Г004-00110-00/02918331 | РЗН 2017/6195
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918331 | РЗН 2017/6195
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.03.2023 по 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6195
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918331
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Картридж измерительный для анализатора крови при критических состояниях Rapidpoint 500 ("Рапидпоинт 500") с принадлежностями
в следующих вариантах исполнения: 1. Картридж измерительный RAPIDPoint 500, 750 иссл., (КЩС/ОКС/Электролиты/Глюкоза, Лактат) RAPIDPoint 500 Measurement Cartridge 750, М12. 2. Картридж измерительный RAPIDPoint 500, 400 иссл., (КЩС/ОКС/Электролиты/Глюкоза, Лактат) RAPIDPoint 500 Measurement Cartridge 400, М11. 3. Картридж измерительный RAPIDPoint 500, 250 иссл., (КЩС/ОКС/Электролиты/Глюкоза, Лактат) RAPIDPoint 500 Measurement Cartridge 250, M10. Принадлежности: 1. Картридж для промывки/отходов (Wash Waste Cartridge) - 1 упаковка (4 шт./уп.).
в следующих вариантах исполнения: 1. Картридж измерительный RAPIDPoint 500, 750 иссл., (КЩС/ОКС/Электролиты/Глюкоза, Лактат) RAPIDPoint 500 Measurement Cartridge 750, М12. 2. Картридж измерительный RAPIDPoint 500, 400 иссл., (КЩС/ОКС/Электролиты/Глюкоза, Лактат) RAPIDPoint 500 Measurement Cartridge 400, М11. 3. Картридж измерительный RAPIDPoint 500, 250 иссл., (КЩС/ОКС/Электролиты/Глюкоза, Лактат) RAPIDPoint 500 Measurement Cartridge 250, M10. Принадлежности: 1. Картридж для промывки/отходов (Wash Waste Cartridge) - 1 упаковка (4 шт./уп.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Веnedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Веnedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
ОКП
939800
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198690
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd., Northern Road Chilton Industrial Estate Sydbury, Suffolk CO10 2XQ, United Kingdom
Наименование
Картридж измерительный для анализатора крови при критических состояниях Rapidpoint 500 ("Рапидпоинт 500") с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6195
Дата регистрации МИ
06.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918331
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
198690
Наименование
Картридж измерительный для анализатора крови при критических состояниях Rapidpoint 500 ("Рапидпоинт 500") с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6195
Дата регистрации МИ
06.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918331
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.09.2017 по 27.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
198690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы