Г004-00110-00/02940130 | РЗН 2017/6146
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940130 | РЗН 2017/6146
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6146
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940130
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2), и антигена p24 ВИЧ-1" "АГАТ-ВИЧ-1,2" по ТУ 9398-080-70423725-2015
варианты комплектации: 1. Комплект № 1 1) Иммуносорбент - 2 шт.; 2) К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 1 флакон (2,0 мл); 3) К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 1 флакон (2,0 мл); 4) К- - контрольный отрицательный образец - 1 флакон (4,0 мл); 5) Конъюгат-1 - 1 флакон (1,0 мл); 6) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 2 флакона (по 6,5 мл); 7) Конъюгат-2 - 1 флакон (1,0 мл); 8) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 2 флакона (по 13,0 мл); 9) СБР - субстратный буферный раствор - 2 флакона (по 13,0 мл); 10) ТМБ - хромоген - 1 флакон (2,5 мл); 11) ФСБ-Т (концентрат х25) - 2 флакона (по 40,0 мл); 12) Стоп-реагент - 1 флакон (25,0 мл). Принадлежности: 1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт. 2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт. 3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт. 2. Комплект № 1/2: 1) Иммуносорбент - 5 шт.; 2) К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 3 флакона (по 2,0 мл); 3) К+АГ - контрольный положительный образец-АГ – 3 флакона (2,0 мл); 4) К- - контрольный отрицательный образец - 3 флакона (по 4,0 мл); 5) Конъюгат-1 - 1 флакон (2,5 мл); 6) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 5 флаконов (по 6,5 мл); 7) Конъюгат-2 - 1 флакон (2,5 мл); 8) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 5 флаконов (по 13,0 мл); 9) СБР - субстратный буферный раствор - 5 флаконов (по 13,0 мл); 10) ТМБ - хромоген - 1 флакон (6,5 мл); 11) ФСБ-Т (концентрат х25) - 3 флакона (по 100,0 мл); 12) Стоп-реагент - 3 флакона (по 25,0 мл). Принадлежности: 1) Вспомогательные пластиковые емкости 8 шт. 2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 32 шт. 3) Клейкая пленка для планшетов 8 шт. 3. Комплект № 2: 1) Иммуносорбент - 1 шт.; 2) К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 1 флакон (2,0 мл); 3) К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 1 флакон (2,0 мл); 4) К- - контрольный отрицательный образец - 1 флакон (4,0 мл); 5) Конъюгат-1 - 1 флакон (0,5 мл); 6) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 1 флакон (6,5 мл); 7) Конъюгат-2 - 1 флакон (0,5 мл); 8) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 1 флакон (13,0 мл); 9) СБР - субстратный буферный раствор - 1 флакон (13,0 мл); 10) ТМБ - хромоген - 1 флакон (1,25 мл); 11) ФСБ-Т (концентрат х25) - 1 флакон (40,0 мл); 12) Стоп-реагент - 1 флакон (12,5 мл). Принадлежности: 1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт. 2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт. 3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт. 4. Комплект № 2а: 1) Иммуносорбент - 1 шт. 2) К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 1 флакон (2,0 мл); 3) К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 1 флакон (2,0 мл); 4) К- - контрольный отрицательный образец -1 флакон (4,0 мл); 5) Конъюгат-1 - 1 флакон (1,0 мл); 6) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 2 флакона (по 6,5 мл); 7) Конъюгат-2 - 1 флакон (1,0 мл); 8) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 2 флакона (по 13,0 мл); 9) СБР - субстратный буферный раствор - 2 флакона (по 13,0 мл); 10) ТМБ - хромоген - 1 флакон (2,5 мл); 11) ФСБ-Т (концентрат х25) - 2 флакона (по 40,0 мл); 12) Стоп-реагент - 1 флакон (25,0 мл). Принадлежности: 1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт. 2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт. 3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт. 5. Комплект № 3: 1) Иммуносорбент - 2 шт.; 2) К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 1 флакон (2,0 мл); 3) К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 1 флакон (2,0 мл); 4) К- - контрольный отрицательный образец - 1 флакон (4,0 мл); 5) Конъюгат-1 - 1 флакон (1,0 мл); 6) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 2 флакона (по 6,5 мл); 7) Конъюгат-2 - 1 флакон (1,0 мл); 8) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 2 флакона (по 13,0 мл); 9) Готовая смесь СБР-ТМБ - 2 флакона (по 13,0 мл); 10) ФСБ-Т (концентрат х25) - 2 флакона (по 40,0 мл); 11) Стоп-реагент - 1 флакон (25,0 мл). Принадлежности: 1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт. 2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт. 3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт. 6. Комплект № 4: 1) Иммуносорбент - 1 шт.; 2) К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 1 флакон (2,0 мл); 3) К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 1 флакон (2,0 мл); 4) К- - контрольный отрицательный образец - 1 флакон (4,0 мл); 5) Конъюгат-1 - 1 флакон (0,5 мл); 6) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 1 флакон (6,5 мл); 7) Конъюгат-2 - 1 флакон (0,5 мл); 8) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 1 флакон (13,0 мл); 9) Готовая смесь СБР-ТМБ - 1 флакон (13,0 мл); 10) ФСБ-Т (концентрат х25) - 1 флакон (40,0 мл); 11) Стоп-реагент - 1 флакон (12,5 мл). Принадлежности: 1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт. 2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт. 3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт. 7. Комплект № 5: 1) Иммуносорбент - 5 шт.; 2) К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 3 флакона (по 2,0 мл); 3) К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 3 флакона (по 2,0 мл); 4) К- - контрольный отрицательный образец - 3 флакона (по 4,0 мл); 5) Конъюгат-1 - 1 флакон (2,5 мл); 6) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 5 флаконов (по 6,5 мл); 7) Конъюгат-2 - 1 флакон (2,5 мл); 8) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 5 флаконов (по 13,0 мл); 9) Готовая смесь СБР-ТМБ - 5 флакон (по 13,0 мл); 10) ФСБ-Т (концентрат х25) - 3 флакона (по 100,0 мл); 11) Стоп-реагент - 3 флакона (по 25,0 мл). Принадлежности: 1) Вспомогательные пластиковые емкости 8 шт. 2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 32 шт. 3) Клейкая пленка для планшетов 8 шт. 8. Комплект № 6: 1) Иммуносорбент - 1 шт.; 2) К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 1 флакон (2,0 мл); 3) К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 1 флакон (2,0 мл); 4) К- - контрольный отрицательный образец - 1 флакон (4,0 мл); 5) Конъюгат-1 - 1 флакон (1,0 мл); 6) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 2 флакона (по 6,5 мл); 7) Конъюгат-2 - 1 флакон (1,0 мл); 8) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 2 флакона (по 13,0 мл); 9) Готовая смесь СБР-ТМБ - 2 флакона (по 13,0 мл); 10) ФСБ-Т (концентрат х25) - 2 флакона (по 40,0 мл); 11) Стоп-реагент - 1 флакон (25,0 мл). Принадлежности: 1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт. 2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт. 3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт.
варианты комплектации: 1. Комплект № 1 1) Иммуносорбент - 2 шт.; 2) К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 1 флакон (2,0 мл); 3) К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 1 флакон (2,0 мл); 4) К- - контрольный отрицательный образец - 1 флакон (4,0 мл); 5) Конъюгат-1 - 1 флакон (1,0 мл); 6) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 2 флакона (по 6,5 мл); 7) Конъюгат-2 - 1 флакон (1,0 мл); 8) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 2 флакона (по 13,0 мл); 9) СБР - субстратный буферный раствор - 2 флакона (по 13,0 мл); 10) ТМБ - хромоген - 1 флакон (2,5 мл); 11) ФСБ-Т (концентрат х25) - 2 флакона (по 40,0 мл); 12) Стоп-реагент - 1 флакон (25,0 мл). Принадлежности: 1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт. 2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт. 3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт. 2. Комплект № 1/2: 1) Иммуносорбент - 5 шт.; 2) К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 3 флакона (по 2,0 мл); 3) К+АГ - контрольный положительный образец-АГ – 3 флакона (2,0 мл); 4) К- - контрольный отрицательный образец - 3 флакона (по 4,0 мл); 5) Конъюгат-1 - 1 флакон (2,5 мл); 6) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 5 флаконов (по 6,5 мл); 7) Конъюгат-2 - 1 флакон (2,5 мл); 8) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 5 флаконов (по 13,0 мл); 9) СБР - субстратный буферный раствор - 5 флаконов (по 13,0 мл); 10) ТМБ - хромоген - 1 флакон (6,5 мл); 11) ФСБ-Т (концентрат х25) - 3 флакона (по 100,0 мл); 12) Стоп-реагент - 3 флакона (по 25,0 мл). Принадлежности: 1) Вспомогательные пластиковые емкости 8 шт. 2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 32 шт. 3) Клейкая пленка для планшетов 8 шт. 3. Комплект № 2: 1) Иммуносорбент - 1 шт.; 2) К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 1 флакон (2,0 мл); 3) К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 1 флакон (2,0 мл); 4) К- - контрольный отрицательный образец - 1 флакон (4,0 мл); 5) Конъюгат-1 - 1 флакон (0,5 мл); 6) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 1 флакон (6,5 мл); 7) Конъюгат-2 - 1 флакон (0,5 мл); 8) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 1 флакон (13,0 мл); 9) СБР - субстратный буферный раствор - 1 флакон (13,0 мл); 10) ТМБ - хромоген - 1 флакон (1,25 мл); 11) ФСБ-Т (концентрат х25) - 1 флакон (40,0 мл); 12) Стоп-реагент - 1 флакон (12,5 мл). Принадлежности: 1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт. 2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт. 3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт. 4. Комплект № 2а: 1) Иммуносорбент - 1 шт. 2) К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 1 флакон (2,0 мл); 3) К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 1 флакон (2,0 мл); 4) К- - контрольный отрицательный образец -1 флакон (4,0 мл); 5) Конъюгат-1 - 1 флакон (1,0 мл); 6) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 2 флакона (по 6,5 мл); 7) Конъюгат-2 - 1 флакон (1,0 мл); 8) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 2 флакона (по 13,0 мл); 9) СБР - субстратный буферный раствор - 2 флакона (по 13,0 мл); 10) ТМБ - хромоген - 1 флакон (2,5 мл); 11) ФСБ-Т (концентрат х25) - 2 флакона (по 40,0 мл); 12) Стоп-реагент - 1 флакон (25,0 мл). Принадлежности: 1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт. 2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт. 3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт. 5. Комплект № 3: 1) Иммуносорбент - 2 шт.; 2) К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 1 флакон (2,0 мл); 3) К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 1 флакон (2,0 мл); 4) К- - контрольный отрицательный образец - 1 флакон (4,0 мл); 5) Конъюгат-1 - 1 флакон (1,0 мл); 6) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 2 флакона (по 6,5 мл); 7) Конъюгат-2 - 1 флакон (1,0 мл); 8) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 2 флакона (по 13,0 мл); 9) Готовая смесь СБР-ТМБ - 2 флакона (по 13,0 мл); 10) ФСБ-Т (концентрат х25) - 2 флакона (по 40,0 мл); 11) Стоп-реагент - 1 флакон (25,0 мл). Принадлежности: 1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт. 2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт. 3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт. 6. Комплект № 4: 1) Иммуносорбент - 1 шт.; 2) К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 1 флакон (2,0 мл); 3) К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 1 флакон (2,0 мл); 4) К- - контрольный отрицательный образец - 1 флакон (4,0 мл); 5) Конъюгат-1 - 1 флакон (0,5 мл); 6) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 1 флакон (6,5 мл); 7) Конъюгат-2 - 1 флакон (0,5 мл); 8) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 1 флакон (13,0 мл); 9) Готовая смесь СБР-ТМБ - 1 флакон (13,0 мл); 10) ФСБ-Т (концентрат х25) - 1 флакон (40,0 мл); 11) Стоп-реагент - 1 флакон (12,5 мл). Принадлежности: 1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт. 2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт. 3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт. 7. Комплект № 5: 1) Иммуносорбент - 5 шт.; 2) К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 3 флакона (по 2,0 мл); 3) К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 3 флакона (по 2,0 мл); 4) К- - контрольный отрицательный образец - 3 флакона (по 4,0 мл); 5) Конъюгат-1 - 1 флакон (2,5 мл); 6) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 5 флаконов (по 6,5 мл); 7) Конъюгат-2 - 1 флакон (2,5 мл); 8) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 5 флаконов (по 13,0 мл); 9) Готовая смесь СБР-ТМБ - 5 флакон (по 13,0 мл); 10) ФСБ-Т (концентрат х25) - 3 флакона (по 100,0 мл); 11) Стоп-реагент - 3 флакона (по 25,0 мл). Принадлежности: 1) Вспомогательные пластиковые емкости 8 шт. 2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 32 шт. 3) Клейкая пленка для планшетов 8 шт. 8. Комплект № 6: 1) Иммуносорбент - 1 шт.; 2) К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 1 флакон (2,0 мл); 3) К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 1 флакон (2,0 мл); 4) К- - контрольный отрицательный образец - 1 флакон (4,0 мл); 5) Конъюгат-1 - 1 флакон (1,0 мл); 6) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 2 флакона (по 6,5 мл); 7) Конъюгат-2 - 1 флакон (1,0 мл); 8) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 2 флакона (по 13,0 мл); 9) Готовая смесь СБР-ТМБ - 2 флакона (по 13,0 мл); 10) ФСБ-Т (концентрат х25) - 2 флакона (по 40,0 мл); 11) Стоп-реагент - 1 флакон (25,0 мл). Принадлежности: 1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт. 2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт. 3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110110
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2), и антигена p24 ВИЧ-1" "АГАТ-ВИЧ-1,2" по ТУ 9398-080-70423725-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6146
Дата регистрации МИ
24.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.08.2017 по 27.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
110110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы