Г004-00110-00/02941511 | РЗН 2017/6217
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941511 | РЗН 2017/6217
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6217
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941511
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.08.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"Набор реагентов для определения активности α-амилазы в сыворотке, плазме крови и моче (Амилаза)" по ТУ 9398-576-23548172-2016
- реагент 1 (Р1); Состав вариантов комплектации: 1) - реагент: 5 флаконов (по 20 мл); 2) - реагент: 4 флакона (по 50 мл); 3) - реагент: 5 флаконов (по 50 мл); для автоматического анализатора MIURA; 4) - реагент: 12 флаконов (по 42 мл); для автоматического анализатора ILab Taurus; 5) - реагент: 5 флаконов (по 60 мл); для автоматического анализатора ВА400; 6) - реагент: 4 флакона (по 52 мл); для автоматического анализатора Aspect.
- реагент 1 (Р1); Состав вариантов комплектации: 1) - реагент: 5 флаконов (по 20 мл); 2) - реагент: 4 флакона (по 50 мл); 3) - реагент: 5 флаконов (по 50 мл); для автоматического анализатора MIURA; 4) - реагент: 12 флаконов (по 42 мл); для автоматического анализатора ILab Taurus; 5) - реагент: 5 флаконов (по 60 мл); для автоматического анализатора ВА400; 6) - реагент: 4 флакона (по 52 мл); для автоматического анализатора Aspect.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204430
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36
Наименование
Набор реагентов для определения активности α-амилазы в сыворотке, плазме крови и моче (Амилаза) по ТУ 9398-576-23548172-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6217
Дата регистрации МИ
07.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.08.2021
Период действия
с 13.08.2021 по 16.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
204430
Наименование
Набор реагентов для определения активности α-амилазы в сыворотке, плазме крови и моче (Амилаза-Ново) по ТУ 9398-576-23548172-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6217
Дата регистрации МИ
07.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2019
Период действия
с 20.11.2019 по 13.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
204430
Наименование
Набор реагентов для определения активности α-амилазы в сыворотке, плазме крови и моче (Амилаза-Ново) по ТУ 9398-576-23548172-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6217
Дата регистрации МИ
07.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.09.2017 по 20.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
204430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы