Г004-00110-00/02914529 | РЗН 2017/6178
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914529 | РЗН 2017/6178
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6178
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914529
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротез сетчатый для хирургического лечения переднего и апикального пролапса тазовых органов Calistar S, в наборе
1. Эндопротез сетчатый - 1 шт.
2. Проводник для имплантации выдвижной - 1 шт.
3. Проводник для пункции выдвижной - 1 шт.
4. Трубка защитная наконечника - 1 шт.
5. Фиксатор с шовным материалом - 3 шт.
6. Чехол для шовного материала - 3 шт.
7. Поршень для проталкивания узла - 1 шт.
8. Трубка защитная полипропиленовая - 1 шт.
9. Трубка силиконовая защитная - 1 шт.
10. Стикер клеящийся - 3 шт.
11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1. Эндопротез сетчатый - 1 шт.
2. Проводник для имплантации выдвижной - 1 шт.
3. Проводник для пункции выдвижной - 1 шт.
4. Трубка защитная наконечника - 1 шт.
5. Фиксатор с шовным материалом - 3 шт.
6. Чехол для шовного материала - 3 шт.
7. Поршень для проталкивания узла - 1 шт.
8. Трубка защитная полипропиленовая - 1 шт.
9. Трубка силиконовая защитная - 1 шт.
10. Стикер клеящийся - 3 шт.
11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "М.П.А. МЕДИЦИНСКИЕ ПАРТНЕРЫ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, ДОМ 1, СТРОЕНИЕ 12, ЭТ 4, ПОМ XXVIII, КОМ 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, ДОМ 1, СТРОЕНИЕ 12, ЭТ 4, ПОМ XXVIII, КОМ 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Promedon S.A. / Промедон С.А.
Страна производителя
Аргентинская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Av. Gral. Manuel Savio s/n Lote 3, Manzana 3 Parque Industrial Ferreyra X5925XAD Cordoba
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Av. Gral. Manuel Savio s/n Lote 3, Manzana 3 Parque Industrial Ferreyra X5925XAD Cordoba
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Calistar S предназначены для хирургического лечения переднего и апикального пролапса посредством укрепления тканей и стабилизации мягких тканей тазового дна пациенток.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
321990
Адрес
Promedon S.A. / Промедон С.А., Promedon S.A., Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, Parque Industrial Ferreyra, X5925XAD Cόrdoba, Argentina
Наименование
Эндопротез сетчатый для хирургического лечения переднего и апикального пролапса тазовых органов Calistar S, в наборе
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6178
Дата регистрации МИ
30.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914529
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.08.2017 по 03.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
943760/32.50.22.190
Вид
321990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы