Г004-00110-00/02913921 | РЗН 2017/6142
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913921 | РЗН 2017/6142
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.08.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6142
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913921
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита Дельта (Вектогеп D-IgМ) по ТУ 9398-610-23548172-2016
I. Состав: 1. Планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к IgM человека, готовый для использования - 1 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgM к ВГД, готовый для использования - 1 флакон. 3. Отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgM к ВГД, готовый для использования - 1 флакон. 4. Конъюгат рекомбинантного антигена ВГД с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон. 5. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон. 6. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон. 7. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон. 8. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон. 9. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. 10. Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. 11. Инструкция по применению. 12. Паспорт. II. Принадлежности: 1. Пленки для заклеивания планшета - 2 шт. 2. Ванночки для реагентов - 2 шт. 3. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.
I. Состав: 1. Планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к IgM человека, готовый для использования - 1 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgM к ВГД, готовый для использования - 1 флакон. 3. Отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgM к ВГД, готовый для использования - 1 флакон. 4. Конъюгат рекомбинантного антигена ВГД с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон. 5. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон. 6. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон. 7. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон. 8. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон. 9. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. 10. Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. 11. Инструкция по применению. 12. Паспорт. II. Принадлежности: 1. Пленки для заклеивания планшета - 2 шт. 2. Ванночки для реагентов - 2 шт. 3. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285760
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.