РЗН 2017/6213
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6213
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.09.2017 по 03.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6213
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix с принадлежностями
в исполнениях: MediMix mini (MF 4010), MediMix four (MF 4040S), MediMix plus (MF 4060, MF 4060S), MediMix multi (MF 4120S, MF 4120R). I. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix mini (MF 4010) в составе: 1. Базовый модуль. 2. Кабель сетевой. 3. Руководство по эксплуатации с дополнением. Принадлежности: 1. Педаль (MF 4400). 2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520). 3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519). 4. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные: 4.1. Системы дозировочные, варианты исполнения MF 4011А, MF 4011C, MF 4012С, MF 4014С, не более 400 шт. 4.2. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт. 4.3. Шприцы перфузорные, варианты исполнения MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт. 4.5. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт. 4.6. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт. 4.7. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт. 4.8. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт. 4.9. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, М 11025, не более 400 шт. II. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix four (MF 4040S) в составе: 1. Базовый модуль. 2. Управляющая панель с сенсорным дисплеем (MF4500). 3. Кабель соединительный для подключения управляющей панели. 4. Кабель сетевой. 5. Руководство по эксплуатации с дополнением. Принадлежности: 1. Педаль (MF 4400). 2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520). 3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519). 4. Насадка-штатив для установки держателей (MF 4804). 5. Держатели для позиционирования флаконов/шприцев (MF 4811), не более 6 шт. 6. Держатели для флаконов, типа «корзинка» (MF 4812), не более 6 шт. 7. Держатели для мешков/флаконов, типа «крючок» (MF 4813), не более 6 шт. 8. Держатели для фиксации центральной трубки дозировочной системы (MF 4823), не более 2 шт. 9. Датчики контроля уровня жидкости, не более 2 наборов: 9.1. Набор для подключения к каналам 1-6 (MF 4601). 9.2. Набор для подключения к каналам 7-12 (MF 4602). 9.3. Набор для подключения к каналам 1-3 (MF 4603). 9.4. Набор для подключения к каналам 10-12 (MF 4604). 10. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные: 10.1. Системы дозировочные, варианты исполнения MF 4044, MF 4044А, не более 400 шт. 10.2. Набор трубок удлинительных (MF 41209), не более 400 шт. 10.3. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт. 10.4. Шприцы перфузорные, варианты исполнения MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт. 10.5. Клапан обратного тока (MF 4707), не более 400 шт. 10.6. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт. 10.7. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт. 10.8. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт. 10.9. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт. 10.10. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, М 11025, не более 400 шт. III. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix plus (MF 4060) в составе: 1. Базовый модуль. 2. Управляющая панель с сенсорным дисплеем (MF4500). 3. Кабель соединительный для подключения управляющей панели. 4. Кабель сетевой. 5. Руководство по эксплуатации с дополнением. Принадлежности: 1. Педаль (MF 4400). 2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520). 3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519). 4. Датчики контроля уровня жидкости, не более 2 наборов: 4.1. Набор для подключения к каналам 1-6 (MF 4601). 4.2. Набор для подключения к каналам 7-12 (MF 4602). 4.3. Набор для подключения к каналам 1-3 (MF 4603). 4.4. Набор для подключения к каналам 10-12 (MF 4604). 5. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные: 5.1. Системы дозировочные, варианты исполнения MF 4041, MF 4061, не более 400 шт. 5.2. Набор трубок удлинительных (MF 41209), не более 400 шт. 5.3. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт. 5.4. Шприцы перфузорные, варианты исполнения MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт. 5.5. Клапан обратного тока (MF 4707), не более 400 шт. 5.6. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт. 5.7. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт. 5.8. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт. 5.9. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт. 5.10. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, М 11025, не более 400 шт. IV. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix plus (MF 4060S) в составе: 1. Базовый модуль. 2. Управляющая панель с сенсорным дисплеем (MF4500). 3. Кабель соединительный для подключения управляющей панели. 4. Кабель сетевой. 5. Руководство по эксплуатации с дополнением. Принадлежности: 1. Педаль (MF 4400). 2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520). 3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519). 4. Насадка-штатив для установки держателей (MF 4803). 5. Держатели для позиционирования флаконов/шприцев (MF 4811), не более 6 шт. 6. Держатели для флаконов, типа «корзинка» (MF 4812), не более 6 шт. 7. Держатели для мешков/флаконов, типа «крючок» (MF 4813), не более 6 шт. 8. Держатели для фиксации центральной трубки дозировочной системы MF 4822, не более 2 шт. 9. Датчики контроля уровня жидкости, не более 2 наборов: 9.1. Набор для подключения к каналам 1-6 (MF 4601). 9.2. Набор для подключения к каналам 7-12 (MF 4602). 9.3. Набор для подключения к каналам 1-3 (MF 4603). 9.4. Набор для подключения к каналам 10-12 (MF 4604). 10. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные: 10.1. Системы дозировочные, варианты исполнения MF 4061, MF 4062, MF 4064, MF 4065, MF 4067i (часть «А»), MF 4066 (часть «В»), MF 4068 (часть «В»), MF 4070 (часть «С»), MF 4071 (часть «С»), не более 400 шт. 10.2. Набор трубок удлинительных (MF 41209), не более 400 шт. 10.3. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт. 10.4. Шприцы перфузорные, варианты исполнения MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт. 10.5. Клапан обратного тока (MF 4707), не более 400 шт. 10.6. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт. 10.7. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт. 10.8. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт. 10.9. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт. 10.10. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, М 11025, не более 400 шт. V. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix multi (MF 4120S) в составе: 1. Базовый модуль. 2. Управляющая панель с сенсорным дисплеем (MF4500). 3. Кабель соединительный для подключения управляющей панели. 4. Кабель сетевой. 5. Руководство по эксплуатации с дополнением. Принадлежности: 1. Педаль (MF 4400). 2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520). 3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519). 4. Насадка-штатив для установки держателей (MF 4801). 5. Держатели для позиционирования флаконов/шприцев (MF 4811), не более 6 шт. 6. Держатели для флаконов, типа «корзинка» (MF 4812), не более 6 шт. 7. Держатели для мешков/флаконов, типа «крючок» (MF 4813), не более 6 шт. 8. Держатели для фиксации центральной трубки дозировочной системы MF 4821, не более 2 шт. 9. Датчики контроля уровня жидкости, не более 2 наборов: 9.1. Набор для подключения к каналам 1-6 (MF 4601). 9.2. Набор для подключения к каналам 7-12 (MF 4602). 9.3. Набор для подключения к каналам 1-3 (MF 4603). 9.4. Набор для подключения к каналам 10-12 (MF 4604). 10. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные: 10.1. Системы дозировочные, варианты исполнения M l5108, MF 41201S (часть «А»), MF 41201Si (часть «А»), MF 41204S (часть «А»), MF 41204Si (часть «А»), MF 40211Si (часть «А»), MF 41205 (часть «В»), MF 41213 (часть «В»), MF 41206 (часть «С»), MF 41207 (часть «С»), MF 41212 (часть «С»), не более 400 шт. 10.2. Набор трубок удлинительных (MF 41209), не более 400 шт. 10.3. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт. 10.4. Шприцы перфузорные, варианты исполнения MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт. 10.5. Клапан обратного тока (MF 4707), не более 400 шт. 10.6. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт. 10.7. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт. 10.8. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт. 10.9. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт. 10.10. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, М 11025, не более 400 шт. VI. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix multi (MF 4120R) в составе: 1. Базовый модуль. 2. Управляющая панель с сенсорным дисплеем (MF4500). 3. Кабель соединительный для подключения управляющей панели. 4. Кабель сетевой. 5. Руководство по эксплуатации с дополнением. Принадлежности: 1. Педаль (MF 4400). 2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520). 3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519). 4. Насадка-штатив для установки держателей (MF 4802). 5. Держатели для позиционирования флаконов/шприцев (MF 4811), не более 6 шт. 6. Держатели для флаконов, типа «корзинка» (MF 4812), не более 6 шт. 7. Держатели для мешков/флаконов, типа «крючок» (MF 4813), не более 6 шт. 8. Держатели для фиксации центральной трубки дозировочной системы (MF 4821), не более 2 шт. 9. Датчики контроля уровня жидкости, не более 2 наборов: 9.1. Набор для подключения к каналам 1-6 (MF 4601). 9.2. Набор для подключения к каналам 7-12 (MF 4602). 9.3. Набор для подключения к каналам 1-3 (MF 4603). 9.4. Набор для подключения к каналам 10-12 (MF 4604). 10. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные: 10.1. Системы дозировочные, варианты исполнения M l5108, MF 41201 (часть «А»), MF 41204 (часть «А»), MF 41205 (часть «В»), MF 41213, MF 41206 (часть «С»), MF 41207 (часть «С»), MF 41212, не более 400 шт. 10.2. Набор трубок удлинительных (MF 41209), не более 400 шт. 10.3. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт. 10.4. Шприцы перфузорные: MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт. 10.5. Клапан обратного тока (MF 4707), не более 400 шт. 10.6. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт. 10.7. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт. 10.8. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт. 10.9. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт. 10.10. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, М 11025, не более 400 шт.
в исполнениях: MediMix mini (MF 4010), MediMix four (MF 4040S), MediMix plus (MF 4060, MF 4060S), MediMix multi (MF 4120S, MF 4120R). I. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix mini (MF 4010) в составе: 1. Базовый модуль. 2. Кабель сетевой. 3. Руководство по эксплуатации с дополнением. Принадлежности: 1. Педаль (MF 4400). 2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520). 3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519). 4. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные: 4.1. Системы дозировочные, варианты исполнения MF 4011А, MF 4011C, MF 4012С, MF 4014С, не более 400 шт. 4.2. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт. 4.3. Шприцы перфузорные, варианты исполнения MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт. 4.5. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт. 4.6. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт. 4.7. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт. 4.8. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт. 4.9. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, М 11025, не более 400 шт. II. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix four (MF 4040S) в составе: 1. Базовый модуль. 2. Управляющая панель с сенсорным дисплеем (MF4500). 3. Кабель соединительный для подключения управляющей панели. 4. Кабель сетевой. 5. Руководство по эксплуатации с дополнением. Принадлежности: 1. Педаль (MF 4400). 2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520). 3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519). 4. Насадка-штатив для установки держателей (MF 4804). 5. Держатели для позиционирования флаконов/шприцев (MF 4811), не более 6 шт. 6. Держатели для флаконов, типа «корзинка» (MF 4812), не более 6 шт. 7. Держатели для мешков/флаконов, типа «крючок» (MF 4813), не более 6 шт. 8. Держатели для фиксации центральной трубки дозировочной системы (MF 4823), не более 2 шт. 9. Датчики контроля уровня жидкости, не более 2 наборов: 9.1. Набор для подключения к каналам 1-6 (MF 4601). 9.2. Набор для подключения к каналам 7-12 (MF 4602). 9.3. Набор для подключения к каналам 1-3 (MF 4603). 9.4. Набор для подключения к каналам 10-12 (MF 4604). 10. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные: 10.1. Системы дозировочные, варианты исполнения MF 4044, MF 4044А, не более 400 шт. 10.2. Набор трубок удлинительных (MF 41209), не более 400 шт. 10.3. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт. 10.4. Шприцы перфузорные, варианты исполнения MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт. 10.5. Клапан обратного тока (MF 4707), не более 400 шт. 10.6. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт. 10.7. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт. 10.8. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт. 10.9. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт. 10.10. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, М 11025, не более 400 шт. III. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix plus (MF 4060) в составе: 1. Базовый модуль. 2. Управляющая панель с сенсорным дисплеем (MF4500). 3. Кабель соединительный для подключения управляющей панели. 4. Кабель сетевой. 5. Руководство по эксплуатации с дополнением. Принадлежности: 1. Педаль (MF 4400). 2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520). 3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519). 4. Датчики контроля уровня жидкости, не более 2 наборов: 4.1. Набор для подключения к каналам 1-6 (MF 4601). 4.2. Набор для подключения к каналам 7-12 (MF 4602). 4.3. Набор для подключения к каналам 1-3 (MF 4603). 4.4. Набор для подключения к каналам 10-12 (MF 4604). 5. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные: 5.1. Системы дозировочные, варианты исполнения MF 4041, MF 4061, не более 400 шт. 5.2. Набор трубок удлинительных (MF 41209), не более 400 шт. 5.3. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт. 5.4. Шприцы перфузорные, варианты исполнения MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт. 5.5. Клапан обратного тока (MF 4707), не более 400 шт. 5.6. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт. 5.7. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт. 5.8. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт. 5.9. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт. 5.10. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, М 11025, не более 400 шт. IV. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix plus (MF 4060S) в составе: 1. Базовый модуль. 2. Управляющая панель с сенсорным дисплеем (MF4500). 3. Кабель соединительный для подключения управляющей панели. 4. Кабель сетевой. 5. Руководство по эксплуатации с дополнением. Принадлежности: 1. Педаль (MF 4400). 2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520). 3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519). 4. Насадка-штатив для установки держателей (MF 4803). 5. Держатели для позиционирования флаконов/шприцев (MF 4811), не более 6 шт. 6. Держатели для флаконов, типа «корзинка» (MF 4812), не более 6 шт. 7. Держатели для мешков/флаконов, типа «крючок» (MF 4813), не более 6 шт. 8. Держатели для фиксации центральной трубки дозировочной системы MF 4822, не более 2 шт. 9. Датчики контроля уровня жидкости, не более 2 наборов: 9.1. Набор для подключения к каналам 1-6 (MF 4601). 9.2. Набор для подключения к каналам 7-12 (MF 4602). 9.3. Набор для подключения к каналам 1-3 (MF 4603). 9.4. Набор для подключения к каналам 10-12 (MF 4604). 10. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные: 10.1. Системы дозировочные, варианты исполнения MF 4061, MF 4062, MF 4064, MF 4065, MF 4067i (часть «А»), MF 4066 (часть «В»), MF 4068 (часть «В»), MF 4070 (часть «С»), MF 4071 (часть «С»), не более 400 шт. 10.2. Набор трубок удлинительных (MF 41209), не более 400 шт. 10.3. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт. 10.4. Шприцы перфузорные, варианты исполнения MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт. 10.5. Клапан обратного тока (MF 4707), не более 400 шт. 10.6. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт. 10.7. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт. 10.8. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт. 10.9. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт. 10.10. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, М 11025, не более 400 шт. V. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix multi (MF 4120S) в составе: 1. Базовый модуль. 2. Управляющая панель с сенсорным дисплеем (MF4500). 3. Кабель соединительный для подключения управляющей панели. 4. Кабель сетевой. 5. Руководство по эксплуатации с дополнением. Принадлежности: 1. Педаль (MF 4400). 2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520). 3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519). 4. Насадка-штатив для установки держателей (MF 4801). 5. Держатели для позиционирования флаконов/шприцев (MF 4811), не более 6 шт. 6. Держатели для флаконов, типа «корзинка» (MF 4812), не более 6 шт. 7. Держатели для мешков/флаконов, типа «крючок» (MF 4813), не более 6 шт. 8. Держатели для фиксации центральной трубки дозировочной системы MF 4821, не более 2 шт. 9. Датчики контроля уровня жидкости, не более 2 наборов: 9.1. Набор для подключения к каналам 1-6 (MF 4601). 9.2. Набор для подключения к каналам 7-12 (MF 4602). 9.3. Набор для подключения к каналам 1-3 (MF 4603). 9.4. Набор для подключения к каналам 10-12 (MF 4604). 10. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные: 10.1. Системы дозировочные, варианты исполнения M l5108, MF 41201S (часть «А»), MF 41201Si (часть «А»), MF 41204S (часть «А»), MF 41204Si (часть «А»), MF 40211Si (часть «А»), MF 41205 (часть «В»), MF 41213 (часть «В»), MF 41206 (часть «С»), MF 41207 (часть «С»), MF 41212 (часть «С»), не более 400 шт. 10.2. Набор трубок удлинительных (MF 41209), не более 400 шт. 10.3. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт. 10.4. Шприцы перфузорные, варианты исполнения MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт. 10.5. Клапан обратного тока (MF 4707), не более 400 шт. 10.6. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт. 10.7. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт. 10.8. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт. 10.9. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт. 10.10. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, М 11025, не более 400 шт. VI. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix multi (MF 4120R) в составе: 1. Базовый модуль. 2. Управляющая панель с сенсорным дисплеем (MF4500). 3. Кабель соединительный для подключения управляющей панели. 4. Кабель сетевой. 5. Руководство по эксплуатации с дополнением. Принадлежности: 1. Педаль (MF 4400). 2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520). 3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519). 4. Насадка-штатив для установки держателей (MF 4802). 5. Держатели для позиционирования флаконов/шприцев (MF 4811), не более 6 шт. 6. Держатели для флаконов, типа «корзинка» (MF 4812), не более 6 шт. 7. Держатели для мешков/флаконов, типа «крючок» (MF 4813), не более 6 шт. 8. Держатели для фиксации центральной трубки дозировочной системы (MF 4821), не более 2 шт. 9. Датчики контроля уровня жидкости, не более 2 наборов: 9.1. Набор для подключения к каналам 1-6 (MF 4601). 9.2. Набор для подключения к каналам 7-12 (MF 4602). 9.3. Набор для подключения к каналам 1-3 (MF 4603). 9.4. Набор для подключения к каналам 10-12 (MF 4604). 10. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные: 10.1. Системы дозировочные, варианты исполнения M l5108, MF 41201 (часть «А»), MF 41204 (часть «А»), MF 41205 (часть «В»), MF 41213, MF 41206 (часть «С»), MF 41207 (часть «С»), MF 41212, не более 400 шт. 10.2. Набор трубок удлинительных (MF 41209), не более 400 шт. 10.3. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт. 10.4. Шприцы перфузорные: MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт. 10.5. Клапан обратного тока (MF 4707), не более 400 шт. 10.6. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт. 10.7. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт. 10.8. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт. 10.9. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт. 10.10. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, М 11025, не более 400 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Р-Фарм"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корпус 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Импромедиформ ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Impromediform GmbH, Gielster Stück 11, 58513 Lüdenscheid, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Impromediform GmbH, Gielster Stück 11, 58513 Lüdenscheid, Germany
ОКП
945200
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215820
Адрес
M-Form Medizintechnik Metallform GmbH & Co. KG, Gielster Stück 11, 58513 Lüdenscheid, Germany
Наименование
Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6213
Дата регистрации МИ
20.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935216
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2026
Период действия
с 25.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
215820
Наименование
Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6213
Дата регистрации МИ
20.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935216
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2023
Период действия
с 03.08.2023 по 25.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
945200/32.50.50.190
Вид
215820
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы