Г004-00110-00/02917067 | РЗН 2017/6191
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917067 | РЗН 2017/6191
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.09.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6191
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917067
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВИЧ) по ТУ 9398-535-23548172-2016
варианты комплектации: I. "РеалБест ДНК ВИЧ" (ЦК): 1. Комплект реагентов для обработки клинических проб и выделения ДНК: - раствор для гемолиза - 2 флакона; - лизирующий раствор - 8 флаконов; - осадитель НК - 4 флакона; - раствор для отмывки № 1 - 4 флакона; - раствор для отмывки № 2 - 4 флакона; - элюирующий раствор - 4 флакона; - сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон. 2. Комплект контрольных образцов: - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон; - положительный контрольный образец (ПКО), лиофйилизированный - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона. 3. Комплект реагентов для проведения ПЦР: - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок. 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт. 6. Принадлежности: - завинчивающаяся пластиковая крышка для флакона с ПКО - 1 шт. II. "РеалБест ДНК ВИЧ" (СП): 1. Комплект реагентов для обработки клинических проб и выделения ДНК: - лизирующий раствор - 8 флаконов; - осадитель НК - 4 флакона; - раствор для отмывки № 1 - 4 флакона; - раствор для отмывки № 2 - 4 флакона; - элюирующий раствор - 4 флакона; - сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон. 2. Комплект контрольных образцов: - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон; - положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона. 3. Комплект реагентов для проведения ПЦР: - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок. 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт. 6. Принадлежности: - завинчивающаяся пластиковая крышка для флакона с ПКО - 1 шт.; - бумажные карточки для сухих пятен крови - 48 шт.; - пакеты для хранения и транспортировки образцов - 48 шт.
варианты комплектации: I. "РеалБест ДНК ВИЧ" (ЦК): 1. Комплект реагентов для обработки клинических проб и выделения ДНК: - раствор для гемолиза - 2 флакона; - лизирующий раствор - 8 флаконов; - осадитель НК - 4 флакона; - раствор для отмывки № 1 - 4 флакона; - раствор для отмывки № 2 - 4 флакона; - элюирующий раствор - 4 флакона; - сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон. 2. Комплект контрольных образцов: - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон; - положительный контрольный образец (ПКО), лиофйилизированный - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона. 3. Комплект реагентов для проведения ПЦР: - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок. 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт. 6. Принадлежности: - завинчивающаяся пластиковая крышка для флакона с ПКО - 1 шт. II. "РеалБест ДНК ВИЧ" (СП): 1. Комплект реагентов для обработки клинических проб и выделения ДНК: - лизирующий раствор - 8 флаконов; - осадитель НК - 4 флакона; - раствор для отмывки № 1 - 4 флакона; - раствор для отмывки № 2 - 4 флакона; - элюирующий раствор - 4 флакона; - сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон. 2. Комплект контрольных образцов: - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон; - положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона. 3. Комплект реагентов для проведения ПЦР: - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок. 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт. 6. Принадлежности: - завинчивающаяся пластиковая крышка для флакона с ПКО - 1 шт.; - бумажные карточки для сухих пятен крови - 48 шт.; - пакеты для хранения и транспортировки образцов - 48 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
106370
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.