,5%: 2 пробирки (по 400 мкл). 6. ПКО 5%, К+ 5%: 2 пробирки (по 400 мкл). 7. ПКО-1к 0%, К+ 1к 0%: 2 пробирки (по 150 мкл). 8. ПКО-10к 0%, К+ 10к 0%: 2 пробирки (по 150 мкл). 9. ОКО, К-: 2 пробирки (по 1600 мкл). 10. Taq-полимераза, Taq: 1 пробирка (110 мкл). 11. Инструкция по применению – 1 шт. 12. Паспорт качества – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161250
Адрес
ООО "ТестГен", Россия, 432072, г. Ульяновск, Инженерный 44-й проезд, д. 9