Г004-00110-00/02935967 | РЗН 2017/6138
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935967 | РЗН 2017/6138
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6138
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935967
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.02.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего тироксина в сыворотке крови (Т4 общий-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-600-23548172-2016
- планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к Т4 общему - 1 шт.; - 6 калибровочных образцов (К1, К2, К3, К4, К5, Кб) - 6 фл., по 0,7 мл; - контрольный образец (КО) - 1 фл., 0,7 мл; - конъюгат, концентрат - 1 фл., 1,3 мл; - раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл., 13,0 мл; - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 фл., 28,0 мл; - раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс) - 1 фл., 13,0 мл; - стоп-реагент - 1 фл., 12,0 мл; - пленка для заклеивания планшета - 1 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
- планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к Т4 общему - 1 шт.; - 6 калибровочных образцов (К1, К2, К3, К4, К5, Кб) - 6 фл., по 0,7 мл; - контрольный образец (КО) - 1 фл., 0,7 мл; - конъюгат, концентрат - 1 фл., 1,3 мл; - раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл., 13,0 мл; - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 фл., 28,0 мл; - раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс) - 1 фл., 13,0 мл; - стоп-реагент - 1 фл., 12,0 мл; - пленка для заклеивания планшета - 1 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206890
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего тироксина в сыворотке крови (Т4 общий-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-600-23548172-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6138
Дата регистрации МИ
23.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2017 по 05.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.10.60.196
Вид
206890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы