Г004-00110-00/02928581 | РЗН 2017/6226
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928581 | РЗН 2017/6226
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.06.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6226
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928581
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.06.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга "Р-500 "Опервиз" по ТУ 9442-049-47245915-2016
варианты исполнения: I. Исполнение 1: Базовая часть: 1. Штатив передвижной с С-дугой (С-дуга 75), производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия; 2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия. 3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) серии HF1G, производства фирмы I.M.D. GENERATORS s.r.l., Италия. 4. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой RAD-99B, производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США. 5. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор PaxScan с блоком управления Command Processor с возможностью радиографии/скопии: PaxScan 3030X или PaxScan 2020X, производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США. 6. Автоматический коллиматор, серия R650, производства фирмы Ralco S.r.l., Италия. 7. Растр рентгеновский отсеивающий, JPI FD100cm 60L/cm R10 (32x32 cm) или JPI FD100cm 60L/cm R10 (22x22 cm), производства фирмы JPI Healthcare Co., Республика Корея. 8. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия. 9. Передвижная стойка с блоком обработки изображения, в составе: 9.1. Стойка с креплением для мониторов, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия; 9.2. Блок обработки изображения RACK-305, производства фирмы IEI Technology Corp., Китай; 9.3. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Beacon, Китай или производства фирмы Kostec, Республика Корея, или производства фирмы Eizo, Германия, Китай, Япония, или производства фирмы Barco (Fimi), Италия (не более 2 шт.); 9.4. Программный пакет: «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или FLY3, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия. 10. Устройство для печати монохромных медицинских изображений, серия UP, производства фирмы Sony Corporation, Япония. 11. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или беспроводном исполнении, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия или производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 12. Пульт дистанционного управления перемещениями, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия. Принадлежности: 1. Комплект средств индивидуальной радиационной защиты: защитный фартук (0,25 Pb или 0,35 Pb или 0,5 Pb или 1,0 Pb); воротник защитный (0,35 Pb или 0,5Pb); шапочка защитная (0,35Pb); очки защитные (0,15Pb); перчатки защитные и др., производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия. 2. Комплект чехлов защитных, производства фирмы Microtek, Италия. Эксплуатационные документы: 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд». 2. Формуляр, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд». 3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «Р-500 «Опервиз», АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд». I. Исполнение 2: Базовая часть: 1. Штатив передвижной с С-дугой (С-дуга 69), производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия; 2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия. 3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) серии HF1G, производства фирмы I.M.D. GENERATORS s.r.l., Италия. 4. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой RAD-99B, производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США. 5. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор PaxScan с блоком управления Command Processor с возможностью радиографии/скопии: PaxScan 3030X или PaxScan 2020X, производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США. 6. Автоматический коллиматор, серия R650, производства фирмы Ralco S.r.l., Италия. 7. Растр рентгеновский отсеивающий, JPI FD100cm 60L/cm R10 (32x32 cm) или JPI FD100cm 60L/cm R10 (22x22 cm), производства фирмы JPI Healthcare Co., Республика Корея. 8. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия. 9. Передвижная стойка с блоком обработки изображения, в составе: 9.1. Стойка с креплением для мониторов, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия; 9.2. Блок обработки изображения RACK-305, производства фирмы IEI Technology Corp., Китай; 9.3. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Beacon, Китай или производства фирмы Kostec, Республика Корея, или производства фирмы Eizo, Германия, Китай, Япония, или производства фирмы Barco (Fimi), Италия (не более 2 шт.); 9.4. Программный пакет: «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или FLY3, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия. 10. Устройство для печати монохромных медицинских изображений, серия UP, производства фирмы Sony Corporation, Япония. 11. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или беспроводном исполнении, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия или производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 12. Пульт дистанционного управления перемещениями, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия. Принадлежности: 1. Комплект средств индивидуальной радиационной защиты: защитный фартук (0,25 Pb или 0,35 Pb или 0,5 Pb или 1,0 Pb); воротник защитный (0,35 Pb или 0,5Pb); шапочка защитная (0,35Pb); очки защитные (0,15Pb); перчатки защитные и др., производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия. 2. Комплект чехлов защитных, производства фирмы Microtek, Италия. Эксплуатационные документы: 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд». 2. Формуляр, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд». 3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «Р-500 «Опервиз», АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд».
варианты исполнения: I. Исполнение 1: Базовая часть: 1. Штатив передвижной с С-дугой (С-дуга 75), производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия; 2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия. 3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) серии HF1G, производства фирмы I.M.D. GENERATORS s.r.l., Италия. 4. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой RAD-99B, производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США. 5. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор PaxScan с блоком управления Command Processor с возможностью радиографии/скопии: PaxScan 3030X или PaxScan 2020X, производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США. 6. Автоматический коллиматор, серия R650, производства фирмы Ralco S.r.l., Италия. 7. Растр рентгеновский отсеивающий, JPI FD100cm 60L/cm R10 (32x32 cm) или JPI FD100cm 60L/cm R10 (22x22 cm), производства фирмы JPI Healthcare Co., Республика Корея. 8. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия. 9. Передвижная стойка с блоком обработки изображения, в составе: 9.1. Стойка с креплением для мониторов, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия; 9.2. Блок обработки изображения RACK-305, производства фирмы IEI Technology Corp., Китай; 9.3. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Beacon, Китай или производства фирмы Kostec, Республика Корея, или производства фирмы Eizo, Германия, Китай, Япония, или производства фирмы Barco (Fimi), Италия (не более 2 шт.); 9.4. Программный пакет: «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или FLY3, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия. 10. Устройство для печати монохромных медицинских изображений, серия UP, производства фирмы Sony Corporation, Япония. 11. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или беспроводном исполнении, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия или производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 12. Пульт дистанционного управления перемещениями, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия. Принадлежности: 1. Комплект средств индивидуальной радиационной защиты: защитный фартук (0,25 Pb или 0,35 Pb или 0,5 Pb или 1,0 Pb); воротник защитный (0,35 Pb или 0,5Pb); шапочка защитная (0,35Pb); очки защитные (0,15Pb); перчатки защитные и др., производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия. 2. Комплект чехлов защитных, производства фирмы Microtek, Италия. Эксплуатационные документы: 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд». 2. Формуляр, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд». 3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «Р-500 «Опервиз», АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд». I. Исполнение 2: Базовая часть: 1. Штатив передвижной с С-дугой (С-дуга 69), производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия; 2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия. 3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) серии HF1G, производства фирмы I.M.D. GENERATORS s.r.l., Италия. 4. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой RAD-99B, производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США. 5. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор PaxScan с блоком управления Command Processor с возможностью радиографии/скопии: PaxScan 3030X или PaxScan 2020X, производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США. 6. Автоматический коллиматор, серия R650, производства фирмы Ralco S.r.l., Италия. 7. Растр рентгеновский отсеивающий, JPI FD100cm 60L/cm R10 (32x32 cm) или JPI FD100cm 60L/cm R10 (22x22 cm), производства фирмы JPI Healthcare Co., Республика Корея. 8. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия. 9. Передвижная стойка с блоком обработки изображения, в составе: 9.1. Стойка с креплением для мониторов, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия; 9.2. Блок обработки изображения RACK-305, производства фирмы IEI Technology Corp., Китай; 9.3. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Beacon, Китай или производства фирмы Kostec, Республика Корея, или производства фирмы Eizo, Германия, Китай, Япония, или производства фирмы Barco (Fimi), Италия (не более 2 шт.); 9.4. Программный пакет: «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или FLY3, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия. 10. Устройство для печати монохромных медицинских изображений, серия UP, производства фирмы Sony Corporation, Япония. 11. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или беспроводном исполнении, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия или производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 12. Пульт дистанционного управления перемещениями, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия. Принадлежности: 1. Комплект средств индивидуальной радиационной защиты: защитный фартук (0,25 Pb или 0,35 Pb или 0,5 Pb или 1,0 Pb); воротник защитный (0,35 Pb или 0,5Pb); шапочка защитная (0,35Pb); очки защитные (0,15Pb); перчатки защитные и др., производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия. 2. Комплект чехлов защитных, производства фирмы Microtek, Италия. Эксплуатационные документы: 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд». 2. Формуляр, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд». 3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «Р-500 «Опервиз», АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд».
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
Акционерное общество "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, гп. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Наименование
Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-МТ»
по ТУ 9442-049-47245915-2016
по ТУ 9442-049-47245915-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6226
Дата регистрации МИ
07.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2018
Период действия
с 09.04.2018 по 04.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
208940
Наименование
Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-МТ» по ТУ 9442-049-47245915-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6226
Дата регистрации МИ
07.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.09.2017 по 09.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
208940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.06.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы