Г004-00110-00/02913720 | РЗН 2017/6207
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913720 | РЗН 2017/6207
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.09.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6207
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913720
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma hominis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Микоплазма хоминис» по ТУ 9398-011-01058639-2015
в следующих вариантах исполнения: I. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации в пробирках, в составе: 1. Набор реагентов в составе: - Смесь для амплификации, запечатанная воском - 48 пробирок по 0,2 мл; - Раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки по 300 мкл; - Положительный контрольный образец - 1 пробирка 75 мкл; - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка 150 мкл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации в стрипах, в составе: 1. Набор реагентов в составе: - Смесь для амплификации, запечатанная воском - 6 стрипов по 8 пробирок; - Раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки по 300 мкл; - Положительный контрольный образец - 1 пробирка 75 мкл; - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка 150 мкл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. III. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации в пробирках, в составе: 1. Набор реагентов в составе: - Смесь для амплификации, запечатанная воском - 96 пробирок по 0,2 мл; - Раствор Таq-полимеразы - 4 пробирки по 300 мкл; - Положительный контрольный образец - 2 пробирка 75 мкл; - Отрицательный контрольный образец - 2 пробирка 150 мкл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. IV. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации в стрипах, в составе: 1. Набор реагентов в составе: - Смесь для амплификации, запечатанная воском - 12 стрипов по 8 пробирок; - Раствор Таq-полимеразы - 4 пробирки по 300 мкл; - Положительный контрольный образец - 2 пробирка 75 мкл; - Отрицательный контрольный образец - 2 пробирка 150 мкл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
в следующих вариантах исполнения: I. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации в пробирках, в составе: 1. Набор реагентов в составе: - Смесь для амплификации, запечатанная воском - 48 пробирок по 0,2 мл; - Раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки по 300 мкл; - Положительный контрольный образец - 1 пробирка 75 мкл; - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка 150 мкл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации в стрипах, в составе: 1. Набор реагентов в составе: - Смесь для амплификации, запечатанная воском - 6 стрипов по 8 пробирок; - Раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки по 300 мкл; - Положительный контрольный образец - 1 пробирка 75 мкл; - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка 150 мкл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. III. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации в пробирках, в составе: 1. Набор реагентов в составе: - Смесь для амплификации, запечатанная воском - 96 пробирок по 0,2 мл; - Раствор Таq-полимеразы - 4 пробирки по 300 мкл; - Положительный контрольный образец - 2 пробирка 75 мкл; - Отрицательный контрольный образец - 2 пробирка 150 мкл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. IV. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации в стрипах, в составе: 1. Набор реагентов в составе: - Смесь для амплификации, запечатанная воском - 12 стрипов по 8 пробирок; - Раствор Таq-полимеразы - 4 пробирки по 300 мкл; - Положительный контрольный образец - 2 пробирка 75 мкл; - Отрицательный контрольный образец - 2 пробирка 150 мкл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Альфалаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14А, лит. А, пом. 23-Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14А, лит. А, пом. 23-Н
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
194470
Адрес
ООО "АЛЬФАЛАБ", Россия, 197022, Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14А, лит. А, пом. 23-Н