Г004-00110-00/02914205 | РЗН 2017/6251

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914205 | РЗН 2017/6251
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.09.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6251
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914205
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma genitalium в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Микоплазма гениталиум" по ТУ 9398-010-01058639-2015
варианты исполнений: 1. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в пробирках, в составе: - смесь для амплификации, запечатанная воском - 48 пробирок объемом 0,2 мл, содержащих по 10 мкл смеси каждая; - раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 300 мкл раствора каждая; - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 75 мкл ПКО; - отрицательный контрольный образец (ОКО) 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 150 мкл ОКО; - инструкция по применению; - паспорт. 2. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в стрипах, в составе: - смесь для амплификации, запечатанная воском- 6 стрипов по 8 пробирок объемом 0,2 мл каждая, содержащих по 10 мкл смеси каждая; - раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 150 мкл раствора каждая; - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 75 мкл ПКО; - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 150 мкл ОКО; - инструкция по применению; - паспорт. 3. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в пробирках, в составе: - смесь для амплификации, запечатанная воском - 96 пробирок объемом 0,2 мл, содержащих по 10 мкл смеси каждая; - раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 300 мкл раствора каждая; - положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 75 мкл ПКО каждая; - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 150 мкл ОКО каждая; - инструкция по применению; - паспорт. 4. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в стрипах, в составе: - смесь для амплификации, запечатанная воском - 12 стрипов по 8 пробирок объемом 0,2 мл каждая, содержащих по 10 мкл смеси каждая; - раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 300 мкл раствора каждая; - положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 75 мкл ПКО каждая; - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 150 мкл ОКО каждая; - инструкция по применению; - паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Альфалаб"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197376, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А, литер А, пом. 23-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Альфалаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197376, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А, литер А, пом. 23-Н
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
255480
Адрес
ООО "Альфалаб", Россия, 197022, Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А, литер А, офис 23-Н
Документы