Г004-00110-00/02914659 | РЗН 2017/6239
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914659 | РЗН 2017/6239
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.09.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6239
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914659
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс медицинский низкотемпературного хранения на базе холодильной машины воздушного цикла (Комплекс ДЕТА-БИО) с принадлежностями по ТУ 9452-002-46786098-2016
I. Варианты исполнения: 1. ДЕТА-БИО-20-10-2-1-1000-Г. 2. ДЕТА-БИО-20-10-2-1-2000-Г. 3. ДЕТА-БИО-20-10-2-1-2500-Г. 4. ДЕТА-БИО-20-10-2-1-3000-Г. 5. ДЕТА-БИО-20-10-2-1-3500-Г. 6. ДЕТА-БИО-20-10-2-1-5000-Г. 7. ДЕТА-БИО-20-10-2-1-7500-Г. 8. ДЕТА-БИО-20-10-2-1-10000-Г. 9. ДЕТА-БИО-20-10-2-1-1000. 10. ДЕТА-БИО-20-10-2-1-2000. 11. ДЕТА-БИО-20-10-2-1-2500. 12. ДЕТА-БИО-20-10-2-1-3000. 13. ДЕТА-БИО-20-10-2-1-3500. 14. ДЕТА-БИО-20-10-2-1-5000. 15. ДЕТА-БИО-20-10-2-1-7500. 16. ДЕТА-БИО-20-10-2-1-10000. 17. ДЕТА-БИО-20-10-2-2-1000-Г. 18. ДЕТА-БИО-20-10-2-2-2000-Г. 19. ДЕТА-БИО-20-10-2-2-2500-Г. 20. ДЕТА-БИО-20-10-2-2-3000-Г. 21. ДЕТА-БИО-20-10-2-2-3500-Г. 22. ДЕТА-БИО-20-10-2-2-5000-Г. 23. ДЕТА-БИО-20-10-2-2-7500-Г. 24. ДЕТА-БИО-20-10-2-2-10000-Г. 25. ДЕТА-БИО-20-10-2-2-1000. 26. ДЕТА-БИО-20-10-2-2-2000. 27. ДЕТА-БИО-20-10-2-2-2500. 28. ДЕТА-БИО-20-10-2-2-3000. 29. ДЕТА-БИО-20-10-2-2-3500. 30. ДЕТА-БИО-20-10-2-2-5000. 31. ДЕТА-БИО-20-10-2-2-7500. 32. ДЕТА-БИО-20-10-2-2-10000. 33. ДЕТА-БИО-20-6-2-1-1000-Г. 34. ДЕТА-БИО-20-6-2-1-2000-Г. 35. ДЕТА-БИО-20-6-2-1-2500-Г. 36. ДЕТА-БИО-20-6-2-1-3000-Г. 37. ДЕТА-БИО-20-6-2-1-3500-Г. 38. ДЕТА-БИО-20-6-2-1-5000-Г. 39. ДЕТА-БИО-20-6-2-1-7500-Г. 40. ДЕТА-БИО-20-6-2-1-10000-Г. 41. ДЕТА-БИО-20-6-2-1-1000. 42. ДЕТА-БИО-20-6-2-1-2000. 43. ДЕТА-БИО-20-6-2-1-2500. 44. ДЕТА-БИО-20-6-2-1-3000. 45. ДЕТА-БИО-20-6-2-1-3500. 46. ДЕТА-БИО-20-6-2-1-5000. 47. ДЕТА-БИО-20-6-2-1-7500. 48. ДЕТА-БИО-20-6-2-1-10000. 49. ДЕТА-БИО-20-6-2-2-1000-Г. 50. ДЕТА-БИО-20-6-2-2-2000-Г. 51. ДЕТА-БИО-20-6-2-2-2500-Г. 52. ДЕТА-БИО-20-6-2-2-3000-Г. 53. ДЕТА-БИО-20-6-2-2-3500-Г. 54. ДЕТА-БИО-20-6-2-2-5000-Г. 55. ДЕТА-БИО-20-6-2-2-7500-Г. 56. ДЕТА-БИО-20-6-2-2-10000-Г. 57. ДЕТА-БИО-20-6-2-2-1000. 58. ДЕТА-БИО-20-6-2-2-2000. 59. ДЕТА-БИО-20-6-2-2-2500. 60. ДЕТА-БИО-20-6-2-2-3000. 61. ДЕТА-БИО-20-6-2-2-3500. 62. ДЕТА-БИО-20-6-2-2-5000. 63. ДЕТА-БИО-20-6-2-2-7500. 64. ДЕТА-БИО-20-6-2-2-10000. 65. ДЕТА-БИО-20-6-2-3-0300-Г. 66. ДЕТА-БИО-20-6-2-3-0500-Г. 67. ДЕТА-БИО-20-6-2-3-0750-Г. 68. ДЕТА-БИО-20-6-2-3-1000-Г. 69. ДЕТА-БИО-20-6-2-3-2500-Г. 70. ДЕТА-БИО-20-6-2-3-5000-Г. 71. ДЕТА-БИО-20-6-2-3-7500-Г. 72. ДЕТА-БИО-20-6-2-3-0300. 73. ДЕТА-БИО-20-6-2-3-0500. 74. ДЕТА-БИО-20-6-2-3-0750. 75. ДЕТА-БИО-20-6-2-3-1000. 76. ДЕТА-БИО-20-6-2-3-2500. 77. ДЕТА-БИО-20-6-2-3-5000. 78. ДЕТА-БИО-20-6-2-3-7500. II. Базовый состав: 1. Машина холодильная воздушная ВХМ - 2 шт. 2. Влагоотделитель - 2 шт. 3. Шкаф силового тока и управления, в составе: - пульт управления; - дисплей; - преобразователь частоты. 4. Камера теплоизолированная. 5. Воздуховод, диаметр 200 мм. 6. Клапан запорный, диаметр проходного сечения 200 мм, не более 30 шт. 7. Клапан регулирующий, диаметр проходного сечения 200 мм, не более 20 шт. 8. Комплект монтажный, в составе: - кабель экранированный 4 x 6 мм2; - кабель экранированный 4 х 1,5 мм2; - кабель 3 х 2,5 мм2; - кабель 3 х 0,75 мм2; - кабель экранированный 3 х 0,75 мм2; - кабель экранированный 2 х 0,5 мм2; - кабель экранированный 5 х 0,5 мм2; - кабель экранированный 21 х 0,5 мм2. 9. Дизель-генератор, мощность 70 кВт (при необходимости). III. Принадлежности: 1. Отделение скоростного домораживания биоматериалов, высота 800 мм, глубина 600 мм. 2. Стеллаж для хранения пакетированных биоматериалов, глубина 600 мм, высота 2000 мм, не более 40 шт. 3. Стеллаж для разногабаритных материалов, глубина 600 мм, высота 2000 мм, не более 40 шт.
I. Варианты исполнения: 1. ДЕТА-БИО-20-10-2-1-1000-Г. 2. ДЕТА-БИО-20-10-2-1-2000-Г. 3. ДЕТА-БИО-20-10-2-1-2500-Г. 4. ДЕТА-БИО-20-10-2-1-3000-Г. 5. ДЕТА-БИО-20-10-2-1-3500-Г. 6. ДЕТА-БИО-20-10-2-1-5000-Г. 7. ДЕТА-БИО-20-10-2-1-7500-Г. 8. ДЕТА-БИО-20-10-2-1-10000-Г. 9. ДЕТА-БИО-20-10-2-1-1000. 10. ДЕТА-БИО-20-10-2-1-2000. 11. ДЕТА-БИО-20-10-2-1-2500. 12. ДЕТА-БИО-20-10-2-1-3000. 13. ДЕТА-БИО-20-10-2-1-3500. 14. ДЕТА-БИО-20-10-2-1-5000. 15. ДЕТА-БИО-20-10-2-1-7500. 16. ДЕТА-БИО-20-10-2-1-10000. 17. ДЕТА-БИО-20-10-2-2-1000-Г. 18. ДЕТА-БИО-20-10-2-2-2000-Г. 19. ДЕТА-БИО-20-10-2-2-2500-Г. 20. ДЕТА-БИО-20-10-2-2-3000-Г. 21. ДЕТА-БИО-20-10-2-2-3500-Г. 22. ДЕТА-БИО-20-10-2-2-5000-Г. 23. ДЕТА-БИО-20-10-2-2-7500-Г. 24. ДЕТА-БИО-20-10-2-2-10000-Г. 25. ДЕТА-БИО-20-10-2-2-1000. 26. ДЕТА-БИО-20-10-2-2-2000. 27. ДЕТА-БИО-20-10-2-2-2500. 28. ДЕТА-БИО-20-10-2-2-3000. 29. ДЕТА-БИО-20-10-2-2-3500. 30. ДЕТА-БИО-20-10-2-2-5000. 31. ДЕТА-БИО-20-10-2-2-7500. 32. ДЕТА-БИО-20-10-2-2-10000. 33. ДЕТА-БИО-20-6-2-1-1000-Г. 34. ДЕТА-БИО-20-6-2-1-2000-Г. 35. ДЕТА-БИО-20-6-2-1-2500-Г. 36. ДЕТА-БИО-20-6-2-1-3000-Г. 37. ДЕТА-БИО-20-6-2-1-3500-Г. 38. ДЕТА-БИО-20-6-2-1-5000-Г. 39. ДЕТА-БИО-20-6-2-1-7500-Г. 40. ДЕТА-БИО-20-6-2-1-10000-Г. 41. ДЕТА-БИО-20-6-2-1-1000. 42. ДЕТА-БИО-20-6-2-1-2000. 43. ДЕТА-БИО-20-6-2-1-2500. 44. ДЕТА-БИО-20-6-2-1-3000. 45. ДЕТА-БИО-20-6-2-1-3500. 46. ДЕТА-БИО-20-6-2-1-5000. 47. ДЕТА-БИО-20-6-2-1-7500. 48. ДЕТА-БИО-20-6-2-1-10000. 49. ДЕТА-БИО-20-6-2-2-1000-Г. 50. ДЕТА-БИО-20-6-2-2-2000-Г. 51. ДЕТА-БИО-20-6-2-2-2500-Г. 52. ДЕТА-БИО-20-6-2-2-3000-Г. 53. ДЕТА-БИО-20-6-2-2-3500-Г. 54. ДЕТА-БИО-20-6-2-2-5000-Г. 55. ДЕТА-БИО-20-6-2-2-7500-Г. 56. ДЕТА-БИО-20-6-2-2-10000-Г. 57. ДЕТА-БИО-20-6-2-2-1000. 58. ДЕТА-БИО-20-6-2-2-2000. 59. ДЕТА-БИО-20-6-2-2-2500. 60. ДЕТА-БИО-20-6-2-2-3000. 61. ДЕТА-БИО-20-6-2-2-3500. 62. ДЕТА-БИО-20-6-2-2-5000. 63. ДЕТА-БИО-20-6-2-2-7500. 64. ДЕТА-БИО-20-6-2-2-10000. 65. ДЕТА-БИО-20-6-2-3-0300-Г. 66. ДЕТА-БИО-20-6-2-3-0500-Г. 67. ДЕТА-БИО-20-6-2-3-0750-Г. 68. ДЕТА-БИО-20-6-2-3-1000-Г. 69. ДЕТА-БИО-20-6-2-3-2500-Г. 70. ДЕТА-БИО-20-6-2-3-5000-Г. 71. ДЕТА-БИО-20-6-2-3-7500-Г. 72. ДЕТА-БИО-20-6-2-3-0300. 73. ДЕТА-БИО-20-6-2-3-0500. 74. ДЕТА-БИО-20-6-2-3-0750. 75. ДЕТА-БИО-20-6-2-3-1000. 76. ДЕТА-БИО-20-6-2-3-2500. 77. ДЕТА-БИО-20-6-2-3-5000. 78. ДЕТА-БИО-20-6-2-3-7500. II. Базовый состав: 1. Машина холодильная воздушная ВХМ - 2 шт. 2. Влагоотделитель - 2 шт. 3. Шкаф силового тока и управления, в составе: - пульт управления; - дисплей; - преобразователь частоты. 4. Камера теплоизолированная. 5. Воздуховод, диаметр 200 мм. 6. Клапан запорный, диаметр проходного сечения 200 мм, не более 30 шт. 7. Клапан регулирующий, диаметр проходного сечения 200 мм, не более 20 шт. 8. Комплект монтажный, в составе: - кабель экранированный 4 x 6 мм2; - кабель экранированный 4 х 1,5 мм2; - кабель 3 х 2,5 мм2; - кабель 3 х 0,75 мм2; - кабель экранированный 3 х 0,75 мм2; - кабель экранированный 2 х 0,5 мм2; - кабель экранированный 5 х 0,5 мм2; - кабель экранированный 21 х 0,5 мм2. 9. Дизель-генератор, мощность 70 кВт (при необходимости). III. Принадлежности: 1. Отделение скоростного домораживания биоматериалов, высота 800 мм, глубина 600 мм. 2. Стеллаж для хранения пакетированных биоматериалов, глубина 600 мм, высота 2000 мм, не более 40 шт. 3. Стеллаж для разногабаритных материалов, глубина 600 мм, высота 2000 мм, не более 40 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДЕТА Инжиниринг"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119019, Россия, Москва, Никитский бульвар, д. 10/5, стр. 2-3, пом. I, комн. 35
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119019, Россия, Москва, Никитский бульвар, д. 10/5, стр. 2-3, пом. I, комн. 35
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122990
Адрес
ООО "ДЕТА Инжиниринг", Россия, 143900, Московская обл., г. Балашиха, Западная промзона, ш. Энтузиастов, д. 2