Г004-00110-00/02914202 | РЗН 2017/6211

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914202 | РЗН 2017/6211
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.09.2017 по 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6211
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914202
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микроскопы операционные Labomed, варианты исполнения: PRIMA ОРН, PRIMA ENT, PRIMA DNT, PRIMA GN
1. Микроскоп операционный PRIMA ОРН, в составе: 1.1. Стойка микроскопа. 1.2. Поворотное плечо. 1.3. Подвесное плечо. 1.4. Наклонное плечо с головой. 1.5. Широкопольный окуляр с регулировкой 10х/Fn 18 мм - 2 шт. 1.6. Объектив f=200 мм с ручкой точной настройкой фокуса и стерилизуемым колпачком. 1.7. Бинокулярный тубус 45° - не более 2 шт. (при необходимости). 1.8. Бинокулярный тубус 90° - не более 2 шт. (при необходимости). 1.9. Бинокулярный тубус 0°-210° - не более 2 шт. (при необходимости). 1.10. Кабель сетевой. 1.11. Педаль. 1.12. Предохранитель 1А/250 В - 2 шт. 1.13. Мобильная стойка Н-формы с 4 колесиками. 1.14. Стерилизуемые колпачки для ручек блокировки плеч - 6 шт. 1.15. Стерилизуемые колпачки для рукоятки увеличителя - 2 шт. 1.16. Стерилизуемые колпачки для рукоятки управления - 2 шт. 1.17. Стерилизуемый колпачок для ручки регулировки освещения - 1 шт. 1.18. Заглушка для объектива. 1.19. Координатное устройство XYZ. 1.20. Эксплуатационная документация: 1.20.1. Руководство по эксплуатации. 1.20.2. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Регулируемый широкопольный окуляр 10х/FN 16 мм - 2 шт. 2. Регулируемый широкопольный окуляр 12.5x/FN 18 мм - 2 шт. 3. Кронштейн на стену. 4. Кронштейн потолочный с колонной. 5. Кронштейн настольный с короткой колонной. 6. Набор ключей для установки (5 в упаковке). 7. Мост наблюдения для ассистента - не более 2 шт. 8. Объектив f=175 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 9. Объектив f=200 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 10. Объектив f=250 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 11.Объектив f=300 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 12. Объектив f=400 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 13. Чехол от пыли. 14. Светоделитель. 15. Двойной светоделитель 50:50. 16. Двойной светоделитель 80:20. 17. Наклонный двойной светоделитель 50:50. 18. Наклонный двойной светоделитель 80:20. 19. Адаптер для цифровой камеры DSLR. 20. Адаптер для CCD камеры. 21. Адаптер для Sony Handy Cam. 22. Адаптер для камеры Canon. 23. Адаптер для камеры Nikon. 24. Адаптер для камеры Sony. 25. Камера со встроенным светоделителем. 26. Кабель питания для камеры со встроенным светоделителем. 27. Камера. 28. Кабель USB/micro USB. 29. Кабель HDMI/mini HDMI. 30. Запасной светодиод 50 Вт. 31. Диск с программным обеспечением Pixel Pro. 32. USB ключ для программного обеспечения Pixel Pro. 2. Микроскоп операционный PRIMA ENT, в составе: 2.1. Стойка микроскопа. 2.2. Поворотное плечо. 2.3. Подвесное плечо. 2.4. Наклонное плечо с головой. 2.5. Широкопольный окуляр с регулировкой 10х/Fn 18 мм - 2 шт. 2.6. Объектив f=250 мм с ручкой точной настройкой фокуса и стерилизуемым колпачком. 2.7. Бинокулярный тубус 45° - не более 2 шт. (при необходимости). 2.8. Бинокулярный тубус 90° - не более 2 шт. (при необходимости). 2.9. Бинокулярный тубус 0°-210° - не более 2 шт. (при необходимости). 2.10. Кабель сетевой. 2.11. Педаль. 2.12. Предохранитель 1А/250 В - 2 шт. 2.13. Мобильная стойка Н-формы с 4 колесиками. 2.14. Стерилизуемые колпачки для ручек блокировки плеч - 6 шт. 2.15. Стерилизуемые колпачки для рукоятки увеличителя - 2 шт. 2.16. Стерилизуемые колпачки для рукоятки управления - 2 шт. 2.17. Стерилизуемый колпачок для ручки регулировки освещения - 1 шт. 2.18. Заглушка для объектива. 2.19. Эксплуатационная документация: 2.19.1. Руководство по эксплуатации. 2.19.2. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Регулируемый широкопольный окуляр 10х/FN 16 мм - 2 шт. 2. Регулируемый широкопольный окуляр 12.5x/FN 18 мм - 2 шт. 3. Кронштейн на стену. 4. Кронштейн потолочный с колонной. 5. Кронштейн настольный с короткой колонной. 6. Набор ключей для установки (5 в упаковке). 7. Мост наблюдения для ассистента - не более 2 шт. 8. Объектив f=175 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 9. Объектив f=200 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 10. Объектив f=250 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 11. Объектив f=300 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 12. Объектив f=400 мм с механизмом фокусировки с стерилизуемым колпачком. 13. Чехол от пыли. 14. Светоделитель. 15. Двойной светоделитель 50:50. 16. Двойной светоделитель 80:20. 17. Наклонный двойной светоделитель 50:50. 18. Наклонный двойной светоделитель 80:20. 19. Адаптер для цифровой камеры DSLR. 20. Адаптер для CCD камеры. 21. Адаптер для Sony Handy Cam. 22. Адаптер для камеры Canon. 23. Адаптер для камеры Nikon. 24. Адаптер для камеры Sony. 25. Камера со встроенным светоделителем. 26. Кабель питания для камеры со встроенным светоделителем. 27. Камера. 28. Кабель USB/micro USB. 29. Кабель HDMI/mini HDMI. 30. Запасной светодиод 50 Вт. 31. Диск с программным обеспечением Pixel Pro. 32. USB ключ для программного обеспечения Pixel Pro. 3. Микроскоп операционный PRIMA DNT, в составе: 3.1. Стойка микроскопа. 3.2. Поворотное плечо. 3.3. Подвесное плечо. 3.4. Наклонное плечо с головой. 3.5. Широкопольный окуляр с регулировкой 10х/Fn 18 мм - 2 шт. 3.6. Объектив f=250 мм с ручкой точной настройкой фокуса и стерилизуемым колпачком. 3.7. Бинокулярный тубус 45° - не более 2 шт. (при необходимости). 3.8. Бинокулярный тубус 90° - не более 2 шт. (при необходимости). 3.9. Бинокулярный тубус 0°-210° - не более 2 шт. (при необходимости). 3.10. Кабель сетевой. 3.11. Педаль. 3.12. Предохранитель 1А/250 В - 2 шт. 3.13. Мобильная стойка Н-формы с колесиками. 3.14. Стерилизуемые колпачки для ручек блокировки плеч - 6 шт. 3.15. Стерилизуемые колпачки для рукоятки увеличителя - 2 шт. 3.16. Стерилизуемые колпачки для рукоятки управления - 2 шт. 3.17. Стерилизуемый колпачок для ручки регулировки освещения - 1 шт. 3.18. Протектор объектива. 3.19. Заглушка для объектива. 3.20. Эксплуатационная документация: 3.20.1. Руководство по эксплуатации. 3.20.2. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Регулируемый широкопольный окуляр 10х/FN 16 мм - 2 шт. 2. Регулируемый широкопольный окуляр 12.5x/FN 18 мм - 2 шт. 3. Кронштейн на стену. 4. Кронштейн потолочный с колонной. 5. Кронштейн настольный с короткой колонной. 6. Набор ключей для установки (5 в упаковке). 7. Мост наблюдения для ассистента - не более 2 шт. 8. Объектив f=175 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 9. Объектив f=200 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 10. Объектив f=250 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 11. Объектив f=300 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 12. Объектив f=400 мм с механизмом фокусировки с стерилизуемым колпачком. 13. Чехол от пыли. 14. Светоделитель. 15. Двойной светоделитель 50:50. 16. Двойной светоделитель 80:20. 17. Наклонный двойной светоделитель 50:50. 18. Наклонный двойной светоделитель 80:20. 19. Адаптер для цифровой камеры DSLR. 20. Адаптер для CCD камеры. 21. Адаптер для Sony Handy Cam. 22. Адаптер для камеры Canon. 23. Адаптер для камеры Nikon. 24. Адаптер для камеры Sony. 25. Камера со встроенным светоделителем. 26. Кабель питания для камеры со встроенным светоделителем. 27. Камера. 28. Кабель USB/micro USB. 29. Кабель HDMI/mini HDMI. 30. Запасной светодиод 50 Вт. 31. Диск с программным обеспечением Pixel Pro. 32. USB ключ для программного обеспечения Pixel Pro. 4. Микроскоп операционный PRIMA GN, в составе: 4.1. Стойка микроскопа. 4.2. Поворотное плечо. 4.3. Подвесное плечо. 4.4. Наклонное плечо с головой. 4.5. Широкопольный окуляр с регулировкой 10х/Fn 18 мм - 2 шт. 4.6. Объектив f=300 мм с ручкой точной настройкой фокуса и стерилизуемым колпачком. 4.7. Бинокулярный тубус 45° - не более 2 шт. (при необходимости). 4.8. Бинокулярный тубус 90° - не более 2 шт. (при необходимости). 4.9. Бинокулярный тубус 0°-210° - не более 2 шт. (при необходимости). 4.10. Кабель сетевой. 4.11. Предохранитель 1А/250 В - 2 шт. 4.12. Мобильная стойка Н-формы с 4 колесиками или 5-звездное с 5 колесами. 4.13. Стерилизуемые колпачки для ручек блокировки плеч - 6 шт. 4.14. Стерилизуемые колпачки для рукоятки увеличителя - 2 шт. 4.15. Стерилизуемые колпачки для рукоятки управления - 2 шт. 4.16. Стерилизуемый колпачок для ручки регулировки освещения - 1 шт. 4.17. Заглушка для объектива. 4.18. Эксплуатационная документация: 4.18.1. Руководство по эксплуатации. 4.18.2. Гарантийный талон. Принадлежности. 1. Регулируемый широкопольный окуляр 10х/FN 16 мм - 2 шт. 2. Регулируемый широкопольный окуляр 12.5x/FN 18 мм - 2 шт. 3. Кронштейн на стену. 4. Кронштейн потолочный с колонной. 5. Кронштейн настольный с короткой колонной. 6. Набор ключей для установки (5 в упаковке). 7. Мост наблюдения для ассистента - не более 2 шт. 8. Объектив f=175 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 9. Объектив f=200 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 10. Объектив f=250 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 11. Объектив f=300 мм с механизмом фокусировки со стерилизуемым колпачком. 12. Объектив f=400 мм с механизмом фокусировки с стерилизуемым колпачком. 13. Чехол от пыли. 14. Светоделитель. 15. Двойной светоделитель 50:50. 16. Двойной светоделитель 80:20. 17. Наклонный двойной светоделитель 50:50. 18. Наклонный двойной светоделитель 80:20. 19. Адаптер для цифровой камеры DSLR. 20. Адаптер для CCD камеры. 21. Адаптер для Sony Handy Cam. 22. Адаптер для камеры Canon. 23. Адаптер для камеры Nikon. 24. Адаптер для камеры Sony. 25. Камера со встроенным светоделителем. 26. Кабель питания для камеры со встроенным светоделителем. 27. Камера. 28. Кабель USB/micro USB. 29. Кабель HDMI/mini HDMI. 30. Запасной светодиод 50 Вт. 31. Диск с программным обеспечением Pixel Pro. 32. USB ключ для программного обеспечения Pixel Pro.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ХЕЛСИ ВОРЛД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191014, Россия, г. Санкт-Петербург, проспект Лиговский, д. 3/9, кв. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191014, Россия, г. Санкт-Петербург, проспект Лиговский, д. 3/9, кв. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лабо Америка Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Labo America Inc., 920 Auburn Court, Fremont, CA 94538, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Labo America Inc., 920 Auburn Court, Fremont, CA 94538, USA
ОКП
944210
ОКПД2
26.70.22.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260240
Адрес
Labotech Microscopes India Private Ltd, 19, HSIDC Industrial Area, Ambala Cantt, Haryana - 133006, India
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Микроскопы операционные Labomed, варианты исполнения: PRIMA ОРН, PRIMA ENT, PRIMA DNT, PRIMA GN
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6211
Дата регистрации МИ
07.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914202
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Вид
260240
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы