РЗН 2017/6247
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6247
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.09.2017 по 12.01.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6247
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты слуховые электронные цифровые программируемые воздушного звукопроведения заушного типа "МАКСИМУС 6UP", "МАКСИМУС 20UP", "МАКСИМУС 6SP", "МАКСИМУС 20SP", "МАКСИМУС 6HP", "МАКСИМУС 6S", по ТУ 9444-006-11303948-2016
I. Варианты комплектации: 1. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "МАКСИМУС 6UP": - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "МАКСИМУС 6UP" (006-00-00) - 1 шт.; - звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.; - звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.; - звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.; - элемент питания 1,4 В (ТИП 675) - 2 шт.; - футляр (227-00-00) - 1 шт.; - коробка (126-00-14) - 1 шт.; - руководство по эксплуатации (006-00-00 РЭ) - 1 шт. 2. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "МАКСИМУС 20UP": - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "МАКСИМУС 20UP" (006-00-00-01) - 1 шт.; - звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.; - звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.; - звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.; - элемент питания 1,4 В (ТИП 675) - 2 шт.; - футляр (227-00-00) - 1 шт.; - коробка (126-00-14) - 1 шт.; - руководство по эксплуатации (006-00-00 РЭ) - 1 шт. 3. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "МАКСИМУС 6SP": - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "МАКСИМУС 6SP" (006-00-00-02) - 1 шт.; - звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.; - звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.; - звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.; - элемент питания 1,4 В (ТИП 13) - 2 шт.; - футляр (227-00-00) - 1 шт.; - коробка (126-00-14) - 1 шт.; - руководство по эксплуатации (006-00-00 РЭ) - 1 шт. 4. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "МАКСИМУС 20SP": - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "МАКСИМУС 20SP" (006-00-00-03) - 1 шт.; - звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.; - звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.; - звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.; - элемент питания 1,4 В (ТИП 13) - 2 шт.; - футляр (227-00-00) - 1 шт.; - коробка (126-00-14) - 1 шт.; - руководство по эксплуатации (006-00-00 РЭ) - 1 шт. 5. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "МАКСИМУС 6НР": - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "МАКСИМУС 6НР" (006-00-00-04) - 1 шт.; - звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.; - звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.; - звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.; - элемент питания 1,4 В (ТИП 13) - 2 шт.; - футляр (227-00-00) - 1 шт.; - коробка (126-00-14) - 1 шт.; - руководство по эксплуатации (006-00-00 РЭ) - 1 шт. 6. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "МАКСИМУС 6S". - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "МАКСИМУС 6S" (006-00-00-05) - 1 шт.; - звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.; - звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.; - звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.; - элемент питания 1,4 В (ТИП 13) - 2 шт.; - футляр (227-00-00) - 1 шт.; - коробка (126-00-14) - 1 шт.; - руководство по эксплуатации (006-00-00 РЭ) - 1 шт. II. Принадлежности: Программа по настройке СА «TrueFit».
I. Варианты комплектации: 1. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "МАКСИМУС 6UP": - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "МАКСИМУС 6UP" (006-00-00) - 1 шт.; - звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.; - звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.; - звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.; - элемент питания 1,4 В (ТИП 675) - 2 шт.; - футляр (227-00-00) - 1 шт.; - коробка (126-00-14) - 1 шт.; - руководство по эксплуатации (006-00-00 РЭ) - 1 шт. 2. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "МАКСИМУС 20UP": - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "МАКСИМУС 20UP" (006-00-00-01) - 1 шт.; - звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.; - звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.; - звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.; - элемент питания 1,4 В (ТИП 675) - 2 шт.; - футляр (227-00-00) - 1 шт.; - коробка (126-00-14) - 1 шт.; - руководство по эксплуатации (006-00-00 РЭ) - 1 шт. 3. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "МАКСИМУС 6SP": - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "МАКСИМУС 6SP" (006-00-00-02) - 1 шт.; - звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.; - звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.; - звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.; - элемент питания 1,4 В (ТИП 13) - 2 шт.; - футляр (227-00-00) - 1 шт.; - коробка (126-00-14) - 1 шт.; - руководство по эксплуатации (006-00-00 РЭ) - 1 шт. 4. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "МАКСИМУС 20SP": - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "МАКСИМУС 20SP" (006-00-00-03) - 1 шт.; - звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.; - звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.; - звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.; - элемент питания 1,4 В (ТИП 13) - 2 шт.; - футляр (227-00-00) - 1 шт.; - коробка (126-00-14) - 1 шт.; - руководство по эксплуатации (006-00-00 РЭ) - 1 шт. 5. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "МАКСИМУС 6НР": - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "МАКСИМУС 6НР" (006-00-00-04) - 1 шт.; - звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.; - звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.; - звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.; - элемент питания 1,4 В (ТИП 13) - 2 шт.; - футляр (227-00-00) - 1 шт.; - коробка (126-00-14) - 1 шт.; - руководство по эксплуатации (006-00-00 РЭ) - 1 шт. 6. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "МАКСИМУС 6S". - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "МАКСИМУС 6S" (006-00-00-05) - 1 шт.; - звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.; - звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.; - звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.; - элемент питания 1,4 В (ТИП 13) - 2 шт.; - футляр (227-00-00) - 1 шт.; - коробка (126-00-14) - 1 шт.; - руководство по эксплуатации (006-00-00 РЭ) - 1 шт. II. Принадлежности: Программа по настройке СА «TrueFit».
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО ЗСА "РИТМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 11/10, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 11/10, стр. 4
ОКП
944480
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
ООО ЗСА "РИТМ", Россия, 127540, Москва, ул. Дубнинская, д. 12А
Наименование
Аппараты слуховые электронные цифровые программируемые воздушного звукопроведения заушного типа "МАКСИМУС 6UP", "МАКСИМУС 20UP", "МАКСИМУС 6SP", "МАКСИМУС 20SP", "МАКСИМУС 6HP", "МАКСИМУС 6S", по ТУ 9444-006-11303948-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6247
Дата регистрации МИ
19.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926509
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.01.2021
Период действия
с 12.01.2021
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.120
Вид
228560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.01.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы