РЗН 2017/6149
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6149
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.10.2019 по 23.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6149
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-полоски OneTouch Select® Plus
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛайфCкан Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 4, эт. 2, помещ. I, ком. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 4, эт. 2, помещ. I, ком. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЛайфСкан Юроп ГмбХ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, LifeScan Europe GmbH, Gubelstrasse 34, 6300 Zug, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, LifeScan Europe GmbH, Gubelstrasse 34, 6300 Zug, Switzerland
ОКП
939800
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248900
Адрес
ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 305022, Курская область, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18; LifeScan Scotland Ltd., Beechwood Park North, IV2 3ED Inverness, Scotland, Great Britain
Наименование
Тест-полоски OneTouch Select® Plus
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6149
Дата регистрации МИ
23.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940496
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2024
Период действия
с 18.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
248900
Наименование
Тест-полоски OneTouch Select® Plus
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6149
Дата регистрации МИ
23.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940496
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.09.2024
Период действия
с 25.09.2024 по 18.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
248900
Наименование
Тест-полоски OneTouch Select® Plus
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6149
Дата регистрации МИ
23.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2024
Период действия
с 06.05.2024 по 25.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
248900
Наименование
Тест-полоски OneTouch Select® Plus
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6149
Дата регистрации МИ
23.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.12.2021
Период действия
с 23.12.2021 по 06.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
248900
Наименование
Тест-полоски OneTouch Select Plus
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6149
Дата регистрации МИ
23.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2019
Период действия
с 11.03.2019 по 18.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
248830
Наименование
Тест-полоски OneTouch Select Plus
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6149
Дата регистрации МИ
23.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2017 по 11.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
248830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.12.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы