РЗН 2017/6205
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6205
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.09.2017 по 29.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6205
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации общего билирубина в сыворотке и плазме крови (Билирубин-Ново общий) по ТУ 9398-584-23548172-2016
I. Варианты исполнения: 1. Билирубин-Ново общий (200), в составе: 1.1. Реагент 1 - 2 флакона (по 100 мл). 1.2. Реагент 2 - 1 флакон (5,5 мл). 1.3. Калибратор - 1 флакон. 2. Билирубин-Ново общий (500), в составе: 2.1. Реагент 1 - 2 флакона (по 250 мл). 2.2. Реагент 2 - 1 флакон (14,0 мл). 2.3. Калибратор - 2 флакона.
I. Варианты исполнения: 1. Билирубин-Ново общий (200), в составе: 1.1. Реагент 1 - 2 флакона (по 100 мл). 1.2. Реагент 2 - 1 флакон (5,5 мл). 1.3. Калибратор - 1 флакон. 2. Билирубин-Ново общий (500), в составе: 2.1. Реагент 1 - 2 флакона (по 250 мл). 2.2. Реагент 2 - 1 флакон (14,0 мл). 2.3. Калибратор - 2 флакона.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204700
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корп. 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации общего билирубина в сыворотке и плазме крови (Билирубин общий) по ТУ 9398-584-23548172-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6205
Дата регистрации МИ
07.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924238
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.09.2021
Период действия
с 29.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
204700
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы