Г004-00110-00/02919863 | РЗН 2017/6187

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919863 | РЗН 2017/6187
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.09.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6187
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919863
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.09.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система электрофизиологическая навигационная Rhythmia с принадлежностями
Состав: 1. Преобразователь сигналов в комплекте с блоком питания и волоконно-оптическим кабелем. 2. Распределительный блок А для регистрации электрограмм. 3. Распределительный блок А для вывода электрограмм на ЭФИ-систему. 4. Распределительный блок В для регистрации электрограмм. 5. Распределительный блок В для вывода электрограмм на ЭФИ-систему. 6. Распределительный блок для вывода электрограмм картирующего катетера на ЭФИ-систему. 7. Педаль ножная. 8. Блок питания. 9. Блок для поключения РЧ-генератора Maestro. 10. Система магнитной навигации (Иммитер магнитного поля, блок обработки сигналов SIU, кабель питания иммитера магнитного поля). 11. Кабель 2-х пиновый ("папа-папа"). 12. Кабель-разветвитель для подключения блоков обработки сигналов SIU. 13. Кабель для подключения поверхностных референтных электродов. 14. Кабель передачи данных магнитной навигации. 15. Кабель волоконно-оптический, 15 метров. 16. Кабель передачи данных RS-232 ("папа-мама"), 10 фт. 17. Клавиатура. 18. Мышь. 19. Переходник "папа-папа" (USB к DB9 RS232). 20. Кабель 16-ти пиновый ("папа-папа") для вывода электрограмм на ЭФИ-систему. 21. Система настройки картирующего катетера. 22. Кабель передачи данных RS-232 ("мама-мама"), 10 фт. 23. Рабочая станция. 24. Кабель питания иммитера магнитного поля. 25. Блок для подключения РЧ-генератора Stockert. 26. Комплект для вывода сигнала ЭКГ (кабель и распределительный блок). 27. Кабель поверхностного ЭКГ без отведений. 28. Блок для подключения РЧ-генератора IB1. 29. Монитор рабочей станции. 30. Кабель поверхностного ЭКГ (отведения). 31. Кабель поверхностного ЭКГ (грудь). 32. Комплект 1 оптоволоконных кабелей. 33. Комплект 2 оптоволоконных кабелей. Принадлежности: 1. Кабель питания. 2. Тележка для системы. 3. Тележка для рабочей станции. 4. Кронштейн тележки для монитора. 5. Удлинитель кронштейна тележки для монитора. 6. Блок распределительный для вывода ЭКГ. 7. Набор поверхностных референтных электродов (1шт./уп. или 5 шт./уп). 8. Комплект описания программного обеспечения версии 1.2. 9. Кабель для подключения картирующего катетера.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Синерджи Консалтинг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109548, Россия, г. Москва, ул. Шоссейная, дом 1, корпус 2, помещение I, этаж 4, кабинет 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109548, Россия, г. Москва, ул. Шоссейная, дом 1, корпус 2, помещение I, этаж 4, кабинет 26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
944180
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
178000
Адрес
1. Boston Scientific Corporation, 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica. 2. Boston Scientific Corporation, 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA. 3. Boston Scientific Corporation, 47215 Lakeview Boulevard, Fremont, CA 94538, USA.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система электрофизиологическая навигационная Rhythmia с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6187
Дата регистрации МИ
04.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.09.2017 по 04.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
178000
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы