Г004-00110-00/02917434 | РЗН 2017/6152
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917434 | РЗН 2017/6152
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6152
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917434
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации триглицеридов в сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом «Триглицериды-Витал» по ТУ 9398-053-94568735-2016
Состав: 1. Набор реагентов в следующих вариантах исполнения: 1.1. Комплект 1: - реагент 1 - 1 флакон (50 мл); - калибратор - 1 флакон (1,0 мл). 1.2. Комплект 2: - реагент 1 - 2 флакона (по 50 мл); - калибратор - 1 флакон (1,0 мл). 1.3. Комплект 3: - реагент 1 - 2 флакона (по 100 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1,0 мл). 1.4. Комплект 4: - реагент 1-4 флакона (по 40 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1,0 мл). 1.5. Комплект 5: - реагент 1 - 5 флаконов (по 40 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1,0 мл). 1.6. Комплект 6: - реагент 1 - 6 флаконов (по 40 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1,0 мл). 1.7. Комплект 7: - реагент 1 - 4 флакона (по 50 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1,0 мл). 1.8. Комплект 8: - реагент 1 - 4 флакона (по 70 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Состав: 1. Набор реагентов в следующих вариантах исполнения: 1.1. Комплект 1: - реагент 1 - 1 флакон (50 мл); - калибратор - 1 флакон (1,0 мл). 1.2. Комплект 2: - реагент 1 - 2 флакона (по 50 мл); - калибратор - 1 флакон (1,0 мл). 1.3. Комплект 3: - реагент 1 - 2 флакона (по 100 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1,0 мл). 1.4. Комплект 4: - реагент 1-4 флакона (по 40 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1,0 мл). 1.5. Комплект 5: - реагент 1 - 5 флаконов (по 40 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1,0 мл). 1.6. Комплект 6: - реагент 1 - 6 флаконов (по 40 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1,0 мл). 1.7. Комплект 7: - реагент 1 - 4 флакона (по 50 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1,0 мл). 1.8. Комплект 8: - реагент 1 - 4 флакона (по 70 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215410
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", 194356, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации триглицеридов в сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом «Триглицериды-Витал» по ТУ 9398-053-94568735-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6152
Дата регистрации МИ
23.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917434
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2017 по 04.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
215410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы