Г004-00110-00/02918566 | РЗН 2017/6235
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918566 | РЗН 2017/6235
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.09.2017 по 09.08.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6235
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918566
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты хирургические для установки эндопротезов тазобедренного сустава
по ТУ 32.50.13-003-61226735-2017
1. Ацетабулярное сверло. 2. Гексагональная отвёртка. 3. Гибкая отвёртка. 4. Гибкая насадка для сверла. 5. Держатель винтов. 6. Долото. 7. Зонд канальный конический. 8. Измеритель глубины отверстия. 9. Импактор ацетабулярного вкладыша. 10. Импактор бедренной головки. 11. Импактор биполярный. 12. Импактор примерочной шейки. 13. Импактор цементной чашки. 14. Колпачок импактора ацетабулярного вкладыша, диаметр 24 мм, 28 мм. 15. Коннектор. 16. Конусная развёртка, размеры: 0-1, 2-3, 4-5, 6-7, 8-9. 17. Коробчатый остеотом. 18. Костная ложка. 19. Крючок. 20. Кусачки. 21. Кусачки костные прямые. 22. Кусачки костные боковые. 23. Кусачки для удаления костного цемента малые. 24. Кусачки для удаления костного цемента большие. 25. Кюретка. 26. Молоток щелевидный. 27. Направитель сверла. 28. Ножницы. 29. Окончатое долото. 30. Остеотом. 31. Пассатижи. 32. Позиционирующий инструмент для ацетабулярной чашки. 33. Позиционирующий колпачок для цементной ацетабулярной чашки, диаметр 24 мм, 28 мм. 34. Примерочная головка: 34.1 Примерочная головка, диаметр 24 мм. 34.2 Примерочная головка, диаметр 28 мм. 34.3 Примерочная головка, диаметр 32 мм. 35. Примерочная ацетабулярная чашка, диаметр 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм. 36. Примерочная биполярная головка, диаметр 39 мм, 41 мм, 43 мм, 45 мм, 47 мм, 49 мм, 51 мм, 53 мм, 55 мм. 37. Примерочная шейка бедра, размеры: 2-3, 4-5, 6-7, 8-9. 38. Примерочный ацетабулярный вкладыш, диаметр 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм. 39. Развёртка. 40. Рашпиль для бесцементной ножки, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. 41. Рашпиль для цементной ножки, размеры: 1, 2, 3, 4. 42. Рашпиль изогнутый для обработки костно-мозгового канала. 43. Ретрактор изогнутый. 44. Ретрактор узкий. 45. Ретрактор широкий. 46. Рукоятка для введения ножки. 47. Рукоятка для ацетабулярной фрезы. 48. Рукоятка для разъединения головки и чашки. 49. Рукоятка рашпиля. 50. Сверло. 51. Стержень для введения пробки костного цемента. 52. Т-образная рукоятка. 53. Фреза ацетабулярная, диаметр 42 мм, 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм. 54. Фреза для снятия остеофитов. 55. Шаблон для резекции бедренной кости. 56. Штифт для введения ножки. 57. Щелевидная отвёртка. 58. Щипцы для установки стопорного кольца. 59. Щипцы капсульные. 60. Экстрактор головки. Принадлежности: 1. Бокс (исполнение 1). 2. Бокс (исполнение 2). 3. Бокс (исполнение 3). 4. Крышка (исполнение 1). 5. Крышка (исполнение 2). 6. Крышка (исполнение 3). 7. Лоток (исполнение 1). 8. Лоток(исполнение 2). 9. Лоток с крышкой (исполнение 3).
по ТУ 32.50.13-003-61226735-2017
1. Ацетабулярное сверло. 2. Гексагональная отвёртка. 3. Гибкая отвёртка. 4. Гибкая насадка для сверла. 5. Держатель винтов. 6. Долото. 7. Зонд канальный конический. 8. Измеритель глубины отверстия. 9. Импактор ацетабулярного вкладыша. 10. Импактор бедренной головки. 11. Импактор биполярный. 12. Импактор примерочной шейки. 13. Импактор цементной чашки. 14. Колпачок импактора ацетабулярного вкладыша, диаметр 24 мм, 28 мм. 15. Коннектор. 16. Конусная развёртка, размеры: 0-1, 2-3, 4-5, 6-7, 8-9. 17. Коробчатый остеотом. 18. Костная ложка. 19. Крючок. 20. Кусачки. 21. Кусачки костные прямые. 22. Кусачки костные боковые. 23. Кусачки для удаления костного цемента малые. 24. Кусачки для удаления костного цемента большие. 25. Кюретка. 26. Молоток щелевидный. 27. Направитель сверла. 28. Ножницы. 29. Окончатое долото. 30. Остеотом. 31. Пассатижи. 32. Позиционирующий инструмент для ацетабулярной чашки. 33. Позиционирующий колпачок для цементной ацетабулярной чашки, диаметр 24 мм, 28 мм. 34. Примерочная головка: 34.1 Примерочная головка, диаметр 24 мм. 34.2 Примерочная головка, диаметр 28 мм. 34.3 Примерочная головка, диаметр 32 мм. 35. Примерочная ацетабулярная чашка, диаметр 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм. 36. Примерочная биполярная головка, диаметр 39 мм, 41 мм, 43 мм, 45 мм, 47 мм, 49 мм, 51 мм, 53 мм, 55 мм. 37. Примерочная шейка бедра, размеры: 2-3, 4-5, 6-7, 8-9. 38. Примерочный ацетабулярный вкладыш, диаметр 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм. 39. Развёртка. 40. Рашпиль для бесцементной ножки, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. 41. Рашпиль для цементной ножки, размеры: 1, 2, 3, 4. 42. Рашпиль изогнутый для обработки костно-мозгового канала. 43. Ретрактор изогнутый. 44. Ретрактор узкий. 45. Ретрактор широкий. 46. Рукоятка для введения ножки. 47. Рукоятка для ацетабулярной фрезы. 48. Рукоятка для разъединения головки и чашки. 49. Рукоятка рашпиля. 50. Сверло. 51. Стержень для введения пробки костного цемента. 52. Т-образная рукоятка. 53. Фреза ацетабулярная, диаметр 42 мм, 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм. 54. Фреза для снятия остеофитов. 55. Шаблон для резекции бедренной кости. 56. Штифт для введения ножки. 57. Щелевидная отвёртка. 58. Щипцы для установки стопорного кольца. 59. Щипцы капсульные. 60. Экстрактор головки. Принадлежности: 1. Бокс (исполнение 1). 2. Бокс (исполнение 2). 3. Бокс (исполнение 3). 4. Крышка (исполнение 1). 5. Крышка (исполнение 2). 6. Крышка (исполнение 3). 7. Лоток (исполнение 1). 8. Лоток(исполнение 2). 9. Лоток с крышкой (исполнение 3).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПК"СИНТЕЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
634061, Россия, Томская область, г. Томск, ул. Герцена, д. 45, оф. 210
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
634061, Россия, Томская область, г. Томск, ул. Герцена, д. 45, оф. 210
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245410
Адрес
ООО "НПК "СИНТЕЛ", Россия. 634055, Россия, г. Томск, пр-т Развития, д. 8
Наименование
Инструменты хирургические для установки эндопротезов тазобедренного сустава
по ТУ 32.50.13-003-61226735-2017
по ТУ 32.50.13-003-61226735-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6235
Дата регистрации МИ
08.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918566
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2018
Период действия
с 09.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
245410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2018
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы