Г004-00110-00/02913746 | РЗН 2017/6185
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913746 | РЗН 2017/6185
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.09.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6185
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913746
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Гонорея-тест" по ТУ 9398-014-01058639-2015
варианты исполнения: I. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в пробирках: 1. Смесь для амплификации, запечатанная воском - 48 пробирок объемом 0,2 мл, содержащих по 10 мкл смеси каждая. 2. Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 300 мкл раствора каждая. 3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 75 мкл ПКО. 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 150 мкл ОКО. II. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в стрипах: 1. Смесь для амплификации, запечатанная воском - 6 стрипов по 8 пробирок объемом 0,2 мл каждая, содержащих по 10 мкл смеси каждая. 2. Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 150 мкл раствора каждая. 3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 75 мкл ПКО. 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 150 мкл ОКО. III. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в пробирках: 1. Смесь для амплификации, запечатанная воском - 96 пробирок объемом 0,2 мл, содержащих по 10 мкл смеси каждая. 2. Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 300 мкл раствора каждая. 3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 75 мкл ПКО каждая. 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 пробирка объемом 0,5 мл, содержащих 150 мкл ОКО каждая. IV. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в стрипах: 1. Смесь для амплификации, запечатанная воском - 12 стрипов по 8 пробирок объемом 0,2 мл каждая, содержащих по 10 мкл смеси каждая. 2. Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 300 мкл раствора каждая. 3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 75 мкл ПКО каждая. 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 150 мкл ОКО каждая. Комплект поставки: 1. Набор реагентов (комплект для проведения ПЦР-амплификации). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
варианты исполнения: I. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в пробирках: 1. Смесь для амплификации, запечатанная воском - 48 пробирок объемом 0,2 мл, содержащих по 10 мкл смеси каждая. 2. Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 300 мкл раствора каждая. 3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 75 мкл ПКО. 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 150 мкл ОКО. II. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в стрипах: 1. Смесь для амплификации, запечатанная воском - 6 стрипов по 8 пробирок объемом 0,2 мл каждая, содержащих по 10 мкл смеси каждая. 2. Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 150 мкл раствора каждая. 3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 75 мкл ПКО. 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 150 мкл ОКО. III. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в пробирках: 1. Смесь для амплификации, запечатанная воском - 96 пробирок объемом 0,2 мл, содержащих по 10 мкл смеси каждая. 2. Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 300 мкл раствора каждая. 3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 75 мкл ПКО каждая. 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 пробирка объемом 0,5 мл, содержащих 150 мкл ОКО каждая. IV. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в стрипах: 1. Смесь для амплификации, запечатанная воском - 12 стрипов по 8 пробирок объемом 0,2 мл каждая, содержащих по 10 мкл смеси каждая. 2. Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 300 мкл раствора каждая. 3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 75 мкл ПКО каждая. 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 150 мкл ОКО каждая. Комплект поставки: 1. Набор реагентов (комплект для проведения ПЦР-амплификации). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Альфалаб"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197376, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А, литер А, пом. 23-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Альфалаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197376, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А, литер А, пом. 23-Н
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
272460
Адрес
ООО "Альфалаб", Россия, 197022, Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А, литер А, пом. 23-Н