Г004-00110-00/02941204 | РЗН 2017/6129
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941204 | РЗН 2017/6129
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6129
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941204
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса M к антигенам pода Кандида" "ИФА-Кандида-IgM" по ТУ 9398-226-70423725-2016
в составе: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл); - контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (1,2 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,2 мл); - раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл); - конъюгат - 1 фл. (13 мл); - блокирующий раствор (БР) - 1 фл. (7,5 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл); - 25-кратный концентрат промывочного раствора (ПР(х25)) - 2 фл. (по 40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл). Принадлежности: 1. Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 2 шт. 2. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 3. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. 4. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
в составе: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл); - контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (1,2 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,2 мл); - раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл); - конъюгат - 1 фл. (13 мл); - блокирующий раствор (БР) - 1 фл. (7,5 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл); - 25-кратный концентрат промывочного раствора (ПР(х25)) - 2 фл. (по 40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл). Принадлежности: 1. Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 2 шт. 2. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 3. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. 4. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
939817
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
197190
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса M к антигенам pода Кандида" "ИФА-Кандида-IgM" по ТУ 9398-226-70423725-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6129
Дата регистрации МИ
23.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2017 по 26.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
197190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы