Г004-00110-00/02916585 | РЗН 2017/6139
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916585 | РЗН 2017/6139
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.08.2017 по 27.01.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6139
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916585
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации свободной фракции трийодтиронина в сыворотке крови (Т3 свободный-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-601-23548172-2016
в составе: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.; - калибровочные образцы, готовые для использования - 6 флаконов; - контрольный образец, инактивированный, готовый для использования - 1 флакон; - конъюгат, готовый для использования - 1 флакон; - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон; - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. Принадлежности: - плёнка для заклеивания планшета - 1 шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 2 - 200 мкл - 16 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
в составе: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.; - калибровочные образцы, готовые для использования - 6 флаконов; - контрольный образец, инактивированный, готовый для использования - 1 флакон; - конъюгат, готовый для использования - 1 флакон; - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон; - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. Принадлежности: - плёнка для заклеивания планшета - 1 шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 2 - 200 мкл - 16 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
939817
ОКПД2
21.10.60.196
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108670
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации свободной фракции трийодтиронина в сыворотке крови (Т₃ свободный-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-601-23548172-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6139
Дата регистрации МИ
23.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916585
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2022
Период действия
с 27.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.10.60.196
Вид
108670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы