Г004-00110-00/02927402 | РЗН 2017/6266
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927402 | РЗН 2017/6266
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.06.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6266
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927402
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.06.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для обнаружения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "Полипроб скрин ТБ" по ТУ 9398-001-26124018-2015
I. Форма 1, в составе: 1. Комплекты реагентов "Полипроб ДНК Преп": 1.1. Лизирующий буфер - 40 мл, 1 флакон. 1.2. Компонент Т - 0,1 мл, 4 пробирки. 1.3. ДНК-магнитные частицы - 0,8 мл, 1 пробирка. 1.4. Отмывочный буфер (х2) - 16 мл, 1 флакон. 1.5. Буфер для элюирования ДНК - 1,3 мл, 8 пробирок. 2. Комплект реагентов "Скрин ТБ ПЦР": 2.1. Реагенты для амплификации: - Таq-полимераза - 0,03 мл, 4 пробирки; - 2х смесь скрин - 0,4 мл, 4 пробирки; - внутренний контроль - 0,4 мл, 4 пробирки; - пробирка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 пробирок); - крышка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 крышек). 2.2. Контроли: - К- - 0,03 мл, 4 пробирки; - К+ - 0,03 мл, 4 пробирки. 3. Реагент "СтопАктив МТБ-реагент": 3.1. СтопАктив МТБ-реагент - 1000 мл, 1 флакон. II. Форма 2, в составе: 1. Комплект реагентов "Скрин ТБ ПЦР": 1.1. Реагенты для амплификации: - Таq-полимераза - 0,03 мл, 4 пробирки; - 2х смесь скрин - 0,4 мл, 4 пробирки; - внутренний контроль - 0,4 мл, 4 пробирки; - пробирка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 пробирок); - крышка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 крышек). 1.2. Контроли: - К- - 0,03 мл, 4 пробирки; - К+ - 0,03 мл, 4 пробирки.
I. Форма 1, в составе: 1. Комплекты реагентов "Полипроб ДНК Преп": 1.1. Лизирующий буфер - 40 мл, 1 флакон. 1.2. Компонент Т - 0,1 мл, 4 пробирки. 1.3. ДНК-магнитные частицы - 0,8 мл, 1 пробирка. 1.4. Отмывочный буфер (х2) - 16 мл, 1 флакон. 1.5. Буфер для элюирования ДНК - 1,3 мл, 8 пробирок. 2. Комплект реагентов "Скрин ТБ ПЦР": 2.1. Реагенты для амплификации: - Таq-полимераза - 0,03 мл, 4 пробирки; - 2х смесь скрин - 0,4 мл, 4 пробирки; - внутренний контроль - 0,4 мл, 4 пробирки; - пробирка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 пробирок); - крышка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 крышек). 2.2. Контроли: - К- - 0,03 мл, 4 пробирки; - К+ - 0,03 мл, 4 пробирки. 3. Реагент "СтопАктив МТБ-реагент": 3.1. СтопАктив МТБ-реагент - 1000 мл, 1 флакон. II. Форма 2, в составе: 1. Комплект реагентов "Скрин ТБ ПЦР": 1.1. Реагенты для амплификации: - Таq-полимераза - 0,03 мл, 4 пробирки; - 2х смесь скрин - 0,4 мл, 4 пробирки; - внутренний контроль - 0,4 мл, 4 пробирки; - пробирка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 пробирок); - крышка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 крышек). 1.2. Контроли: - К- - 0,03 мл, 4 пробирки; - К+ - 0,03 мл, 4 пробирки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12, эт. 2, помещ. №II, ком. 26
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12, эт. 2, помещ. №II, ком. 26
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
133940
Адрес
ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС", 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4
Наименование
Набор реагентов для обнаружения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "Полипроб скрин ТБ" по ТУ 9398-001-26124018-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6266
Дата регистрации МИ
20.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.11.2019
Период действия
с 21.11.2019 по 25.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
133940
Наименование
Набор реагентов для обнаружения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "Полипроб скрин ТБ" по ТУ 9398-001-26124018-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6266
Дата регистрации МИ
20.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.09.2017 по 21.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
133940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.11.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы