Г004-00110-00/02928074 | РЗН 2017/6150
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928074 | РЗН 2017/6150
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6150
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928074
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Протезы молочной железы силиконовые гелевые серии Sublime line с микротекстурированной поверхностью MESMO стерильные в комплектации с рукавом и без
Протезы молочной железы силиконовые гелевые серии Sublime line с микротекстурированной поверхностью MESMO стерильные в комплектации с рукавом и без
в вариантах исполнения: I. Модели Même. 1. Même Mesmo MS средний профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)): -15725-70: 70 х 70 х 28 х 47 х 70; -15725-90: 75 х 75 х 30 х 50х 90; -15725-105: 80 х 80 х 31 х 53 х 105; -15725-120: 85 х 85 х 32 х 56 х 120; -15725-145: 90 х 90 х 33 х 59 х 145; -15725-165: 95 х 95 х 35 х 62 х 165; -15725-195: 100 х 100 х 36 х 65 х 195; -15725-220: 105 х 105 х 37 х 68 х 220; -15725-255: 110 х 110 х 38 х 71 х 255; -15725-270: 113 х 113 х 39 х 72 х 270; -15725-285: 115 х 115 х 40 х 74 х 285; -15725-300: 118 х 118 х 40 х 75 х 300; -15725-320: 120 х 120 х 41 х 77 х 320; -15725-360: 125 х 125 х 43 х 80 х 360; -15725-400: 130 х 130 х 44 х 83 х 400; -15725-445: 135 х 135 х 45 х 86 х 445; -15725-495: 140 х 140 х 47 х 89 х 495; -15725-545: 145 х 145 х 48 х 92 х 545; -15725-600: 150 х 150 х 49 х 95 х 600; -15725-660: 155 х 155 х 51 х 98 х 660. 2. Même Mesmo HS высокий профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)): -15726-090: 70 х 70 х 34 х 51 х 90; -15726-110: 75 х 75 х 36 х 54 х 110; -15726-125: 80 х 80 х 37 х 58 х 125; -15726-155: 85 х 85 х 39 х 61 х 155; -15726-180: 90 х 90 х 40 х 64 х 180; -15726-210: 95 х 95 х 42 х 67 х 210; -15726-235: 100 х 100 х 44 х 71 х 235; -15726-255: 103 х 103 х 45 х 72 х 255; -15726-275: 105х 105 х 45 х 74 х 275; -15726-295: 108 х 108 х 46 х 75 х 295; -15726-315: 110 х 110 х 47 х 77 х 315; -15726-335: 113 х 113 х 48 х 79 х 335; -15726-360: 115 х 115 х 49 х 80 х 360; -15726-400: 120 х 120 х 51 х 83 х 400; -15726-450: 125 х 125 х 53 х 87 х 450; -15726-505: 130 х 130 х 55 х 90 х 505; -15726-560: 135 х 135 х 57 х 93 х 560; -15726-620: 140 х 140 х 59 х 96 х 620; -15726-690: 145 х 145 х 61 х 100 х 690; -15726-760: 150 х 150 х 62 х 103 х 760; -15726-835: 155 х 155 х 64 х 106 х 835. 3. Même Mesmo XS экстра высокий профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)): -15727-105: 70 х 70 х 40 х 55 х 105; -15727-125: 75 х 75 х 43 х 59 х 125; -15727-155: 80 х 80 х 45 х 62 х 155; -15727-180: 85 х 85 х 47 х 66 х 180; -15727-215: 90 х 90 х 49 х 69 х 215; -15727-250: 95 х 95 х 51 х 73 х 250; -15727-285: 100 х 100 х 53 х 77 х 285; -15727-305: 103 х 103 х 54 х 78 х 305; -15727-330: 105 х 105 х 55 х 80 х 330; -15727-355: 108 х 108 х 56 х 82 х 355; -15727-380: 110 х 110 х 57 х 84 х 380; -15727-430: 115 х 115 х 59 х 87 х 430; -15727-485: 120 х 120 х 61 х 91 х 485; -15727-545: 125 х 125 х 63 х 94 х 545; -15727-610: 130 х 130 х 65 х 98 х 610; -15727-675: 135 х 135 х 67 х 101 х 675; -15727-755: 140 х 140 х 69 х 105 х 755; -15727-830: 145 х 145 х 71 х 108 х 830; -15727-920: 150 х 150 х 73 х 112 х 920; -15727-1010: 155 х 155 х 75 х 115 х 1010. II. Модели REPLICON. 1. RPL Mesmo MS средний профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)): -15735-065: 70 х 70 х 28 х 37 х 65; -15735-075: 75 х 75 х 30 х 39 х 75; -15735-095: 80 х 80 х 31 х 41 х 95; -15735-110: 85 х 85 х 32 х 44 х 110; -15735-125: 90 х 90 х 33 х 46 х 125; -15735-150: 95 х 95 х 35 х 48 х 150; -15735-170: 100 х 100 х 36 х 50 х 170; -15735-195: 105 х 105 х 37 х 52 х 195; -15735-220: 110 х 110 х 38 х 55 х 220; -15735-255: 115 х 115 х 40 х 57 х 255; -15735-265: 118 х 118 х 40 х 58 х 265; -15735-280: 120 х 120 х 41 х 59 х 280; -15735-300: 123 х 123 х 41 х 60 х 300; -15735-320: 125 х 125 х 43 х 61 х 320. -15735-350: 130 х 130 х 44 х 63 х 350; -15735-390: 135 х 135 х 45 х 66 х 390; -15735-435: 140 х 140 х 47 х 68 х 435; -15735-480: 145 х 145 х 48 х 70 х 480; -15735-530: 150 х 150 х 49 х 72 х 530; -15735-580: 155 х 155 х 51 х 74 х 580. 2. RPL Mesmo HS высокий профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)): -15736-75: 70 х 70 х 34 х 42 х 75; -15736-95: 75 х 75 х 36 х 44 х 95; -15736-115: 80 х 80 х 37 х 47 х 115; -15736-130: 85х 85 х 39 х 49 х 130; -15736-160: 90 х 90 х 40 х 52 х 160; -15736-180: 95 х 95 х 42 х 54 х 180; -15736-210: 100 х 100 х 44 х 57 х 210; -15736-240: 105 х 105 х 45 х 59 х 240; -15736-260: 108 х 108 х 46 х 60 х 260; -15736-275: 110 х 110 х 47 х 62 х 275; -15736-300: 113 х 113 х 48 х 63 х 300; -15736-315: 115 х 115 х 49 х 64 х 315; -15736-330: 118 х 118 х 51 х 65 х 330; -15736-350: 120 х 120 х 51 х 67 х 350; -15736-395: 125 х 125 х 53 х 69 х 395; -15736-445: 130 х 130 х 55 х 72 х 445; -15736-495: 135 х 135 х 57 х 74 х 495; -15736-550: 140 х 140 х 59 х 77 х 550; -15736-605: 145 х 145 х 61 х 79 х 605; -15736-670: 150 х 150 х 62 х 82 х 670; -15736-735: 155 х 155 х 64 х 84 х 735. 3. RPL Mesmo XS экстра высокий профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)): -15737-95: х 70 х 70 х 40 х 46 х 95; -15737-110: 75 х 75 х 43 х 49 х 110; -15737-130: 80 х 80 х 45 х 52 х 130; -15737-160: 85 х 85 х 47 х 55 х 160; -15737-185: 90 х 90 х 49 х 58 х 185; -15737-220: 95 х 95 х 51 х 61 х 220; -15737-255: 100 х 100 х 53 х 63 х 255; -15737-290: 105 х 105 х 55 х 66 х 290; -15737-330: 110 х 110 х 57 х 69 х 330; -15737-380: 115 х 115 х 59 х 72 х 380; -15737-425: 120 х 120 х 61 х 75 х 425; -15737-480: 125 х 125 х 63 х 78 х 480; -15737-535: 130 х 130 х 65 х 80 х 535; -15737-600: 135 х 135 х 67 х 83 х 600; -15737-665: 140 х 140 х 69 х 86 х 665; -15737-730: 145 х 145 х 71 х 89 х 730; -15737-810: 150 х 150 х 73 х 92 х 810; -15737-890: 155 х 155 х 75 х 95 х 890. III. Модели OPTICON. 1. Opticon Mesmo MS средний профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)): -15745-055: 70 х 59 х 28 х 35 х 55; -15745-065: 75 х 63 х 30 х 37 х 65; -15745-075: 80 х 67 х 31 х 39 х 75; -15745-095: 85 х 71 х 32 х 41 х 95; -15745-105: 90 х 76 х 33 х 43 х 105; -15745-125: 95 х 80 х 35 х 45 х 125; -15745-145: 100 х 84 х 36 х 47 х 145; -15745-165: 105 х 88 х 37 х 49 х 165; -15745-185: 110 х 92 х 38 х 51 х 185; -15745-210: 115 х 97 х 40 х 53 х 210; -15745-235: 120 х 101 х 41 х 55 х 235; -15745-265: 125 х 105 х 43 х 57 х 265; -15745-295: 130 х 109 х 44 х 59 х 295; -15745-330: 135 х 113 х 45 х 61 х 330; -15745-365: 140 х 118 х 47 х 63 х 365; -15745-400: 145 х 122 х 48 х 65 х 400; -15745-445: 150 х 126 х 49 х 67 х 445; -15745-490: 155 х 130 х 51 х 69 х 490. 2. Opticon Mesmo HS высокий профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)): -15746-065: 70 х 59 х 34 х 40 х 65; -15746-075: 75 х 63 х 36 х 42 х 75; -15746-095: 80 х 67 х 37 х 44 х 95; -15746-115: 85 х 71 х 39 х 47 х 115; -15746-130: 90 х 76 х 40 х 49 х 130; -15746-155: 95 х 80 х 42 х 51 х 155; -15746-175: 100 х 84 х 44 х 54 х 175; -15746-205: 105 х 88 х 45 х 56 х 205; -15746-230: 110 х 92 х 47 х 58 х 230; -15746-265: 115 х 97 х 49 х 61 х 265; -15746-295: 120 х 101 х 51 х 63 х 295; -15746-335: 125 х 105 х 53 х 65 х 335; -15746-375: 130 х 109 х 55 х 68 х 375; -15746-420: 135 х 113 х 57 х 70 х 420; -15746-460: 140 х 118 х 59 х 72 х 460; -15746-510: 145 х 122 х 61 х 75 х 510; -15746-560: 150 х 126 х 62 х 77 х 560; -15746-615: 155 х 130 х 64 х 80 х 615. IV. Модели OPTIMAM. 1. Optimam Mesmo MS средний профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)): -15775-075: 70 х 81 х 28 х 39 х 75; -15775-090: 75 х 87 х 30 х 41 х 90; -15775-105: 80 х 93 х 31 х 44 х 105; -15775-125: 85 х 99 х 32 х 46 х 125; -15775-150: 90 х 104 х 33 х 48 х 150; -15775-170: 95 х 110 х 35 х 51 х 170; -15775-200: 100 х 116 х 36 х 53 х 200; -15775-225: 105 х 122 х 37 х 56 х 225; -15775-260: 110 х 128 х 38 х 58х 260; -15775-290: 115 х 133 х 40 х 60 х 290; -15775-330: 120 х 139 х 41 х 63 х 330; -15775-370: 125 х 145 х 43 х 65 х 370; -15775-405: 130 х 151 х 44 х 67 х 405; -15775-455: 135 х 157 х 45 х 70 х 455; -15775-505: 140 х 162 х 47 х 72 х 505; -15775-555: 145 х 168 х 48 х 74 х 555; -15775-610: 150 х 174 х 49 х 77 х 610; -15775-670: 155 х 180 х 51 х 79 х 670. 2. Optimam Mesmo HS высокий профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)): -15776-095: 70 х 81 х 34 х 44 х 95; -15776-110: 75 х 87 х 36 х 46 х 110; -15776-130: 80 х 93 х 37 х 49 х 130; -15776-155: 85 х 99 х 39 х 52 х 155; -15776-180: 90 х 104 х 40 х 54 х 180; -15776-215: 95 х 110 х 42 х 57 х 215; -15776-250: 100 х 116 х 44 х 60 х 250; -15776-280: 105 х 122 х 45 х 62 х 280; -15776-320: 110 х 128 х 47 х 65 х 320; -15776-365: 115 х 133 х 49 х 68 х 365; -15776-415: 120 х 139 х 51 х 70 х 415; -15776-460: 125 х 145 х 53 х 73 х 460; -15776-515: 130 х 151 х 55 х 76 х 515; -15776-570: 135 х 157 х 57 х 78 х 570; -15776-640: 140 х 162 х 59 х 81 х 640; -15776-705: 145 х 168 х 61 х 84 х 705; -15776-775: 150 х 174 х 62 х 86 х 775; -15776-855: 155 х 180 х 64 х 89 х 855. Принадлежности: - рукав полиэтиленовый вспомогательный стерильный (Delivery sleeve) для установки протезов молочной железы. Комплектации: 1. Протезы молочной железы силиконовые гелевые серии Sublime line с микротекстурированной поверхностью MESMO стерильные в комплектации с рукавом: - протез в двойной блистерной стерильной упаковке; - инструкция по применению; - рукав полиэтиленовый вспомогательный стерильный (Delivery sleeve) для установки протезов молочной железы; - идентификационная карта пациента; - этикетка - памятка (8 шт.) . 2. Протезы молочной железы силиконовые гелевые серии Sublime line с микротекстурированной поверхностью MESMO стерильные: - протез в двойной блистерной стерильной упаковке; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента; - этикетка - памятка ( 8 шт.).
Протезы молочной железы силиконовые гелевые серии Sublime line с микротекстурированной поверхностью MESMO стерильные в комплектации с рукавом и без
в вариантах исполнения: I. Модели Même. 1. Même Mesmo MS средний профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)): -15725-70: 70 х 70 х 28 х 47 х 70; -15725-90: 75 х 75 х 30 х 50х 90; -15725-105: 80 х 80 х 31 х 53 х 105; -15725-120: 85 х 85 х 32 х 56 х 120; -15725-145: 90 х 90 х 33 х 59 х 145; -15725-165: 95 х 95 х 35 х 62 х 165; -15725-195: 100 х 100 х 36 х 65 х 195; -15725-220: 105 х 105 х 37 х 68 х 220; -15725-255: 110 х 110 х 38 х 71 х 255; -15725-270: 113 х 113 х 39 х 72 х 270; -15725-285: 115 х 115 х 40 х 74 х 285; -15725-300: 118 х 118 х 40 х 75 х 300; -15725-320: 120 х 120 х 41 х 77 х 320; -15725-360: 125 х 125 х 43 х 80 х 360; -15725-400: 130 х 130 х 44 х 83 х 400; -15725-445: 135 х 135 х 45 х 86 х 445; -15725-495: 140 х 140 х 47 х 89 х 495; -15725-545: 145 х 145 х 48 х 92 х 545; -15725-600: 150 х 150 х 49 х 95 х 600; -15725-660: 155 х 155 х 51 х 98 х 660. 2. Même Mesmo HS высокий профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)): -15726-090: 70 х 70 х 34 х 51 х 90; -15726-110: 75 х 75 х 36 х 54 х 110; -15726-125: 80 х 80 х 37 х 58 х 125; -15726-155: 85 х 85 х 39 х 61 х 155; -15726-180: 90 х 90 х 40 х 64 х 180; -15726-210: 95 х 95 х 42 х 67 х 210; -15726-235: 100 х 100 х 44 х 71 х 235; -15726-255: 103 х 103 х 45 х 72 х 255; -15726-275: 105х 105 х 45 х 74 х 275; -15726-295: 108 х 108 х 46 х 75 х 295; -15726-315: 110 х 110 х 47 х 77 х 315; -15726-335: 113 х 113 х 48 х 79 х 335; -15726-360: 115 х 115 х 49 х 80 х 360; -15726-400: 120 х 120 х 51 х 83 х 400; -15726-450: 125 х 125 х 53 х 87 х 450; -15726-505: 130 х 130 х 55 х 90 х 505; -15726-560: 135 х 135 х 57 х 93 х 560; -15726-620: 140 х 140 х 59 х 96 х 620; -15726-690: 145 х 145 х 61 х 100 х 690; -15726-760: 150 х 150 х 62 х 103 х 760; -15726-835: 155 х 155 х 64 х 106 х 835. 3. Même Mesmo XS экстра высокий профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)): -15727-105: 70 х 70 х 40 х 55 х 105; -15727-125: 75 х 75 х 43 х 59 х 125; -15727-155: 80 х 80 х 45 х 62 х 155; -15727-180: 85 х 85 х 47 х 66 х 180; -15727-215: 90 х 90 х 49 х 69 х 215; -15727-250: 95 х 95 х 51 х 73 х 250; -15727-285: 100 х 100 х 53 х 77 х 285; -15727-305: 103 х 103 х 54 х 78 х 305; -15727-330: 105 х 105 х 55 х 80 х 330; -15727-355: 108 х 108 х 56 х 82 х 355; -15727-380: 110 х 110 х 57 х 84 х 380; -15727-430: 115 х 115 х 59 х 87 х 430; -15727-485: 120 х 120 х 61 х 91 х 485; -15727-545: 125 х 125 х 63 х 94 х 545; -15727-610: 130 х 130 х 65 х 98 х 610; -15727-675: 135 х 135 х 67 х 101 х 675; -15727-755: 140 х 140 х 69 х 105 х 755; -15727-830: 145 х 145 х 71 х 108 х 830; -15727-920: 150 х 150 х 73 х 112 х 920; -15727-1010: 155 х 155 х 75 х 115 х 1010. II. Модели REPLICON. 1. RPL Mesmo MS средний профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)): -15735-065: 70 х 70 х 28 х 37 х 65; -15735-075: 75 х 75 х 30 х 39 х 75; -15735-095: 80 х 80 х 31 х 41 х 95; -15735-110: 85 х 85 х 32 х 44 х 110; -15735-125: 90 х 90 х 33 х 46 х 125; -15735-150: 95 х 95 х 35 х 48 х 150; -15735-170: 100 х 100 х 36 х 50 х 170; -15735-195: 105 х 105 х 37 х 52 х 195; -15735-220: 110 х 110 х 38 х 55 х 220; -15735-255: 115 х 115 х 40 х 57 х 255; -15735-265: 118 х 118 х 40 х 58 х 265; -15735-280: 120 х 120 х 41 х 59 х 280; -15735-300: 123 х 123 х 41 х 60 х 300; -15735-320: 125 х 125 х 43 х 61 х 320. -15735-350: 130 х 130 х 44 х 63 х 350; -15735-390: 135 х 135 х 45 х 66 х 390; -15735-435: 140 х 140 х 47 х 68 х 435; -15735-480: 145 х 145 х 48 х 70 х 480; -15735-530: 150 х 150 х 49 х 72 х 530; -15735-580: 155 х 155 х 51 х 74 х 580. 2. RPL Mesmo HS высокий профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)): -15736-75: 70 х 70 х 34 х 42 х 75; -15736-95: 75 х 75 х 36 х 44 х 95; -15736-115: 80 х 80 х 37 х 47 х 115; -15736-130: 85х 85 х 39 х 49 х 130; -15736-160: 90 х 90 х 40 х 52 х 160; -15736-180: 95 х 95 х 42 х 54 х 180; -15736-210: 100 х 100 х 44 х 57 х 210; -15736-240: 105 х 105 х 45 х 59 х 240; -15736-260: 108 х 108 х 46 х 60 х 260; -15736-275: 110 х 110 х 47 х 62 х 275; -15736-300: 113 х 113 х 48 х 63 х 300; -15736-315: 115 х 115 х 49 х 64 х 315; -15736-330: 118 х 118 х 51 х 65 х 330; -15736-350: 120 х 120 х 51 х 67 х 350; -15736-395: 125 х 125 х 53 х 69 х 395; -15736-445: 130 х 130 х 55 х 72 х 445; -15736-495: 135 х 135 х 57 х 74 х 495; -15736-550: 140 х 140 х 59 х 77 х 550; -15736-605: 145 х 145 х 61 х 79 х 605; -15736-670: 150 х 150 х 62 х 82 х 670; -15736-735: 155 х 155 х 64 х 84 х 735. 3. RPL Mesmo XS экстра высокий профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)): -15737-95: х 70 х 70 х 40 х 46 х 95; -15737-110: 75 х 75 х 43 х 49 х 110; -15737-130: 80 х 80 х 45 х 52 х 130; -15737-160: 85 х 85 х 47 х 55 х 160; -15737-185: 90 х 90 х 49 х 58 х 185; -15737-220: 95 х 95 х 51 х 61 х 220; -15737-255: 100 х 100 х 53 х 63 х 255; -15737-290: 105 х 105 х 55 х 66 х 290; -15737-330: 110 х 110 х 57 х 69 х 330; -15737-380: 115 х 115 х 59 х 72 х 380; -15737-425: 120 х 120 х 61 х 75 х 425; -15737-480: 125 х 125 х 63 х 78 х 480; -15737-535: 130 х 130 х 65 х 80 х 535; -15737-600: 135 х 135 х 67 х 83 х 600; -15737-665: 140 х 140 х 69 х 86 х 665; -15737-730: 145 х 145 х 71 х 89 х 730; -15737-810: 150 х 150 х 73 х 92 х 810; -15737-890: 155 х 155 х 75 х 95 х 890. III. Модели OPTICON. 1. Opticon Mesmo MS средний профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)): -15745-055: 70 х 59 х 28 х 35 х 55; -15745-065: 75 х 63 х 30 х 37 х 65; -15745-075: 80 х 67 х 31 х 39 х 75; -15745-095: 85 х 71 х 32 х 41 х 95; -15745-105: 90 х 76 х 33 х 43 х 105; -15745-125: 95 х 80 х 35 х 45 х 125; -15745-145: 100 х 84 х 36 х 47 х 145; -15745-165: 105 х 88 х 37 х 49 х 165; -15745-185: 110 х 92 х 38 х 51 х 185; -15745-210: 115 х 97 х 40 х 53 х 210; -15745-235: 120 х 101 х 41 х 55 х 235; -15745-265: 125 х 105 х 43 х 57 х 265; -15745-295: 130 х 109 х 44 х 59 х 295; -15745-330: 135 х 113 х 45 х 61 х 330; -15745-365: 140 х 118 х 47 х 63 х 365; -15745-400: 145 х 122 х 48 х 65 х 400; -15745-445: 150 х 126 х 49 х 67 х 445; -15745-490: 155 х 130 х 51 х 69 х 490. 2. Opticon Mesmo HS высокий профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)): -15746-065: 70 х 59 х 34 х 40 х 65; -15746-075: 75 х 63 х 36 х 42 х 75; -15746-095: 80 х 67 х 37 х 44 х 95; -15746-115: 85 х 71 х 39 х 47 х 115; -15746-130: 90 х 76 х 40 х 49 х 130; -15746-155: 95 х 80 х 42 х 51 х 155; -15746-175: 100 х 84 х 44 х 54 х 175; -15746-205: 105 х 88 х 45 х 56 х 205; -15746-230: 110 х 92 х 47 х 58 х 230; -15746-265: 115 х 97 х 49 х 61 х 265; -15746-295: 120 х 101 х 51 х 63 х 295; -15746-335: 125 х 105 х 53 х 65 х 335; -15746-375: 130 х 109 х 55 х 68 х 375; -15746-420: 135 х 113 х 57 х 70 х 420; -15746-460: 140 х 118 х 59 х 72 х 460; -15746-510: 145 х 122 х 61 х 75 х 510; -15746-560: 150 х 126 х 62 х 77 х 560; -15746-615: 155 х 130 х 64 х 80 х 615. IV. Модели OPTIMAM. 1. Optimam Mesmo MS средний профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)): -15775-075: 70 х 81 х 28 х 39 х 75; -15775-090: 75 х 87 х 30 х 41 х 90; -15775-105: 80 х 93 х 31 х 44 х 105; -15775-125: 85 х 99 х 32 х 46 х 125; -15775-150: 90 х 104 х 33 х 48 х 150; -15775-170: 95 х 110 х 35 х 51 х 170; -15775-200: 100 х 116 х 36 х 53 х 200; -15775-225: 105 х 122 х 37 х 56 х 225; -15775-260: 110 х 128 х 38 х 58х 260; -15775-290: 115 х 133 х 40 х 60 х 290; -15775-330: 120 х 139 х 41 х 63 х 330; -15775-370: 125 х 145 х 43 х 65 х 370; -15775-405: 130 х 151 х 44 х 67 х 405; -15775-455: 135 х 157 х 45 х 70 х 455; -15775-505: 140 х 162 х 47 х 72 х 505; -15775-555: 145 х 168 х 48 х 74 х 555; -15775-610: 150 х 174 х 49 х 77 х 610; -15775-670: 155 х 180 х 51 х 79 х 670. 2. Optimam Mesmo HS высокий профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)): -15776-095: 70 х 81 х 34 х 44 х 95; -15776-110: 75 х 87 х 36 х 46 х 110; -15776-130: 80 х 93 х 37 х 49 х 130; -15776-155: 85 х 99 х 39 х 52 х 155; -15776-180: 90 х 104 х 40 х 54 х 180; -15776-215: 95 х 110 х 42 х 57 х 215; -15776-250: 100 х 116 х 44 х 60 х 250; -15776-280: 105 х 122 х 45 х 62 х 280; -15776-320: 110 х 128 х 47 х 65 х 320; -15776-365: 115 х 133 х 49 х 68 х 365; -15776-415: 120 х 139 х 51 х 70 х 415; -15776-460: 125 х 145 х 53 х 73 х 460; -15776-515: 130 х 151 х 55 х 76 х 515; -15776-570: 135 х 157 х 57 х 78 х 570; -15776-640: 140 х 162 х 59 х 81 х 640; -15776-705: 145 х 168 х 61 х 84 х 705; -15776-775: 150 х 174 х 62 х 86 х 775; -15776-855: 155 х 180 х 64 х 89 х 855. Принадлежности: - рукав полиэтиленовый вспомогательный стерильный (Delivery sleeve) для установки протезов молочной железы. Комплектации: 1. Протезы молочной железы силиконовые гелевые серии Sublime line с микротекстурированной поверхностью MESMO стерильные в комплектации с рукавом: - протез в двойной блистерной стерильной упаковке; - инструкция по применению; - рукав полиэтиленовый вспомогательный стерильный (Delivery sleeve) для установки протезов молочной железы; - идентификационная карта пациента; - этикетка - памятка (8 шт.) . 2. Протезы молочной железы силиконовые гелевые серии Sublime line с микротекстурированной поверхностью MESMO стерильные: - протез в двойной блистерной стерильной упаковке; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента; - этикетка - памятка ( 8 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бьюти Матрикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Калошин пер., д. 4, стр. 1, этаж 3, помещ. 3-К3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Калошин пер., д. 4, стр. 1, этаж 3, помещ. 3-К3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Политех Хэлс энд Эстетикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Polytech Health & Aesthetics GmbH, Altheimer Strasse 32, 64807 Dieburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Polytech Health & Aesthetics GmbH, Altheimer Strasse 32, 64807 Dieburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Протезы молочной железы применяются в эстетической и реконструктивной хирургии и предназначены для установки под молочную железу или грудную мышцу с целью изменения размера и формы груди, эндопротезирования молочных желез, реконструкции груди с целью замещения грудной ткани.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
361570
Адрес
"Политех Хэлс энд Эстетикс ГмбХ", Altheimer Strasse 32, 64807 Dieburg, Germany
Наименование
Протезы молочной железы силиконовые гелевые серии Sublime line с микротекстурированной поверхностью MESMO стерильные в комплектации с рукавом и без
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6150
Дата регистрации МИ
28.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928074
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.02.2022
Период действия
с 15.02.2022 по 20.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.199
Вид
361570
Наименование
Имплантаты молочной железы силиконовые гелевые серии Sublime line с микротекстурированной поверхностью MESMO sensitive стерильные в комплектации с рукавом (Silicone gel filled mammary implants)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6150
Дата регистрации МИ
28.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.08.2017 по 15.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.190
Вид
361570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы